Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Daratumumab, pomalidomid a dexamethason (DPd) u pacientů s relabující/refrakterní amyloidózou lehkého řetězce, kteří byli dříve vystaveni daratumumabu

25. února 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Tato studie bude testovat hypotézu, že u pacientů s předchozí expozicí daratumumabu kombinovaná léčba daratumumabem, pomalidomidem a dexamethasonem (DPd) přinese vyšší míru kompletní remise (CR) u relabující/refrakterní amyloidózy než historická léčba pomalidomidem/dexamethasonem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kathleen P Research Nurse Coordinator, RN
  • Telefonní číslo: 646-962-6500
  • E-mail: kap9111@med.cornell.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine - Multiple Myeloma Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika primární AL amyloidózy tkáně
  • Recidivující a/nebo refrakterní AL amyloidóza
  • Měřitelná nemoc
  • Schopnost dát dobrovolný písemný souhlas
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group a/nebo jiný výkonnostní stav 0, 1 nebo 2.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/mm3 a počet krevních destiček ≥ 75 000/mm3.
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normálního rozmezí (ULN).
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3 × ULN.
  • Vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 ml/min (viz Příloha 11.2).

Kritéria vyloučení:

  • Non-AL amyloidóza
  • Klinicky zjevný myelom
  • Předchozí expozice non-daratumumabovým anti-CD38 monoklonálním protilátkám nebo pomalidomidu.
  • Klinicky významné onemocnění srdce
  • Těžké obstrukční onemocnění dýchacích cest
  • Pacientky, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test v séru během období screeningu
  • Plánovaná vysokodávkovaná chemoterapie a autologní transplantace kmenových buněk během 6, 28denních léčebných cyklů po zahájení léčby.
  • Neúplné zotavení (tj. toxicita ≤ 1. stupně) z reverzibilních účinků předchozí chemoterapie.
  • Velká operace do 14 dnů před zápisem.
  • Radioterapie do 14 dnů před zařazením.
  • Infekce vyžadující systémovou intravenózní antibiotickou terapii nebo jiná závažná infekce během 14 dnů před zařazením do studie. Systémová léčba během 14 dnů před první dávkou silnými induktory CYP3A (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, viz Příloha 11.7), nebo použití Ginkgo biloba nebo třezalky tečkované.
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a hepatitidu C
  • Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu během 2 let před zařazením do studie nebo dříve diagnostikovaná s jinou malignitou a mají jakékoli známky reziduálního onemocnění. Pacienti s nemelanomovým karcinomem kůže nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: daratumumab/pomalidomid/dexamethason

pomalidomid:

(4 mg perorálně) ve dnech 1-21 28denního cyklu

Dexamethason:

  • 20 mg IV jako premedikace 1., 8., 15. a 22. den
  • 20 mg perorálně den po podání daratumumabu pro cykly 1-2 indukce
  • 40 mg IV jako premedikace ve dnech 1 a 15 ve dnech léčby daratumumabem
  • 40 mg perorálně ve dnech bez daratumumab (8 a 15) pro cykly 3-6

  • 20 mg v den 1 každého cyklu jako premedikace při dávkování daratumumabu 1. den v udržovacích cyklech (cykly 7 a dále)

    • Pokud jste subjekt ve věku 70 let a starší, bude dávka dexamethasonu v době indukce snížena o 50 %.

Daratumumab:

  • 1800 mg subkutánně týdně x 8 týdnů
  • 1800 mg subkutánně každé 2 týdny během indukce (cykly 3-6)
  • 1800 mg subkutánně každé 4 týdny, cykly 7 a dále
Lék: Pomalidomid
Podává se jako 4mg perorální tobolka
Lék: Daratumumab SC
Podáváno jako 1800 mg injekčně
Ostatní jména:
  • Faspro
Lék: Dexamethason
Podává se jako 20 mg nebo 40 mg IV a 20 mg nebo 40 mg perorální tableta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovou kompletní hematologickou odpovědí
Časové okno: Sledování až 1 rok
Celková míra kompletní hematologické odpovědi bude definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní hematologické odpovědi
Sledování až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo lepší míra hematologické odpovědi
Časové okno: Sledování až 5 let
Doba trvání hematologické VGPR nebo lepší odpovědi je definována jako doba mezi datem počáteční dokumentace hematologické VGPR nebo lepší odpovědi do data prvního zdokumentovaného důkazu hematologického progresivního onemocnění.
Sledování až 5 let
Částečná míra odezvy s nízkou dFLC (platí pro skupinu osob s nízkou dFLC)
Časové okno: Sledování až 1 rok
Procento účastníků, kteří dosáhnou nízké dFLC částečné hematologické odezvy a splnili kritéria při screeningu pro hodnocení nízké dFLC odpovědi
Sledování až 1 rok
Procento účastníků s odezvou orgánu
Časové okno: Sledování po dobu až 3 let
Míra orgánové odezvy (OrRR) pro ledviny a srdce je definována jako podíl účastníků na základní úrovni postižených orgánů, kteří dosáhli orgánové odpovědi v každém odpovídajícím orgánu. Orgánová odpověď definovaná pro srdce: N-terminální mozkový pronatriuretický peptid (NT-proBNP) (pokles > 30 % a > 300 nanogramů na litr [ng/l] u účastníků s výchozí hodnotou NT-proBNP >= 650 ng/l) nebo Nová Odpověď třídy York Heart Association (NYHA) (>= 2 třída snížení u účastníků s výchozí NYHA třídou 3 nebo 4); pro ledviny: snížení proteinurie o >=30 % nebo méně než 0,5 gramu/24 hodin bez progrese ledvin.
Sledování po dobu až 3 let
Střední odhad měsíců, kdy mají účastníci přežití bez progrese
Časové okno: Sledování až 5 let
Odhad mediánu vypočtený pomocí Kaplan-Meierovy metodologie
Sledování až 5 let
Střední počet měsíců celkového přežití účastníka
Časové okno: Sledování až 5 let
Celkové přežití (OS) se měří od data zařazení do data úmrtí účastníka
Sledování až 5 let
Čas dokončit hematologickou odpověď
Časové okno: Sledování až 1 rok
Měřeno v měsících mezi datem zařazení do studie a prvním hodnocením účinnosti, kdy účastník splnil kritéria pro hematologickou kompletní odpověď.
Sledování až 1 rok
Čas do hematologické progrese
Časové okno: Sledování až 5 let
Měřeno v měsících mezi datem zařazení do studie a prvním hodnocením účinnosti, kdy účastník splnil kritéria pro hematologickou progresi
Sledování až 5 let
Čas do další léčebné terapie
Časové okno: Sledování až 5 let
Měřeno v měsících od data zařazení do data zahájení následné léčby AL amyloidózy
Sledování až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mateo Mejia Saldarriaga, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-12021159

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení