Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект новой детской смеси с особыми ингредиентами (EARLY-TOLERA)

14 декабря 2020 г. обновлено: Laboratorios Ordesa

Оценка влияния новой детской смеси со специфическими ингредиентами на развитие иммунной системы и здоровье желудочно-кишечного тракта младенца

Целью данного исследования является проверка того, может ли добавление определенных биоактивных ингредиентов в новую смесь для детского питания (ОГМО, остеопонтин и пробиотики) оказать благоприятное влияние на развитие иммунной системы ребенка в первые месяцы жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В настоящее время почти все коммерческие смеси для детского питания напоминают «золотой стандарт» грудного молока с точки зрения состава основных питательных веществ, но по-прежнему сложно определить и включить определенные биологически активные компоненты, способные воспроизвести те стимулы, типичные для грудного молока, которые могут программировать рост. , развитие младенцев и созревание иммунной системы.

Целью данного исследования является проверка того, может ли добавление определенных биоактивных ингредиентов в новую смесь для детского питания (ОГМО, остеопонтин и пробиотики) оказать благоприятное влияние на развитие иммунной системы ребенка в первые месяцы жизни.

Кроме того, учитывая, что качество питания в этом раннем возрасте будет программировать (раннее программирование) здоровье и физиологию ребенка и будущего взрослого, исследование хочет получить доказательства воздействия этой новой детской смеси на иммунную систему и развитие ребенка по сравнению с грудным молоком в течение первого года жизни, надеясь, что оно способствует правильному росту, адекватному когнитивному развитию и созреванию иммунной системы как можно больше аналогично детям, вскармливаемым материнской грудью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
231

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Roser De Castellar, MD
  • Номер телефона: 902 10 52 43
  • Электронная почта: roser.decastellar@ordesa.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cristina Campoy, MD
  • Номер телефона: +34629308695
  • Электронная почта: ccampoy@ugr.es

Места учебы

  • Испания
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Испания, 18016
        • Рекрутинг
        • Cristina Campoy
        • Контакт:
          • Cristina Campoy, MD
          • Номер телефона: +34629308695
          • Электронная почта: ccampoy@ugr.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст включения от 0 до 2,5 месяцев.
  • Гестационный возраст >37 недель и <41 неделя включительно.
  • Соответствующий вес при рождении, соответствующий вашему гестационному возрасту (от 10 до 90 процентилей).
  • Оценка нормального рождения по шкале Апгар до 1' и 5' из 7-10.
  • Пупочный рН ≥ 7,10.
  • Возможность продолжения на протяжении всего периода обучения.
  • Письменное информированное согласие

Дополнительные критерии включения для групп 1 и 2:

  • Новорожденные, которые на момент набора уже перешли на диету с большинством или исключительной смесью по медицинским показаниям, по решению родителей или по другим причинам, согласованным с педиатром.

Дополнительные критерии включения для группы 3 (дети, находящиеся на грудном вскармливании):

  • Младенцы, находившиеся на грудном вскармливании до второго месяца при исключительном или преимущественном грудном вскармливании.
  • Младенцы, которые, как ожидается, будут находиться на исключительно или преимущественно грудном вскармливании до 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Одновременное участие в других клинических исследованиях.
  • Младенцы, страдающие желудочно-кишечными расстройствами (аллергия и/или непереносимость белка коровьего молока или лактозы).
  • Патология матери в анамнезе и во время гестации: неврологические заболевания, нарушения обмена веществ, сахарный диабет 1 типа, хронические заболевания (гипотиреоз), гипотрофия матери, TORCH-синдром.
  • Лечение матери анксиолитиками или антидепрессантами. Другие виды лечения с использованием препаратов, потенциально вредных для развития нервной системы.
  • Невозможность родителей следить за исследованием (медицинское решение).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Обогащенная детская смесь
Детская смесь, обогащенная молочными ингредиентами: остеопонтин, пребиотики (олигосахариды человеческого молока, глюкоолигосахариды) и пробиотики.
Диетическая добавка: Обогащенная детская смесь
Детская смесь, обогащенная молочными ингредиентами: остеопонтин, пребиотики и пробиотики
Активный компаратор: Стандартная формула
Младенцы, получающие стандартную детскую смесь.
Диетическая добавка: Стандартная формула
Младенцы, получающие стандартную детскую смесь.
Активный компаратор: Рука для кормления грудью
Младенцы, находящиеся исключительно или преимущественно на грудном вскармливании (>75%).
Диетическая добавка: Рука для кормления грудью
Младенцы, находящиеся исключительно или преимущественно на грудном вскармливании (>75%).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регистр инфекций
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Регистрация детских инфекций через дневники пациентов, заполненные родителями
От исходного уровня до 12 месяцев
Регистр эпизодов лихорадки
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 мес.
Наличие и продолжительность лихорадки и лечения, согласно дневникам, заполненным родителями
От исходного уровня до 12 мес.
Регистр эпизодов диареи
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 мес.
Наличие и продолжительность диареи, зарегистрированные в дневниках больных.
От исходного уровня до 12 мес.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка иммунного ответа
Временное ограничение: В 3, 6 и 12 месяцев
регистрация иммуноглобулина, секретируемого в слюне
В 3, 6 и 12 месяцев
Демографические данные
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 мес.
возраст родителей, уровень образования родителей, привычки и образ жизни родителей, место жительства и социальная среда младенца.
От исходного уровня до 12 мес.
Акушерский фон
Временное ограничение: Базовый уровень
Соответствующее акушерское образование
Базовый уровень
Изучение микробиоты младенцев
Временное ограничение: В 3, 6 и 12 мес.
Количество бактерий в стуле
В 3, 6 и 12 мес.
Оценка нормального роста младенца
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 мес.
Эволюция веса (г), размера (см) для расчета индекса массы тела. вес и рост будут объединены для отчета об ИМТ в кг/м^2
От исходного уровня до 12 мес.
Развитие нервной системы младенцев
Временное ограничение: В 12 месяцев
Анализ движений глаз. Технологии отслеживания взгляда используются для оценки раннего когнитивного развития для оценки области внимания.
В 12 месяцев
Развитие нервной системы младенцев 2
Временное ограничение: В 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцев.
ASQ-3 (Ages & Stages Questionnaires®) ASQ-3 представляет собой набор опросников о развитии детей.
В 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцев.
Нервное развитие младенцев 3
Временное ограничение: В 2, 3 и 4 месяца жизни.
Тест общих движений (GM´s) GM используется для неврологической оценки в течение первых месяцев жизни и измеряет серию грубых движений различной амплитуды и скорости, затрагивающих все части тела.
В 2, 3 и 4 месяца жизни.
Нервное развитие младенцев 4
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Шкала развития младенцев Бейли III (испанская версия BSID III) используется для оценки психомоторного и умственного развития.
6 и 12 месяцев
Нервное развитие младенцев 5
Временное ограничение: 12 месяцев
Инвентаризация коммуникативного развития Макартура (CDI). Этот тест оценивает нормальный процесс раннего овладения языком по различным проявлениям.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Laboratorios Ordesa

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Universidad de Granada

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Cristina Campoy, MD, EURISTIKOS Excellence Centre for Paediatric Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EARLY-TOLERA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками