Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daratumumab, Pomalidomid og Dexamethason (DPd) hos patienter med recidiverende/refraktær letkædeamyloidose, der tidligere har været udsat for Daratumumab

25. februar 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at kombinationsbehandling af daratumumab, pomalidomid og dexamethason (DPd) hos patienter med tidligere daratumumab-eksponering vil give højere rater for fuldstændig remission (CR) ved recidiverende/refraktær amyloidose end historisk pomalidomid/dexamethasonbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine - Multiple Myeloma Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær AL-amyloidose af væv
  • Tilbagefaldende og/eller refraktær AL-amyloidose
  • Målbar sygdom
  • Kan give frivilligt skriftligt samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus og/eller anden præstationsstatus 0, 1 eller 2.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/mm3 og blodpladetal ≥ 75.000/mm3.
  • Total bilirubin ≤ 1,5 × den øvre grænse for normalområdet (ULN).
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN.
  • Beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min (se bilag 11.2).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-AL amyloidose
  • Klinisk åbenlyst myelom
  • Forudgående eksponering for non-daratumumab anti-CD38 monoklonale antistoffer eller pomalidomid.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Alvorlig obstruktiv luftvejssygdom
  • Kvindelige patienter, der ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden
  • Planlagt højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation inden for 6, 28-dages behandlingscyklusser efter behandlingsstart.
  • Manglende fuldstændig restituering (dvs. ≤ grad 1 toksicitet) fra de reversible virkninger af tidligere kemoterapi.
  • Større operation inden for 14 dage før indskrivning.
  • Strålebehandling inden for 14 dage før indskrivning.
  • Infektion, der kræver systemisk intravenøs antibiotikabehandling eller anden alvorlig infektion inden for 14 dage før studieindskrivning. Systemisk behandling inden for 14 dage før den første dosis med stærke CYP3A-inducere (rifampin, rifapentin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, se bilag 11.7) eller brug af ginkgo biloba eller perikon.
  • Positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B og hepatitis C
  • Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 2 år før studieindskrivning eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet og har tegn på resterende sygdom. Patienter med ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: daratumumab/pomalidomid/dexamethason

Pomalidomid:

(4mg oralt) på dag 1-21 i en 28-dages cyklus

Dexamethason:

  • 20 mg IV som præmedicinering på dag 1, 8, 15 og 22
  • 20 mg oralt dagen efter daratumumab-dosering til induktionscyklus 1-2
  • 40 mg IV som præmedicinering på dag 1 og 15 på daratumumab behandlingsdage
  • 40 mg oralt på dage uden daratumumab (8 og 15) i cyklus 3-6

  • 20 mg på dag 1 i hver cyklus som præmedicinering på daratumumab dosering dag 1 i vedligeholdelsescyklusser (cyklus 7 og derover)

    • Hvis du er en person på 70 år og derover, vil dexamethason-doseringen blive reduceret med 50 % på induktionstidspunktet.

Daratumumab:

  • 1800mg subkutant ugentligt x8 uger
  • 1800 mg subkutant hver 2. uge under induktion (cyklus 3-6)
  • 1800mg subkutant hver 4. uge cyklus 7 og derover
Medicin: Pomalidomid
Gives som 4 mg oral kapsel
Medicin: Daratumumab SC
Gives som 1800mg via injektion
Andre navne:
  • Faspro
Medicin: Dexamethason
Gives som 20 mg eller 40 mg IV og 20 mg eller 40 mg oral tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med samlet fuldstændig hæmatologisk respons
Tidsramme: Opfølgning i op til 1 år
Samlet fuldstændig hæmatologisk responsrate vil blive defineret som procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig hæmatologisk respons
Opfølgning i op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af meget god partiel respons (VGPR) eller bedre hæmatologiske responsrater
Tidsramme: Opfølgning i op til 5 år
Varighed af hæmatologisk VGPR eller bedre respons er defineret som tiden mellem datoen for den første dokumentation for hæmatologisk VGPR eller bedre respons til datoen for første dokumenterede tegn på hæmatologisk progressiv sygdom.
Opfølgning i op til 5 år
Lav-dFLC delvis responsrate (gælder for lav-dFLC pt-gruppe)
Tidsramme: Opfølgning i op til 1 år
Procentdel af deltagere, der opnår en lav-dFLC delvis hæmatologisk responsrate og opfyldte kriterier ved screening for lav-dFLC-responsvurdering
Opfølgning i op til 1 år
Procentdel af deltagere med en organrespons
Tidsramme: Opfølgning i op til 3 år
Organresponsrate (OrRR) for nyrer og hjerte er defineret som andelen af ​​deltagere, der er involveret i baseline organer, som opnår organrespons i hvert tilsvarende organ. Organrespons defineret for hjerte: N-terminalt hjerne pronatriuretisk peptid (NT-proBNP) respons (> 30 % og > 300 nanogram pr. liter [ng/L] fald hos deltagere med baseline NT-proBNP >= 650 ng/L) eller ny York Heart Association (NYHA) klasserespons (>= 2 klasses fald hos deltagere med baseline NYHA klasse 3 eller 4); for nyre: fald i proteinuri med >=30 % eller under 0,5 gram/24 timer uden nyreprogression.
Opfølgning i op til 3 år
Median estimat for måneder, hvor deltagerne har progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Opfølgning i op til 5 år
Median estimat beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metoden
Opfølgning i op til 5 år
Median antal måneder af deltagerens samlede overlevelse
Tidsramme: Opfølgning i op til 5 år
Samlet overlevelse (OS) måles fra datoen for tilmelding til datoen for deltagerens død
Opfølgning i op til 5 år
Tid til at fuldføre hæmatologisk respons
Tidsramme: Opfølgning i op til 1 år
Målt i måneder mellem tilmeldingsdatoen og den første effektevaluering, hvor deltageren har opfyldt kriterierne for hæmatologisk fuldstændig respons.
Opfølgning i op til 1 år
Tid til hæmatologisk progression
Tidsramme: Opfølgning i op til 5 år
Målt i måneder mellem tilmeldingsdatoen og den første effektevaluering, hvor deltageren har opfyldt kriterierne for hæmatologisk progression
Opfølgning i op til 5 år
Tid til næste behandlingsterapi
Tidsramme: Opfølgning i op til 5 år
Målt i måneder fra indskrivningsdatoen til startdatoen for efterfølgende behandling for AL-amyloidose
Opfølgning i op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mateo Mejia Saldarriaga, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-12021159

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger