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Daratumumab, pomalidomide e desametasone (DPd) in pazienti con amiloidosi a catena leggera recidivante/refrattaria precedentemente esposti a daratumumab

25 febbraio 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Questo studio verificherà l'ipotesi che nei pazienti con precedente esposizione a daratumumab, la terapia di combinazione di daratumumab, pomalidomide e desametasone (DPd) produrrà tassi di remissione completa (CR) più elevati nell'amiloidosi recidivante/refrattaria rispetto al trattamento storico con pomalidomide/desametasone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine - Multiple Myeloma Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di amiloidosi AL primaria del tessuto
  • Amiloidosi AL recidivante e/o refrattaria
  • Malattia misurabile
  • In grado di fornire un consenso scritto volontario
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group e/o altro performance status 0, 1 o 2.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000/mm3 e conta piastrinica ≥ 75.000/mm3.
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 × il limite superiore del range normale (ULN).
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 × ULN.
  • Clearance della creatinina calcolata ≥ 30 mL/min (vedere Appendice 11.2).

Criteri di esclusione:

  • Amiloidosi non AL
  • Mieloma clinicamente conclamato
  • Precedente esposizione ad anticorpi monoclonali anti-CD38 non-daratumumab o pomalidomide.
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Grave malattia ostruttiva delle vie aeree
  • Pazienti di sesso femminile che stanno allattando o hanno un test di gravidanza su siero positivo durante il periodo di screening
  • Chemioterapia pianificata ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe entro 6 cicli di trattamento di 28 giorni dopo l'inizio del trattamento.
  • Mancato recupero completo (ossia, ≤ tossicità di grado 1) dagli effetti reversibili della precedente chemioterapia.
  • Chirurgia maggiore entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • Radioterapia entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • Infezione che richieda terapia antibiotica sistemica per via endovenosa o altra grave infezione entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio. Trattamento sistemico, entro 14 giorni prima della prima dose, con forti induttori del CYP3A (rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, vedere Appendice 11.7) o uso di Ginkgo biloba o erba di San Giovanni.
  • Positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B ed epatite C
  • - Diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 2 anni prima dell'arruolamento nello studio o precedentemente diagnosticato con un altro tumore maligno e con qualsiasi evidenza di malattia residua. I pazienti con cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo non sono esclusi se sono stati sottoposti a resezione completa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: daratumumab/pomalidomide/desametasone

Pomalidomide:

(4 mg per via orale) nei giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni

Desametasone:

  • 20 mg EV come premedicazione nei giorni 1, 8, 15 e 22
  • 20 mg per via orale il giorno dopo la somministrazione di daratumumab per i cicli 1-2 di induzione
  • 40 mg EV come premedicazione nei giorni 1 e 15 nei giorni di trattamento con daratumumab
  • 40 mg per via orale nei giorni senza daratumumab (8 e 15) per i cicli 3-6

  • 20 mg il giorno 1 di ogni ciclo come premedicazione al giorno 1 di dosaggio di daratumumab nei cicli di mantenimento (cicli 7 e successivi)

    • Se sei un soggetto di età pari o superiore a 70 anni, il dosaggio di desametasone sarà ridotto del 50% al momento dell'induzione.

Dartumumab:

  • 1800 mg per via sottocutanea settimanale x 8 settimane
  • 1800 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane durante l'induzione (cicli 3-6)
  • 1800 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane cicli 7 e oltre
Droga: Pomalidomide
Dato come capsula orale da 4 mg
Droga: Daratumumab SC
Dato come 1800 mg tramite iniezione
Altri nomi:
  • Faspro
Droga: Desametasone
Dato come compressa orale da 20 mg o 40 mg IV e 20 mg o 40 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta ematologica completa complessiva
Lasso di tempo: Follow-up fino a 1 anno
Il tasso di risposta ematologica completa complessiva sarà definito come percentuale di partecipanti che ottengono una risposta ematologica completa
Follow-up fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta parziale molto buona (VGPR) o migliori tassi di risposta ematologica
Lasso di tempo: Follow-up fino a 5 anni
La durata della VGPR ematologica o della risposta migliore è definita come il tempo che intercorre tra la data della documentazione iniziale della VGPR ematologica o della risposta migliore e la data della prima evidenza documentata di malattia ematologica progressiva.
Follow-up fino a 5 anni
Tasso di risposta parziale con dFLC basse (applicabile al gruppo di pazienti con dFLC basse)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 1 anno
Percentuale di partecipanti che raggiungono un tasso di risposta ematologica parziale a basso dFLC e soddisfano i criteri allo screening per la valutazione della risposta a basso dFLC
Follow-up fino a 1 anno
Percentuale di partecipanti con una risposta d'organo
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 anni
Il tasso di risposta dell'organo (OrRR) per il rene e il cuore è definito come la percentuale di partecipanti coinvolti nell'organo al basale che ottengono la risposta dell'organo in ciascun organo corrispondente. Risposta d'organo definita per cardiaca: risposta del peptide pronatriuretico cerebrale N-terminale (NT-proBNP) (> 30% e > 300 nanogrammi per litro [ng/L] diminuzione nei partecipanti con NT-proBNP al basale >= 650 ng/L) o Nuovo Risposta di classe della York Heart Association (NYHA) (>= 2 riduzione di classe nei partecipanti con classe NYHA 3 o 4 al basale); per il rene: diminuzione della proteinuria >=30% o inferiore a 0,5 grammi/24 ore senza progressione renale.
Follow-up fino a 3 anni
Stima mediana dei mesi in cui i partecipanti hanno una sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Follow-up fino a 5 anni
Stima mediana calcolata utilizzando la metodologia Kaplan-Meier
Follow-up fino a 5 anni
Numero mediano di mesi di sopravvivenza complessiva del partecipante
Lasso di tempo: Follow-up fino a 5 anni
La sopravvivenza globale (OS) è misurata dalla data di iscrizione alla data di morte del partecipante
Follow-up fino a 5 anni
Tempo per completare la risposta ematologica
Lasso di tempo: Follow-up fino a 1 anno
Misurata in mesi tra la data di arruolamento e la prima valutazione di efficacia in cui il partecipante ha soddisfatto i criteri per la risposta ematologica completa.
Follow-up fino a 1 anno
Tempo alla progressione ematologica
Lasso di tempo: Follow-up fino a 5 anni
Misurato in mesi tra la data di arruolamento e la prima valutazione di efficacia in cui il partecipante ha soddisfatto i criteri per la progressione ematologica
Follow-up fino a 5 anni
Tempo fino alla prossima terapia di trattamento
Lasso di tempo: Follow-up fino a 5 anni
Misurato in mesi dalla data di arruolamento alla data di inizio del successivo trattamento per l'amiloidosi AL
Follow-up fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mateo Mejia Saldarriaga, MD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-12021159

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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