치료 실패의 위험 요인으로서 단일 봉독 알레르겐에 대한 우세한 감작 (PREDICT)
2025년 12월 1일 업데이트: Medical University of Graz
독 면역 요법(VIT)은 Hymenoptera 독 알레르기에 대해 확립된 치료법이며 거의 모든 환자에서 더 일반화된 반응으로부터 장기적인 보호를 제공합니다. 그러나 bee VIT가 vespid VIT보다 덜 효과적인 이유는 아직 명확하지 않습니다.
예비 데이터는 우세한 Apim 10 감작뿐만 아니라 다른 우세한 감작도 치료 실패의 위험 요인과 관련이 있을 수 있음을 보여줍니다. 흥미롭게도, Apim 10이 없는 것으로 추정되는 독 제제와 함께 꿀벌 VIT를 받은 우세한 Apim 10 감작을 가진 모든 환자는 쏘는 도전을 견뎌냈습니다. 따라서 봉독 알레르겐에 대한 우세한 감작이 치료 실패의 위험 요인인지 명확히 하기 위해 충분한 수의 치료 실패 환자를 대상으로 한 다기관 연구가 시급히 필요합니다.
우세한 감작이 위험 요인이고 VIT에 사용되는 봉독 제제의 과소 대표 구성 요소로 인해 발생하는 경우 봉독 제제는 향후 최적화될 수 있으며 환자는 보다 효과적인 VIT의 혜택을 받을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
266
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gunter J Sturm, MD, PhD
- 전화번호: +4331638580318
- 이메일: gunter.sturm@medunigraz.at
연구 연락처 백업
- 이름: Lisa Arzt-Gradwohl, PhD
- 전화번호: +4331638578039
- 이메일: lisa.arzt@medunigraz.at
연구 장소
-
-
-
Buxtehude, 독일, 21614
- 모병
- Elbe Klinikum Buxtehude
-
연락하다:
- Andreas Kleinheinz
- 전화번호: +49 4161 7036202
- 이메일: Andreas.Kleinheinz@elbekliniken.de
-
-
-
-
-
Castellon, 스페인, 12004
- 모병
- Hospital Universitario de Castellón
-
연락하다:
- Paula Viedma Ayllon
- 전화번호: +34964725000
- 이메일: viedma_pau@gva.es
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
- Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
-
연락하다:
- Gunter J Sturm, MD, PhD
- 전화번호: +4331638580318
- 이메일: gunter.sturm@medunigraz.at
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
봉독면역요법으로 치료를 받을 환자
설명
포함 기준:
- 벌에 쏘인 후 전신성 아나필락시스 쏘임 반응(링 및 메스머 분류에 따른 등급 I 이상)의 병력이 있는 18세 이상 70세 미만의 법적 자격을 갖춘 남녀로서 봉독 면역 요법을 받을 자
제외 기준:
- VIT에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
봉독 면역 요법으로 치료할 환자
|
환자는 봉독 면역 요법으로 치료됩니다(프로토콜은 환자가 선택할 수 있음).
봉독 성분에 대한 특정 면역글로불린 E(sIgE) 수준을 결정하기 위해 VIT를 시작하기 전에 혈액 샘플을 채취합니다.
환자는 찌르고 결과는 기록됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이 연구의 주요 목적은 Apim 10에 대한 우세한 감작이 치료 실패의 위험 요인인지 여부를 평가하는 것입니다.
기간: VIT에 사용되는 프로토콜 및 스팅 챌린지 날짜에 따라 다르지만, 유지 용량에 도달한 직후 스팅 챌린지를 수행하는 경우 최대 약 6개월
|
단일 독 알레르겐에 대한 특정 IgE의 비율이 독 제제에 대한 특정 IgE의 65% 이상인 경우 감작이 우세한 것으로 간주됩니다.
|
VIT에 사용되는 프로토콜 및 스팅 챌린지 날짜에 따라 다르지만, 유지 용량에 도달한 직후 스팅 챌린지를 수행하는 경우 최대 약 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Api m 1, Api m 2, Api m 3 또는 Api m 5에 대한 우세한 감작이 치료 실패의 위험 요소인지 평가합니다.
기간: VIT에 사용되는 프로토콜 및 스팅 챌린지 날짜에 따라 다르지만, 유지 용량에 도달한 직후 스팅 챌린지를 수행하는 경우 최대 약 6개월
|
VIT에 사용되는 프로토콜 및 스팅 챌린지 날짜에 따라 다르지만, 유지 용량에 도달한 직후 스팅 챌린지를 수행하는 경우 최대 약 6개월
|
|
VIT 후 봉독 또는 Api m 1, Api m 2, Api m 3, Api m 5 또는 Api m 10에 대한 낮은 면역글로불린 G4(IgG4) 수준이 치료 실패의 위험 요소인지 평가합니다.
기간: VIT에 사용되는 프로토콜 및 스팅 챌린지 날짜에 따라 다르지만, 유지 용량에 도달한 직후 스팅 챌린지를 수행하는 경우 최대 약 6개월
|
VIT에 사용되는 프로토콜 및 스팅 챌린지 날짜에 따라 다르지만, 유지 용량에 도달한 직후 스팅 챌린지를 수행하는 경우 최대 약 6개월
|
|
전신 부작용이 치료 실패의 위험 요소인지 평가합니다.
기간: VIT에 사용되는 프로토콜 및 스팅 챌린지 날짜에 따라 다르지만, 유지 용량에 도달한 직후 스팅 챌린지를 수행하는 경우 최대 약 6개월
|
VIT에 사용되는 프로토콜 및 스팅 챌린지 날짜에 따라 다르지만, 유지 용량에 도달한 직후 스팅 챌린지를 수행하는 경우 최대 약 6개월
|
|
항고혈압 약물이 치료 실패의 위험 요소인지 평가합니다.
기간: VIT에 사용되는 프로토콜 및 스팅 챌린지 날짜에 따라 다르지만, 유지 용량에 도달한 직후 스팅 챌린지를 수행하는 경우 최대 약 6개월
|
VIT에 사용되는 프로토콜 및 스팅 챌린지 날짜에 따라 다르지만, 유지 용량에 도달한 직후 스팅 챌린지를 수행하는 경우 최대 약 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
곤충 독에 대한 임상 시험
-
Universitat Oberta de Catalunya완전한
-
Murdoch Childrens Research Institute모병