Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en ny morsmelkerstatning med spesifikke ingredienser (EARLY-TOLERA)

14. desember 2020 oppdatert av: Laboratorios Ordesa

Evaluering av effekten av en ny morsmelkerstatning med spesifikke ingredienser på utviklingen av immunsystemet og spedbarnets gastrointestinale helse

Formålet med denne studien er å teste om tilsetning av visse bioaktive ingredienser til en ny morsmelkerstatning (HMO, osteopontin og probiotika) kan ha en gunstig innvirkning på utviklingen av spedbarnets immunsystem i de første levemånedene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I dag ligner nesten alle kommersielle morsmelkerstatninger på "gullstandarden" til morsmelk når det gjelder sammensetning av essensielle næringsstoffer, men det er fortsatt en utfordring å identifisere og inkorporere visse bioaktive komponenter som er i stand til å gjenskape de stimuli som er typiske for morsmelk som kan programmere vekst , spedbarnsutvikling og modning av immunsystemet.

Formålet med denne studien er å teste om tilsetning av visse bioaktive ingredienser til en ny morsmelkerstatning (HMO, osteopontin og probiotika) kan ha en gunstig innvirkning på utviklingen av spedbarnets immunsystem i de første levemånedene.

I tillegg, med tanke på at kvaliteten på fôring i disse tidlige alderen vil programmere (tidlig programmering) helsen og fysiologien til barnet og den fremtidige voksne, ønsker studien å skaffe bevis for effekten av denne nye morsmelkerstatningen på immunsystemet og utviklingen av barnet sammenlignet med morsmelk i løpet av det første leveåret, i håp om at det fremmer riktig vekst, tilstrekkelig kognitiv utvikling og modning av immunsystemet så likt som mulig til barn som mates til mors bryst.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
231

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Cristina Campoy, MD
  • Telefonnummer: +34629308695
  • E-post: ccampoy@ugr.es

Studiesteder

  • Spania
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spania, 18016
        • Rekruttering
        • Cristina Campoy
        • Ta kontakt med:
          • Cristina Campoy, MD
          • Telefonnummer: +34629308695
          • E-post: ccampoy@ugr.es

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingsalder fra 0 til 2,5 måneders alder.
  • Svangerskapsalder >37 uker og <41 uker inklusive.
  • Passende fødselsvekt passende for svangerskapsalderen din (mellom 10-90 persentiler).
  • APGAR skårer normal fødsel til 1' og 5' av 7 - 10.
  • Umbilical pH ≥ 7,10.
  • Tilgjengelighet for å fortsette gjennom hele studietiden.
  • Skriftlig informert samtykke

Ytterligere inkluderingskriterier for gruppe 1 og 2:

  • Spedbarn som på rekrutteringstidspunktet allerede har bestått dietten med flertall eller eksklusiv formel av medisinske årsaker, etter beslutning fra foreldrene eller annen grunn avtalt med barnelegen.

Ytterligere inkluderingskriterier for gruppe 3 (ammende spedbarn):

  • Spedbarn som har blitt ammet til andre måned med eksklusiv eller majoritetsamming.
  • Spedbarn som forventes å bli utelukkende eller overveiende ammet i opptil 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i andre kliniske studier.
  • Spedbarn som lider av gastrointestinale lidelser (allergi og/eller intoleranse mot kumelkprotein eller laktose).
  • Mors patologihistorie og under svangerskapet: nevrologiske sykdommer, metabolske forstyrrelser, type 1 diabetes mellitus, kronisk sykdom (hypotyreose), mors underernæring, TORCH-syndrom.
  • Behandling av mors anxiolytika eller antidepressiva. Andre behandlinger med medikamenter som er potensielt skadelige for nevroutvikling.
  • Foreldrenes manglende evne til å følge opp studien (medisinsk avgjørelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Beriket morsmelkerstatning
Morsmelkerstatning beriket med meieriingredienser: osteopontin, prebiotika (oligosakkarider fra menneskemelk, glukooligosakkarider) og probiotika.
Kosttilskudd: Beriket morsmelkerstatning
Morsmelkerstatning beriket med meieriingredienser: osteopontin, prebiotika og probiotika
Aktiv komparator: Standard formel
Spedbarn som får en standard morsmelkerstatning.
Kosttilskudd: Standard formel
Spedbarn som får en standard morsmelkerstatning.
Aktiv komparator: Ammende arm
Spedbarn som utelukkende eller hovedsakelig ammet (>75 %).
Kosttilskudd: Ammende arm
Spedbarn som utelukkende eller hovedsakelig ammet (>75 %).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Register over infeksjoner
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Register over spedbarnsinfeksjoner gjennom pasientdagbøker utfylt av foreldre
Fra baseline til 12 måneder
Register over feberepisoder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder.
Tilstedeværelse og varighet av feber og behandlinger, gjennom dagbøker utfylt av foreldre
Fra baseline til 12 måneder.
Register over diaréepisoder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder.
Tilstedeværelse og varighet av diaré, registrert hos pasienter med meierier.
Fra baseline til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av immunrespons
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneders alder
registrering av immunglobulin utskilt i spytt
Ved 3, 6 og 12 måneders alder
Demografisk data
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder.
foreldrenes alder, foreldrenes utdanningsnivå, foreldrenes vaner og livsstil, spedbarnets bosted og sosiale miljø.
Fra baseline til 12 måneder.
Obstetrisk bakgrunn
Tidsramme: Grunnlinje
Relevant obstetrisk bakgrunn
Grunnlinje
Studie av spedbarnsmikrobiota
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder.
Antall avføringsbakterier
Ved 3, 6 og 12 måneder.
Vurdering av normal vekst av spedbarnet
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder.
Evolusjon av vekt (g), størrelse (cm) for å beregne kroppsmasseindeksen. vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Fra baseline til 12 måneder.
Spedbarns nevroutvikling
Tidsramme: Ved 12 måneder
Analyse av øyebevegelser. Øyesporingsteknologier brukes til å vurdere tidlig kognitiv utvikling for å evaluere oppmerksomhetsdomene
Ved 12 måneder
Spedbarns nevroutvikling 2
Tidsramme: Ved 2, 3, 4, 6, 9 og 12 måneders alder.
ASQ-3 (Ages & Stages Questionnaires®) ASQ-3 er et sett med spørreskjemaer om barns utvikling
Ved 2, 3, 4, 6, 9 og 12 måneders alder.
Spedbarns nevroutvikling 3
Tidsramme: Ved 2, 3 og 4 måneder av livet.
General Movements test (GM-er) GM-er bruker for nevrologisk vurdering i løpet av de første månedene av livet og måler en serie grove bevegelser med variabel amplitude og hastighet som involverer alle kroppsdeler
Ved 2, 3 og 4 måneder av livet.
Spedbarns nevroutvikling 4
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Bayleys Scales of Infant Development III (spansk versjon BSID III) bruker for å evaluere psykomotorisk og mental utvikling.
6 og 12 måneder
Spedbarns nevroutvikling 5
Tidsramme: 12 måneder gammel
MacArthur Communicative Development Inventory (CDI) . Denne testen vurderer den normale prosessen med tidlig språktilegnelse ved ulike manifestasjoner
12 måneder gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Laboratorios Ordesa

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidad de Granada

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cristina Campoy, MD, EURISTIKOS Excellence Centre for Paediatric Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EARLY-TOLERA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger