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Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de JuggerStitch

31 de agosto de 2026 actualizado por: Zimmer Biomet

JuggerStitch™ para reparación de meniscos Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización

This study is a post-market follow-up study. The data collected from this study will serve the purpose of confirming the safety and performance of the JuggerStitch Device used for meniscal repair according to the product labelling (Instruction For Use).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

This study is a post-market follow-up study to fulfil the post-market surveillance obligations according to Medical Device Directive and MEDDEV 2.12/2 and the Medical Devices Regulation (MDR 2017/745). The data collected from this study will serve the purpose of confirming the safety and performance of the JuggerStitch Device used for meniscal repair according to the product labelling (IFU).

The objectives of the study are to calculate the overall clinical success rate and the performance, and confirm the safety of the JuggerStitch Meniscal Repair Device. The primary endpoint of this study is defined by the absence of reoperation due to meniscal tear. This will be measured against the success criteria of the absence of reoperation in 90.2% of the cases at one year.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
103

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • OrthoCarolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • OrthoVirginia, Inc.
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Ramsay General de Sante - Hôpital Privé Jean Mermoz - Centre Orthopédique Santy
  • Japón
      • Tokyo, Japón, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón, 300-3295
        • Ichihara Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subject qualifies for meniscal repair based on the physical exam and medical history and meets the approved indications for use of the study product;
  • Older than 18 years and skeletally mature;
  • Willing and able to comply with the study procedures;
  • Subject is capable of understanding the doctor's explanations, following his instructions and is able to participate in the follow-up program;
  • Subject is able to read and understand the informed consent form (ICF) and has voluntarily provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Meniscal tears in the avascular zone of meniscus;
  • Meniscal tears not suitable for repair because of the degree of damage(marked irregularity and complex tearing) to the meniscus body including degenerative, radial, horizontal cleavage and flap tears;
  • Presence of active infection;
  • If female, subject is pregnant;
  • Subject is vulnerable (prisoner, mentally incompetent or unable to understand what participation to the study entails, a known alcohol or drug abuser, anticipated to be non-compliant);
  • The subject is unwilling or unable to give consent or to comply with the follow-up program;
  • Subject meets any contraindications of the appropriate Instruction for Use.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Meniscal repair

Patients in need of meniscal repair
Dispositivo: JuggerStitch Meniscal Repair Device

Treatment of torn meniscus with JuggerStitch.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clinical Success
Periodo de tiempo: From the date of surgery through the participant's last available follow-up; minimum follow-up of 1 year and mean follow-up of 3.2 years

The absence of reoperation due to meniscal tear. This will be measured against the success criteria of the absence of reoperation in 90.2% of the cases at 1 year. Clinical success was defined as the absence of reoperation of the index knee due to a meniscal tear from the date of surgery through the participant's last available follow-up. All participants included in the analysis had at least 1 year of follow-up, and follow-up beyond 1 year was included when available.
From the date of surgery through the participant's last available follow-up; minimum follow-up of 1 year and mean follow-up of 3.2 years

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Adverse Events
Periodo de tiempo: From the date of surgery through the participant's last available follow-up; minimum follow-up of 1 year and mean follow-up of 3.2 years

The total number of adverse events reported from the date of surgery through each participant's last available follow-up was assessed to evaluate the safety of the JuggerStitch Meniscal Repair Device. Events were included regardless of seriousness or assessed relationship to the device, instrumentation, or procedure.
From the date of surgery through the participant's last available follow-up; minimum follow-up of 1 year and mean follow-up of 3.2 years
Lysholm Knee Scoring Scale Score
Periodo de tiempo: Pre-operatively, 6 weeks, 6 months and 1 year post-surgery

The Lysholm Knee Scoring Scale assesses knee symptoms and function based on pain, instability, locking, swelling, limp, stair climbing, squatting, and the need for support. The total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better knee function and fewer symptoms.
Pre-operatively, 6 weeks, 6 months and 1 year post-surgery
Tegner Activity Scale Score
Periodo de tiempo: Preoperatively and at 6 weeks, 6 months, and 1 year postoperatively

The Tegner Activity Scale assesses participation in work and sports activities. Scores range from 0 to 10, where 0 indicates sick leave or disability because of knee problems and 10 indicates participation in competitive elite sports. Higher scores indicate a higher level of physical activity.
Preoperatively and at 6 weeks, 6 months, and 1 year postoperatively
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form Score
Periodo de tiempo: Preoperatively and at 6 weeks, 6 months, and 1 year postoperatively

The International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form assesses knee symptoms, function, and ability to participate in sports activities. The total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating fewer symptoms, better knee function, and a better outcome.
Preoperatively and at 6 weeks, 6 months, and 1 year postoperatively
Number of Participants by Joint Line Tenderness Test Result
Periodo de tiempo: Preoperatively and at 6 weeks, 6 months, and 1 year postoperatively

The Joint Line Tenderness Test was performed during clinical examination by palpating the medial and lateral joint lines of the operated knee. The test was considered positive when palpation elicited joint line pain or tenderness and negative when no joint line pain or tenderness was elicited. Results are reported as the number of participants with positive and negative findings at each assessment.
Preoperatively and at 6 weeks, 6 months, and 1 year postoperatively
Number of Participants by McMurray Test Result
Periodo de tiempo: Preoperatively and at 6 weeks, 6 months, and 1 year postoperatively

The McMurray Test was performed during the clinical examination of the operated knee using knee flexion and extension with tibial rotation and applied varus or valgus stress. The test was considered positive when pain, snapping, an audible or palpable click, or locking suggestive of meniscal pathology was elicited. The test was considered negative when none of these findings was present. Results are reported as the number of participants with positive and negative test findings at each assessment.
Preoperatively and at 6 weeks, 6 months, and 1 year postoperatively

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zimmer Biomet

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Kim Blick, Zimmer Biomet
  • Silla de estudio: Nesma Bayrich, DDS, Zimmer Biomet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CMG2017-14SM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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