특정 성분을 함유한 새로운 유아용 조제유의 효과 (EARLY-TOLERA)
2020년 12월 14일 업데이트: Laboratorios Ordesa
특정 성분을 첨가한 새로운 영아용 조제유가 영아의 면역체계 발달 및 위장 건강에 미치는 영향 평가
이 연구의 목적은 새로운 유아용 조제분유(HMO, 오스테오폰틴 및 프로바이오틱스)에 특정 생리활성 성분을 추가하는 것이 생후 첫 달에 유아의 면역 체계 발달에 유리한 영향을 미칠 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
오늘날 거의 모든 상업용 유아용 조제분유는 필수 영양소 구성 면에서 모유의 "표준"과 비슷하지만, 성장을 프로그램할 수 있는 모유의 전형적인 자극을 복제할 수 있는 특정 생리 활성 성분을 식별하고 통합하는 것은 여전히 어려운 일입니다. , 유아 발달 및 면역 체계의 성숙.
이 연구의 목적은 새로운 유아용 조제분유(HMO, 오스테오폰틴 및 프로바이오틱스)에 특정 생리활성 성분을 추가하는 것이 생후 첫 달에 유아의 면역 체계 발달에 유리한 영향을 미칠 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
또한, 이러한 어린 나이의 수유의 질이 어린이와 미래의 성인의 건강과 생리를 프로그램(조기 프로그래밍)할 것이라는 점을 고려하여, 이 연구는 이 새로운 유아용 조제식이 면역 체계에 미치는 영향에 대한 증거를 얻고자 합니다. 생후 1년 동안의 모유와 비교한 아동의 발달, 적절한 성장, 적절한 인지 발달 및 가능한 한 어머니의 젖을 먹인 아동과 유사하게 면역 체계의 성숙을 촉진하기를 바랍니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
231
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Roser De Castellar, MD
- 전화번호: 902 10 52 43
- 이메일: roser.decastellar@ordesa.es
연구 연락처 백업
- 이름: Cristina Campoy, MD
- 전화번호: +34629308695
- 이메일: ccampoy@ugr.es
연구 장소
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, 스페인, 18016
- 모병
- Cristina Campoy
-
연락하다:
- Cristina Campoy, MD
- 전화번호: +34629308695
- 이메일: ccampoy@ugr.es
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 연령은 0~2.5개월입니다.
- 재태 연령 > 37주 및 < 41주 포함.
- 재태 연령에 적합한 적절한 출생 체중(백분위수 10-90 사이).
- APGAR 점수 정상 출생에서 7 - 10의 1' 및 5'.
- 제대 pH ≥ 7.10.
- 연구 기간 내내 계속 사용할 수 있습니다.
- 서면 동의서
그룹 1 및 2에 대한 추가 포함 기준:
- 모집 시점에 의학적 이유로, 부모의 결정 또는 소아과 의사와 합의한 다른 이유로 이미 대다수 또는 독점적인 공식으로 식단을 통과한 유아.
그룹 3(모유 수유 유아)에 대한 추가 포함 기준:
- 완전모유수유 또는 다수모유수유로 2개월까지 모유수유를 한 영아.
- 최대 6개월까지 전적으로 또는 주로 모유 수유를 할 것으로 예상되는 영아.
제외 기준:
- 다른 임상 시험에 동시 참여.
- 위장 장애(우유 단백질 또는 유당에 대한 알레르기 및/또는 과민증)를 앓고 있는 유아.
- 산모의 병리 병력 및 임신 중: 신경계 질환, 대사 장애, 제1형 당뇨병, 만성 질환(갑상선기능저하증), 산모 영양실조, TORCH 증후군.
- 산모의 항불안제 또는 항우울제 치료. 신경 발달에 잠재적으로 유해한 약물을 사용한 기타 치료법.
- 부모가 연구를 추적할 수 없음(의학적 결정).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 농축 유아용 조제분유
유제품 성분이 풍부한 유아용 조제분유: 오스테오폰틴, 프리바이오틱스(인간 모유 올리고당, 글루코올리고당) 및 프로바이오틱스.
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유제품 성분이 풍부한 유아용 조제분유: 오스테오폰틴, 프리바이오틱스 및 프로바이오틱스
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활성 비교기: 표준 공식
표준 분유를 받는 유아.
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표준 분유를 받는 유아.
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활성 비교기: 모유 수유 팔
전적으로 또는 주로 모유 수유를 받는 영아(>75%).
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전적으로 또는 주로 모유 수유를 받는 영아(>75%).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 등록
기간: 기준선에서 12개월까지
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부모가 작성한 환자 일지를 통한 영아 감염 등록
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기준선에서 12개월까지
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발열 에피소드 등록
기간: 기준선에서 12개월까지.
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부모가 작성한 일기를 통한 발열 및 치료의 유무 및 기간
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기준선에서 12개월까지.
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설사 에피소드 등록
기간: 기준선에서 12개월까지.
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환자의 유제품 공장에 등록된 설사의 존재 및 기간.
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기준선에서 12개월까지.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 반응 평가
기간: 생후 3, 6, 12개월
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타액에서 분비되는 면역글로불린의 등록
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생후 3, 6, 12개월
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인구 통계 데이터
기간: 기준선에서 12개월까지.
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부모의 나이, 부모의 교육 수준, 부모의 습관과 생활 방식, 유아의 거주지 및 사회적 환경.
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기준선에서 12개월까지.
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산과 배경
기간: 기준선
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관련 산부인과 배경
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기준선
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유아 미생물군 연구
기간: 3, 6, 12개월.
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대변 박테리아 수
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3, 6, 12개월.
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영아의 정상적인 성장 평가
기간: 기준선에서 12개월까지.
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체질량 지수를 계산하기 위한 체중(g), 크기(cm)의 진화.체중과 신장을 결합하여 BMI(kg/m^2)를 보고합니다.
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기준선에서 12개월까지.
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유아 신경 발달
기간: 생후 12개월
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안구 운동 분석.
아이트래킹 기술은 주의 영역을 평가하기 위해 초기 인지 발달을 평가하는 데 사용됩니다.
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생후 12개월
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유아 신경 발달 2
기간: 생후 2, 3, 4, 6, 9, 12개월.
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ASQ-3(Ages & Stages Questionnaires®) ASQ-3은 어린이 발달에 관한 일련의 설문지입니다.
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생후 2, 3, 4, 6, 9, 12개월.
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유아 신경발달 3
기간: 생후 2, 3, 4개월.
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일반 운동 테스트(GM's) GM's는 생후 첫 달 동안 신경학적 평가에 사용하며 모든 신체 부위를 포함하는 다양한 진폭과 속도의 일련의 총체적 움직임을 측정합니다.
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생후 2, 3, 4개월.
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유아 신경발달 4
기간: 생후 6개월 및 12개월
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Bayley의 유아 발달 척도 III(스페인어 버전 BSID III)는 정신 운동 및 정신 발달을 평가하는 데 사용됩니다.
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생후 6개월 및 12개월
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유아 신경발달 5
기간: 생후 12개월
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MacArthur 통신 개발 인벤토리(CDI) .
이 테스트는 다양한 표현으로 초기 언어 습득의 정상적인 과정을 평가합니다.
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Cristina Campoy, MD, EURISTIKOS Excellence Centre for Paediatric Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 3월 2일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EARLY-TOLERA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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