이전에 다라투무맙에 노출된 적이 있는 재발성/불응성 경쇄 아밀로이드증 환자의 다라투무맙, 포말리도마이드 및 덱사메타손(DPd)
2026년 2월 25일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
이 연구는 이전에 daratumumab에 노출된 환자에서 daratumumab, 포말리도마이드 및 덱사메타손(DPd)의 병용 요법이 과거의 포말리도마이드/덱사메타손 치료보다 재발성/불응성 아밀로이드증에서 더 높은 완전 관해(CR) 비율을 가져올 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
15
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Kathleen P Research Nurse Coordinator, RN
- 전화번호: 646-962-6500
- 이메일: kap9111@med.cornell.edu
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine - Multiple Myeloma Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직의 원발성 AL 아밀로이드증의 진단
- 재발성 및/또는 불응성 AL 아밀로이드증
- 측정 가능한 질병
- 자발적인 서면 동의를 할 수 있음
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 및/또는 기타 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000/mm3 및 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3.
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 범위 상한(ULN).
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 × ULN.
- 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분(부록 11.2 참조).
제외 기준:
- 비 AL 아밀로이드증
- 임상적으로 명백한 골수종
- 비-다라투무맙 항-CD38 단클론 항체 또는 포말리도마이드에 대한 이전 노출.
- 임상적으로 중요한 심장 질환
- 중증 폐쇄성 기도 질환
- 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 혈청 임신 검사 양성인 여성 환자
- 치료 시작 후 6, 28일 치료 주기 내에 계획된 고용량 화학 요법 및 자가 줄기 세포 이식.
- 이전 화학요법의 가역적 효과로부터 완전히 회복되지 못한(즉, ≤ 1등급 독성).
- 등록 전 14일 이내 대수술.
- 등록 전 14일 이내의 방사선 요법.
- 연구 등록 전 14일 이내에 전신 정맥 항생제 요법이 필요한 감염 또는 기타 심각한 감염. 강력한 CYP3A 유도제(리팜핀, 리파펜틴, 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 부록 11.7 참조) 또는 징코 빌로바 또는 세인트 존스 워트의 사용으로 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신 치료.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및 C형 간염 양성
- 연구 등록 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질병의 증거가 있는 자. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다라투무맙/포말리도마이드/덱사메타손
포말리도마이드: 28일 주기의 1-21일에 (4mg 경구) 덱사메타손:
다라투무맙:
|
4mg 경구 캡슐로 제공
주사를 통해 1800mg으로 제공
다른 이름들:
20mg 또는 40mg IV 및 20mg 또는 40mg 경구 정제로 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적으로 완전한 혈액학적 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 최대 1년 동안 후속 조치
|
전체 혈액학적 완전 반응률은 완전 혈액학적 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
|
최대 1년 동안 후속 조치
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VGPR(Very Good Partial Response) 기간 또는 더 나은 혈액학적 반응률
기간: 최대 5년 동안 후속 조치
|
혈액학적 VGPR 또는 더 나은 반응의 기간은 혈액학적 VGPR의 초기 문서화 날짜 또는 혈액학적 진행성 질환의 첫 번째 문서화된 증거 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 5년 동안 후속 조치
|
|
Low-dFLC 부분 반응률(low-dFLC pt 그룹에 적용 가능)
기간: 최대 1년 동안 후속 조치
|
낮은 dFLC 부분 혈액학적 반응률을 달성하고 낮은 dFLC 반응 평가를 위한 스크리닝 기준을 충족한 참가자의 비율
|
최대 1년 동안 후속 조치
|
|
장기 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 3년 동안 후속 조치
|
신장 및 심장에 대한 장기 반응률(OrRR)은 각 해당 장기에서 장기 반응을 달성한 참가자의 기본 장기 관련 비율로 정의됩니다.
심장에 대해 정의된 장기 반응: N-말단 뇌 전나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 반응(기준 NT-proBNP >= 650 ng/L인 참가자에서 리터당 > 30% 및 > 300 나노그램[ng/L] 감소) 또는 신규 요크 심장 협회(NYHA) 등급 반응(기준 NYHA 등급 3 또는 4인 참가자의 경우 >= 2 등급 감소), 신장의 경우: 신장 진행 없이 단백뇨가 >=30% 또는 0.5g/24시간 미만으로 감소합니다.
|
최대 3년 동안 후속 조치
|
|
참가자의 무진행 생존 기간 중앙값 추정치
기간: 최대 5년 동안 후속 조치
|
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 계산된 중간 추정치
|
최대 5년 동안 후속 조치
|
|
참가자의 전체 생존 기간 중앙값
기간: 최대 5년 동안 후속 조치
|
전체 생존(OS)은 등록일로부터 참가자의 사망일까지 측정됩니다.
|
최대 5년 동안 후속 조치
|
|
혈액학적 반응을 완료하는 시간
기간: 최대 1년 동안 후속 조치
|
등록일과 참가자가 혈액학적 완전 반응에 대한 기준을 충족한 최초 효능 평가 사이의 월 단위로 측정됩니다.
|
최대 1년 동안 후속 조치
|
|
혈액학적 진행까지의 시간
기간: 최대 5년 동안 후속 조치
|
등록일과 참가자가 혈액학적 진행 기준을 충족한 최초 효능 평가 사이의 월 단위로 측정
|
최대 5년 동안 후속 조치
|
|
다음 치료 요법까지의 시간
기간: 최대 5년 동안 후속 조치
|
등록일로부터 AL 아밀로이드증에 대한 후속 치료 시작일까지의 개월 수로 측정
|
최대 5년 동안 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mateo Mejia Saldarriaga, MD, Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 4월 14일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 19-12021159
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .