Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Daratumumab, pomalidomid i deksametazon (DPd) u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie amyloidozą łańcuchów lekkich, którzy byli wcześniej narażeni na daratumumab

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Daratumumab, pomalidomid i deksametazon (DPd) u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie amyloidozą lekkich łańcuchów, którzy byli wcześniej narażeni na daratumumab

W tym badaniu zostanie sprawdzona hipoteza, że ​​u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na daratumumab terapia skojarzona daratumumabem, pomalidomidem i deksametazonem (DPd) przyniesie wyższe wskaźniki całkowitej remisji (CR) w nawrotowej/opornej amyloidozie niż wcześniejsze leczenie pomalidomidem/deksametazonem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine - Multiple Myeloma Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnej amyloidozy AL tkanki
  • Nawracająca i/lub oporna na leczenie amyloidoza AL
  • Mierzalna choroba
  • Potrafi wyrazić dobrowolną pisemną zgodę
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group i/lub inny status sprawności 0, 1 lub 2.
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm3 i liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm3.
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN).
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 × GGN.
  • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min (patrz Załącznik 11.2).

Kryteria wyłączenia:

  • Amyloidoza inna niż AL
  • Klinicznie jawny szpiczak
  • Wcześniejsza ekspozycja na przeciwciała monoklonalne anty-CD38 inne niż daratumumab lub pomalidomid.
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Ciężka obturacyjna choroba dróg oddechowych
  • Pacjentki karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas okresu przesiewowego
  • Planowana chemioterapia wysokodawkowa i autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6, 28-dniowych cykli leczenia po rozpoczęciu leczenia.
  • Brak pełnego wyzdrowienia (tj. toksyczność ≤ stopnia 1) po odwracalnych skutkach wcześniejszej chemioterapii.
  • Poważna operacja w ciągu 14 dni przed rejestracją.
  • Radioterapia w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  • Zakażenie wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii dożylnej lub inne poważne zakażenie w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania. Leczenie ogólnoustrojowe, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką, silnymi induktorami CYP3A (ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, patrz Załącznik 11.7) lub stosowanie Ginkgo biloba lub ziela dziurawca.
  • Pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B i wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania lub wcześniej zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy i występują jakiekolwiek objawy choroby resztkowej. Pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: daratumumab/pomalidomid/deksametazon

Pomalidomid:

(4 mg doustnie) w dniach 1-21 28-dniowego cyklu

Deksametazon:

  • 20 mg IV jako premedykacja w dniach 1, 8, 15 i 22
  • 20mg doustnie dzień po podaniu daratumumabu na cykle 1-2 indukcji
  • 40 mg IV jako premedykacja w dniach 1 i 15 w dniach leczenia daratumumabem
  • 40 mg doustnie w dniach bez daratumumabu (8 i 15) dla cykli 3-6

  • 20 mg w 1. dniu każdego cyklu jako premedykacja w dawaniu daratumumabu w 1. dniu w cyklach podtrzymujących (cykle 7. i dalsze)

    • Jeśli pacjent ma 70 lat i więcej, dawka deksametazonu zostanie zmniejszona o 50% w momencie indukcji.

Daratumumab:

  • 1800 mg podskórnie co tydzień x 8 tygodni
  • 1800 mg podskórnie co 2 tygodnie podczas indukcji (cykle 3-6)
  • 1800 mg podskórnie co 4 tygodnie cykle 7 i więcej
Lek: Pomalidomid
Podawany jako kapsułka doustna 4 mg
Lek: Daratumumab SC
Podano jako 1800 mg we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • Faspro
Lek: Deksametazon
Podawane jako 20 mg lub 40 mg IV i 20 mg lub 40 mg tabletka doustna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą całkowitą odpowiedzią hematologiczną
Ramy czasowe: Obserwacja do 1 roku
Ogólny wskaźnik całkowitej odpowiedzi hematologicznej zostanie zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź hematologiczną
Obserwacja do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) lub lepsze wskaźniki odpowiedzi hematologicznej
Ramy czasowe: Obserwacja do 5 lat
Czas trwania hematologicznego VGPR lub lepszej odpowiedzi definiuje się jako czas między datą wstępnej dokumentacji hematologicznej VGPR lub lepszej odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego dowodu postępującej choroby hematologicznej.
Obserwacja do 5 lat
Odsetek częściowych odpowiedzi z niskim dFLC (dotyczy grupy pacjentów z niskim dFLC)
Ramy czasowe: Obserwacja do 1 roku
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odsetek częściowej odpowiedzi hematologicznej o niskim dFLC i spełnili kryteria podczas badania przesiewowego w celu oceny odpowiedzi o niskim dFLC
Obserwacja do 1 roku
Odsetek uczestników z odpowiedzią narządu
Ramy czasowe: Obserwacja do 3 lat
Współczynnik odpowiedzi narządu (OrRR) dla nerek i serca definiuje się jako odsetek uczestników biorących udział w badaniu narządowym, którzy uzyskali odpowiedź narządową w każdym odpowiednim narządzie. Odpowiedź narządu zdefiniowana dla serca: odpowiedź N-końcowego mózgowego peptydu pronatriuretycznego (NT-proBNP) (spadek > 30% i > 300 nanogramów na litr [ng/l] u uczestników z wyjściowym stężeniem NT-proBNP >= 650 ng/l) lub nowy Odpowiedź klasy York Heart Association (NYHA) (spadek o >= 2 klasy u uczestników z wyjściową klasą 3 lub 4 NYHA); dla nerek: zmniejszenie białkomoczu o >=30% lub poniżej 0,5 grama/24 godziny bez progresji nerek.
Obserwacja do 3 lat
Średnia szacunkowa liczba miesięcy, w których uczestnicy mają przeżycie wolne od progresji choroby
Ramy czasowe: Obserwacja do 5 lat
Oszacowanie mediany obliczone przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera
Obserwacja do 5 lat
Mediana liczby miesięcy całkowitego przeżycia uczestnika
Ramy czasowe: Obserwacja do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) jest mierzone od daty włączenia do daty śmierci uczestnika
Obserwacja do 5 lat
Czas do całkowitej odpowiedzi hematologicznej
Ramy czasowe: Obserwacja do 1 roku
Mierzona w miesiącach między datą włączenia a pierwszą oceną skuteczności, w której uczestnik spełnił kryteria pełnej odpowiedzi hematologicznej.
Obserwacja do 1 roku
Czas do progresji hematologicznej
Ramy czasowe: Obserwacja do 5 lat
Mierzona w miesiącach między datą rejestracji a pierwszą oceną skuteczności, w której uczestnik spełnił kryteria progresji hematologicznej
Obserwacja do 5 lat
Czas do następnej terapii leczniczej
Ramy czasowe: Obserwacja do 5 lat
Mierzona w miesiącach od daty włączenia do daty rozpoczęcia kolejnego leczenia amyloidozy AL
Obserwacja do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mateo Mejia Saldarriaga, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-12021159

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami