Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en ny modermælkserstatning med specifikke ingredienser (EARLY-TOLERA)

14. december 2020 opdateret af: Laboratorios Ordesa

Evaluering af effekten af ​​en ny modermælkserstatning med specifikke ingredienser på udviklingen af ​​immunsystemet og spædbarnets gastrointestinale sundhed

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om tilsætning af visse bioaktive ingredienser til en ny modermælkserstatning (HMO'er, osteopontin og probiotika) kan have en gunstig indflydelse på udviklingen af ​​spædbarnets immunsystem i de første levemåneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dag ligner næsten alle kommercielle modermælkserstatninger modermælkens "gyldne standard" med hensyn til sammensætning af essentielle næringsstoffer, men det er stadig en udfordring at identificere og inkorporere visse bioaktive komponenter, der er i stand til at replikere de stimuli, der er typiske for modermælk, og som kan programmere vækst , spædbørns udvikling og modning af immunsystemet.

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om tilsætning af visse bioaktive ingredienser til en ny modermælkserstatning (HMO'er, osteopontin og probiotika) kan have en gunstig indflydelse på udviklingen af ​​spædbarnets immunsystem i de første levemåneder.

I betragtning af, at kvaliteten af ​​fodring i disse tidlige aldre vil programmere (tidlig programmering) barnets og den fremtidige voksnes sundhed og fysiologi, ønsker undersøgelsen at opnå beviser for virkningerne af denne nye modermælkserstatning på immunsystemet og barnets udvikling sammenlignet med modermælk i løbet af det første leveår, i håb om at det fremmer ordentlig vækst, tilstrækkelig kognitiv udvikling og modning af immunsystemet så lig som muligt med børn, der fodres med moderens bryst.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
231

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Cristina Campoy, MD
  • Telefonnummer: +34629308695
  • E-mail: ccampoy@ugr.es

Studiesteder

  • Spanien
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18016
        • Rekruttering
        • Cristina Campoy
        • Kontakt:
          • Cristina Campoy, MD
          • Telefonnummer: +34629308695
          • E-mail: ccampoy@ugr.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionsalder fra 0 til 2,5 måneders alderen.
  • Svangerskabsalder >37 uger og <41 uger inklusive.
  • Passende fødselsvægt passende til din gestationsalder (mellem 10-90 percentiler).
  • APGAR score normal fødsel til 1' og 5' af 7 - 10.
  • Umbilical pH ≥ 7,10.
  • Tilgængelighed for at fortsætte gennem hele studieperioden.
  • Skriftligt informeret samtykke

Yderligere inklusionskriterier for gruppe 1 og 2:

  • Spædbørn, der på rekrutteringstidspunktet allerede har bestået diæten med et flertal eller eksklusiv modermælkserstatning af medicinske årsager, efter forældrenes beslutning eller en anden grund aftalt med børnelægen.

Yderligere inklusionskriterier for gruppe 3 (ammende spædbørn):

  • Spædbørn, der er blevet ammet indtil anden måned med eksklusiv amning eller flertalsamning.
  • Spædbørn, der forventes udelukkende eller overvejende at blive ammet i op til 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg.
  • Spædbørn, der lider af gastrointestinale lidelser (allergi og/eller intolerance over for komælksprotein eller laktose).
  • Mors patologihistorie og under graviditet: neurologiske sygdomme, stofskifteforstyrrelser, type 1 diabetes mellitus, kronisk sygdom (hypothyroidisme), maternel underernæring, TORCH syndrom.
  • Behandling af moderens anxiolytika eller antidepressiva. Andre behandlinger med lægemidler, der potentielt er skadelige for neuroudvikling.
  • Forældrenes manglende evne til at følge op på undersøgelsen (medicinsk beslutning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Beriget modermælkserstatning
Modermælkserstatning beriget med mejeriingredienser: osteopontin, præbiotika (oligosaccharid fra menneskemælk, glucooligosaccharider) og probiotika.
Kosttilskud: Beriget modermælkserstatning
Modermælkserstatning beriget med mejeriingredienser: osteopontin, præbiotika og probiotika
Aktiv komparator: Standard formel
Spædbørn, der modtager en standard modermælkserstatning.
Kosttilskud: Standard formel
Spædbørn, der modtager en standard modermælkserstatning.
Aktiv komparator: Ammende arm
Spædbørn udelukkende eller overvejende ammet (>75%).
Kosttilskud: Ammende arm
Spædbørn udelukkende eller overvejende ammet (>75%).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Register over infektioner
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Register over spædbørnsinfektioner gennem patientdagbøger udfyldt af forældre
Fra baseline til 12 måneder
Register over feberepisoder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder.
Tilstedeværelse og varighed af feber og behandlinger, gennem dagbøger udfyldt af forældre
Fra baseline til 12 måneder.
Register over diarré-episoder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder.
Tilstedeværelse og varighed af diarré, registreret i patienters mejerier.
Fra baseline til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af immunrespons
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneders alderen
registrering af immunoglobulin udskilt i spyt
Ved 3, 6 og 12 måneders alderen
Demografiske data
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder.
forældrenes alder, forældrenes uddannelsesniveau, forældrenes vaner og livsstil, spædbarnets bopæl og sociale miljø.
Fra baseline til 12 måneder.
Obstetrisk baggrund
Tidsramme: Baseline
Relevant obstetrisk baggrund
Baseline
Undersøgelse af spædbarnets mikrobiota
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder.
Afføringsbakterier tæller
Ved 3, 6 og 12 måneder.
Vurdering af spædbarnets normale vækst
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder.
Udvikling af vægt (g), størrelse (cm) for at beregne kropsmasseindekset. vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Fra baseline til 12 måneder.
Spædbørns neuroudvikling
Tidsramme: Ved 12 måneder
Analyse af øjenbevægelser. Eye tracking-teknologier bruger til at vurdere tidlig kognitiv udvikling for at evaluere opmærksomhedsdomæne
Ved 12 måneder
Spædbarns neuroudvikling 2
Tidsramme: Ved 2, 3, 4, 6, 9 og 12 måneders alderen.
ASQ-3 (Ages & Stages Questionnaires®) ASQ-3 er et sæt spørgeskemaer om børns udvikling
Ved 2, 3, 4, 6, 9 og 12 måneders alderen.
Spædbørns neuroudvikling 3
Tidsramme: Ved 2, 3 og 4 måneder af livet.
General Movements test (GM'er) GM'er bruger til neurologisk vurdering i løbet af de første levemåneder og måler en række grove bevægelser med variabel amplitude og hastighed, der involverer alle kropsdele
Ved 2, 3 og 4 måneder af livet.
Spædbarns neuroudvikling 4
Tidsramme: 6 og 12 måneders alderen
Bayley's Scales of Infant Development III (spansk version BSID III) bruger til at evaluere psykomotorisk og mental udvikling.
6 og 12 måneders alderen
Spædbarns neuroudvikling 5
Tidsramme: 12 måneder gammel
MacArthur Communicative Development Inventory (CDI) . Denne test vurderer den normale proces med tidlig sprogtilegnelse ved forskellige manifestationer
12 måneder gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laboratorios Ordesa

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidad de Granada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cristina Campoy, MD, EURISTIKOS Excellence Centre for Paediatric Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EARLY-TOLERA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger