키리티마티 청소년의 파일럿 설탕 감소 개입
2020년 3월 24일 업데이트: Elizabeth Beale, University of Southern California
키리티마티 학교 어린이의 비만 및 당뇨병 전증/당뇨병 감시 및 위험 감소를 위한 라이프스타일 수정
키리티마티는 태평양의 고립된 산호 환초로 키리바시 공화국을 구성하는 32개의 섬 중 하나입니다.
키리바시에서는 비만과 제2형 당뇨병 비율이 높지만 소아 비만/당뇨병의 원인과 비율은 알려져 있지 않습니다.
그러나 키리티마티에서 가당 음료를 많이 섭취하는 것이 원인일 수 있다는 가설이 제기되었습니다.
따라서 조사관은 2018년 9월 키리티마티에서 1) 키리티마티 어린이의 비만 및 당뇨병 비율을 정량화하고 2) 키리티마티 학교에서 설탕 감소 개입의 타당성을 테스트하기 위해 연구를 수행했습니다.
조사관은 섬에 있는 두 개의 고등학교를 통제 그룹 또는 중재 그룹으로 무작위로 배정했습니다.
연구자들은 키/체중, 연속 혈당(플래시 포도당 모니터링 사용) 및 다이어트(24시간 다이어트 리콜 사용)를 측정했습니다.
연구 일주일 후, 개입 학교는 학교에 정수 필터 설치, 학교의 각 학생에게 물병 제공, 설탕 소비 사이의 연관성에 대한 30분 교육 프레젠테이션으로 구성된 개입을 받았습니다. 제2형 당뇨병.
그런 다음 조사관은 중재 후 일주일에 혈당과 식단이 어떻게 변했는지 측정하고 이를 통제 학교와 비교했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
63
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 키리티마티의 두 고등학교 중 하나에 등록
제외 기준:
- > 18세
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어 학교
이 학교는 개입을 받지 않았습니다(연구가 완료될 때까지).
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실험적: 개입 학교
이 학교는 1주일 간의 설탕 감소 개입을 받았습니다.
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중재는 a) 학교에 정수 필터 설치로 구성되었습니다.
b) 각 참가자는 금속 물병을 받았습니다.
c) 등록된 영양사가 제2형 당뇨병 예방을 위한 설탕 감소에 대해 30분간 프레젠테이션을 했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 혈당 변화(mg/dL)
기간: 2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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모든 참가자에게 연속 혈당 모니터를 부착하여 2주 동안 데이터를 수집했습니다.
CGM 데이터를 분석하기 위한 온라인 도구인 GlyCulator를 사용하여 각 참가자의 평균 혈당을 계산했습니다.
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2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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혈당 변이도(MAGE)의 평균 진폭 변화(mg/dL)
기간: 2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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모든 참가자에게 연속 혈당 모니터를 부착하여 2주 동안 데이터를 수집했습니다.
CGM 데이터를 분석하기 위한 온라인 도구인 GlyCulator를 사용하여 각 참가자에 대해 혈당 변동성(혈당 변동의 평균 진폭)을 계산했습니다.
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2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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연속 혈당 모니터 데이터의 표준편차(mg/dL) 변화
기간: 2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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모든 참가자에게 연속 혈당 모니터를 부착하여 2주 동안 데이터를 수집했습니다.
CGM 데이터 분석을 위한 온라인 도구인 GlyCulator를 사용하여 각 참가자에 대해 혈당 변동성(표준 편차)을 계산했습니다.
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2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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연속 혈당 모니터 데이터의 변동 계수(백분율) 변화
기간: 2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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모든 참가자에게 연속 혈당 모니터를 부착하여 2주 동안 데이터를 수집했습니다.
CGM 데이터를 분석하기 위한 온라인 도구인 GlyCulator를 사용하여 각 참가자에 대해 혈당 변동성(변동 계수(백분율))을 계산했습니다.
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2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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연속 혈당 모니터 데이터의 J-지수 변화
기간: 2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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모든 참가자에게 연속 혈당 모니터를 부착하여 2주 동안 데이터를 수집했습니다.
CGM 데이터 분석을 위한 온라인 도구인 GlyCulator를 사용하여 각 참가자에 대해 혈당 변동성(J-지수)을 계산했습니다.
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2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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연속 포도당 모니터 데이터의 곡선 아래 면적 변화
기간: 2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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모든 참가자에게 연속 혈당 모니터를 부착하여 2주 동안 데이터를 수집했습니다.
