Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná klinická studie JuggerStitch po uvedení na trh

10. listopadu 2025 aktualizováno: Zimmer Biomet

Následná klinická studie JuggerStitch™ pro opravu menisku po uvedení na trh

Tato studie je následnou studií po uvedení na trh. Údaje shromážděné z této studie budou sloužit k potvrzení bezpečnosti a výkonu zařízení JuggerStitch používaného k opravě menisku podle označení produktu (návod k použití).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je následnou studií po uvedení na trh ke splnění povinností dozoru po uvedení na trh podle směrnice o zdravotnických prostředcích a MEDDEV 2.12/2 a nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR 2017/745). Údaje shromážděné z této studie budou sloužit k potvrzení bezpečnosti a výkonu zařízení JuggerStitch používaného k opravě menisku podle označení produktu (IFU).

Cílem studie je vypočítat celkovou klinickou úspěšnost a výkon a potvrdit bezpečnost zařízení na opravu menisků JuggerStitch. Primární cíl této studie je definován nepřítomností reoperace v důsledku trhliny menisku. To bude měřeno podle kritéria úspěšnosti absence reoperace v 90,2 % případů po jednom roce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Nábor
        • Ramsay General de Sante - Hôpital Privé Jean Mermoz - Centre Orthopédique Santy
        • Kontakt:
          • Mathieu Thaunat, MD
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Nábor
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine
        • Kontakt:
          • Hideyuki Koga, MD
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 300-3295
        • Nábor
        • Ichihara Hospital
        • Kontakt:
          • Tomonori Kinugasa, MD
  • Německo
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Nábor
        • Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
        • Kontakt:
          • Christain Stärke, MD
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Aktivní, ne nábor
        • OrthoCarolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Aktivní, ne nábor
        • OrthoVirginia, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt se kvalifikuje pro opravu menisku na základě fyzického vyšetření a anamnézy a splňuje schválené indikace pro použití studijního produktu;
  • Starší 18 let a kosterně zralí;
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy;
  • Subjekt je schopen porozumět výkladu lékaře, řídit se jeho pokyny a je schopen se zúčastnit navazujícího programu;
  • Subjekt je schopen přečíst a porozumět formuláři informovaného souhlasu (ICF) a dobrovolně poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Trhliny menisku v avaskulární zóně menisku;
  • Trhliny menisku nejsou vhodné k opravě kvůli stupni poškození (výrazná nepravidelnost a komplexní natržení) těla menisku včetně degenerativních, radiálních, horizontálních štěpů a trhlin laloku;
  • Přítomnost aktivní infekce;
  • Pokud je žena, subjekt je březí;
  • Subjekt je zranitelný (vězeň, mentálně nekompetentní nebo neschopný porozumět tomu, co účast ve studii obnáší, známý uživatel alkoholu nebo drog, u kterého se předpokládá, že nevyhoví);
  • Subjekt není ochoten nebo schopen udělit souhlas nebo splnit následný program;
  • Subjekt splňuje všechny kontraindikace příslušného návodu k použití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oprava menisku
Pacienti, kteří potřebují opravu menisku
Přístroj: JuggerStitch zařízení na opravu menisku
Ošetření natrženého menisku pomocí JuggerStitch.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch
Časové okno: 1 rok
Absence reoperace kvůli natržení menisku. To bude měřeno podle kritéria úspěšnosti absence reoperace v 90,2 % případů po jednom roce.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování nežádoucích příhod k potvrzení bezpečnosti zařízení na opravu menisku
Časové okno: 1 rok
Bezpečnost systému bude hodnocena sledováním frekvence a výskytu nežádoucích účinků
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lysholmova skórovací stupnice
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Stupnice se používá k hodnocení výsledků operace menisku. Skládá se z položek, které měří: bolest, nestabilitu, uzamčení, otoky, kulhání, lezení po schodech, dřepy a potřebu podpory. Nejnižší a nejvyšší skóre jsou 0 a 100 (lepší).
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Tegnerova stupnice úrovně aktivity
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Škála Tegner Activity Level Scale si klade za cíl poskytnout standardizovanou metodu hodnocení pracovních a sportovních aktivit a doplňuje Lysholmovu stupnici hodnocení kolen. Stupnice je založena na 10 úrovních, přičemž úroveň 10 je „Soutěžní sporty“ a úroveň 0 je „Nemocenské“.
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Formulář pro subjektivní hodnocení kolen (IKDC) Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci
IKDC se používá k měření symptomů, funkce a sportovní aktivity u lidí s poraněním menisku. Nejnižší a nejvyšší (lepší) skóre je 0 a 100.
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Kim Blick, Zimmer Biomet
  • Studijní židle: Nesma Bayrich, DDS, Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMG2017-14SM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení