このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

特定の成分を含む新しい乳児用調合乳の効果 (EARLY-TOLERA)

2020年12月14日 更新者：Laboratorios Ordesa

特定の成分を含む新しい乳児用調合乳が乳児の免疫系の発達と胃腸の健康に及ぼす影響の評価

この研究の目的は、特定の生物活性成分 (HMO、オステオポンチン、およびプロバイオティクス) を新しい乳児用調合乳に追加することが、生後数か月の乳児の免疫系の発達に好ましい影響を与えるかどうかをテストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

今日では、ほとんどすべての市販の乳児用調合乳は、必須栄養素の組成という点で母乳の「ゴールド スタンダード」に似ていますが、成長をプログラムできる母乳に典型的な刺激を複製できる特定の生理活性成分を特定して組み込むことは依然として課題です。 、幼児の発達と免疫系の成熟。

この研究の目的は、特定の生物活性成分 (HMO、オステオポンチン、およびプロバイオティクス) を新しい乳児用調合乳に追加することが、生後数か月の乳児の免疫系の発達に好ましい影響を与えるかどうかをテストすることです。

さらに、これらの幼い頃の摂食の質が子供と将来の大人の健康と生理機能をプログラムすることを考慮して、この研究では、この新しい乳児用調合乳が免疫システムに及ぼす影響の証拠を得たいと考えています。生後 1 年間の母乳と比較した子どもの発達を、母親の母乳で育てられた子どもとできるだけ同じように、適切な成長、適切な認知発達、免疫系の成熟を促進することを期待しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
231

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Cristina Campoy, MD
  • 電話番号：+34629308695
  • メール：ccampoy@ugr.es

研究場所

  • スペイン
    • Andalucia
      • Granada、Andalucia、スペイン、18016
        • 募集
        • Cristina Campoy
        • コンタクト：
          • Cristina Campoy, MD
          • 電話番号：+34629308695
          • メール：ccampoy@ugr.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢は生後0～2.5ヶ月です。
  • -妊娠期間が37週以上41週未満。
  • 妊娠期間に適した適切な出生時体重 (10 ～ 90 パーセンタイル)。
  • APGAR スコアは 7 ～ 10 の 1' と 5' までの正常な出産です。
  • 臍帯pH≧7.10。
  • 研究期間を通して継続するための可用性。
  • 書面によるインフォームドコンセント

グループ 1 および 2 の追加の包含基準:

  • 募集時に、医学的理由、両親の決定、または小児科医と合意したその他の理由により、過半数または排他的な調合乳ですでに食事を通過している乳児。

グループ 3 (母乳で育てられた乳児) の追加の包含基準:

  • 2 か月目まで完全母乳または大部分母乳で育てられた乳児。
  • 6 か月まで完全にまたは主に母乳で育てられると予想される乳児。

除外基準:

  • 他の臨床試験への同時参加。
  • 胃腸障害（牛乳タンパク質または乳糖に対するアレルギーおよび/または不耐症）を患っている乳児。
  • 母親の病歴と妊娠中：神経疾患、代謝障害、1型真性糖尿病、慢性疾患（甲状腺機能低下症）、母体の栄養失調、TORCH症候群。
  • 母親の抗不安薬または抗うつ薬の治療。 神経発達に潜在的に有害な薬物によるその他の治療。
  • 両親が研究をフォローアップできない (医学的判断)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：強化乳児用調製粉乳
オステオポンチン、プレバイオティクス（人乳オリゴ糖、グルコオリゴ糖）、プロバイオティクスなどの乳成分が豊富な乳児用調製粉乳。
ダイエットサプリメント：強化乳児用調製粉乳
乳成分が豊富な乳児用調製粉乳: オステオポンチン、プレバイオティクス、プロバイオティクス
アクティブコンパレータ：標準式
標準的な乳児用調乳を受けている乳児。
ダイエットサプリメント：標準式
標準的な乳児用調乳を受けている乳児。
アクティブコンパレータ：授乳アーム
完全にまたは主に母乳で育てられている乳児 (>75%)。
ダイエットサプリメント：授乳アーム
完全にまたは主に母乳で育てられている乳児 (>75%)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染症登録簿
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
両親が記入した患者日誌による乳児感染症の登録
ベースラインから 12 か月まで
発熱エピソードの記録
時間枠：ベースラインから 12 か月まで。
両親が記入した日記による、発熱と治療の有無と期間
ベースラインから 12 か月まで。
下痢エピソードの記録
時間枠：ベースラインから 12 か月まで。
患者の酪農場に登録されている下痢の有無と期間。
ベースラインから 12 か月まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫応答評価
時間枠：生後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
唾液中に分泌される免疫グロブリンの登録
生後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
人口統計データ
時間枠：ベースラインから 12 か月まで。
両親の年齢、両親の教育レベル、両親の習慣とライフスタイル、幼児の住居と社会環境。
ベースラインから 12 か月まで。
産科の背景
時間枠：ベースライン
関連する産科の背景
ベースライン
幼児微生物叢の研究
時間枠：3 か月、6 か月、12 か月。
便菌数
3 か月、6 か月、12 か月。
乳児の正常な成長の評価
時間枠：ベースラインから 12 か月まで。
体重 (g)、サイズ (cm) の進化により、Body Mass Index が計算されます。体重と身長を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。
ベースラインから 12 か月まで。
幼児の神経発達
時間枠：12ヶ月で
眼球運動の分析。 アイトラッキング技術は、初期の認知発達を評価して注意ドメインを評価するために使用されています
12ヶ月で
幼児の神経発達 2
時間枠：生後2、3、4、6、9、12ヶ月。
ASQ-3 (Age & Stages Questionnaires®) ASQ-3 は、子供の発達に関する一連のアンケートです。
生後2、3、4、6、9、12ヶ月。
幼児の神経発達 3
時間枠：生後2、3、4ヶ月。
General Movements test (GM's) GM's は生後数ヶ月の神経学的評価に使用しており、体のすべての部分を含むさまざまな振幅と速度の一連の全体的な動きを測定します。
生後2、3、4ヶ月。
幼児の神経発達 4
時間枠：生後6ヶ月と12ヶ月
Bayley's Scales of Infant Development III (スペイン語版 BSID III) は、精神運動と精神の発達を評価するために使用しています。
生後6ヶ月と12ヶ月
幼児の神経発達 5
時間枠：生後12ヶ月
MacArthur Communicative Development Inventory (CDI) 。 このテストは、さまざまな症状による早期言語獲得の正常なプロセスを評価します
生後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Laboratorios Ordesa

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universidad de Granada

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cristina Campoy, MD、EURISTIKOS Excellence Centre for Paediatric Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月2日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EARLY-TOLERA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理