CGM 데이터를 분석하기 위한 온라인 도구인 GlyCulator를 사용하여 각 참가자에 대해 혈당 변동성(곡선 아래 면적)을 계산했습니다.
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2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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24시간 식단 회상을 사용한 총 설탕 소비량(g/일)의 변화
기간: 2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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조사관은 24시간 다이어트 리콜을 수행하고 대조군과 개입 학교 간의 총 설탕 섭취량 변화를 비교하기 위해 NDSR 데이터베이스에 데이터를 입력했습니다(시간 x 그룹 상호 작용).
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2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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24시간 식단 회상을 사용한 첨가당 소비량(g/일)의 변화
기간: 2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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조사관은 24시간 다이어트 리콜을 수행하고 통제 학교와 개입 학교(시간 x 그룹 상호 작용) 간의 추가 설탕 섭취량 변화를 비교하기 위해 NDSR 데이터베이스에 데이터를 입력했습니다.
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2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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24시간 식이 회수를 사용한 총 물 소비량(g/일)의 변화
기간: 2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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조사관은 24시간 다이어트 리콜을 수행하고 대조군과 개입 학교 간의 총 물 섭취량 변화를 비교하기 위해 NDSR 데이터베이스에 데이터를 입력했습니다(시간 x 그룹 상호 작용).
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2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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24시간 식이 회수를 사용한 무가당 물 소비량(1인분/일) 변화
기간: 2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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조사관은 24시간 다이어트 리콜을 수행하고 대조군과 개입 학교 간의 무가당 물 섭취량의 변화를 비교하기 위해 NDSR 데이터베이스에 데이터를 입력했습니다(시간 x 그룹 상호 작용).
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2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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24시간 식단 회상을 통한 에너지(kcal/일) 소비량 변화
기간: 2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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조사관은 24시간 다이어트 리콜을 수행하고 대조군과 개입 학교(시간 x 그룹 상호 작용) 간의 에너지(kcal) 섭취 변화를 비교하기 위해 NDSR 데이터베이스에 데이터를 입력했습니다.
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2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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24시간 식단 회상을 사용한 총 탄수화물(g/day) 소비량의 변화
기간: 2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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조사관은 24시간 다이어트 리콜을 수행하고 대조군과 개입 학교 간의 총 탄수화물 섭취량 변화를 비교하기 위해 NDSR 데이터베이스에 데이터를 입력했습니다(시간 x 그룹 상호 작용).
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2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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24시간 식이 회상을 사용한 탄수화물 소비의 칼로리 비율 변화
기간: 2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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조사관은 24시간 다이어트 리콜을 수행하고 대조군과 개입 학교(시간 x 그룹 상호 작용) 간의 탄수화물 섭취로 인한 % 칼로리 변화를 비교하기 위해 NDSR 데이터베이스에 데이터를 입력했습니다.
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2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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24시간 식단 회상을 사용한 총 설탕 섭취량의 백분율 변화
기간: 2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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조사관은 24시간 다이어트 리콜을 수행하고 통제 학교와 개입 학교(시간 x 그룹 상호 작용) 간의 총 설탕 섭취량의 % 칼로리 변화를 비교하기 위해 NDSR 데이터베이스에 데이터를 입력했습니다.
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2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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24시간 식이 회수를 사용한 첨가당 섭취량의 칼로리 비율 변화
기간: 2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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조사관은 24시간 다이어트 리콜을 수행하고 통제 학교와 개입 학교(시간 x 그룹 상호 작용) 사이에 첨가당 섭취량의 % 칼로리 변화를 비교하기 위해 NDSR 데이터베이스에 데이터를 입력했습니다.
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2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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음료 빈도 설문지를 이용한 가당 음료(tioka) 소비의 변화
기간: 2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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조사관은 키리티마티에서 인기 있는 음료의 소비에 대해 묻는 음료 빈도 설문지를 실시했습니다(구체적으로: "일반적으로 일주일에 며칠 정도 이 음료를 마십니까?").
및 "매일 얼마입니까?") 그런 다음 두 그룹(시간 x 그룹 상호 작용) 간의 개입 전후 변화를 서빙/일 단위로 비교했습니다.
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2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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음료빈도 설문지를 이용한 당류(탕) 소비량 변화
기간: 2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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조사관은 키리티마티에서 인기 있는 음료의 소비에 대해 묻는 음료 빈도 설문지를 실시했습니다(구체적으로: "일반적으로 일주일에 며칠 정도 이 음료를 마십니까?").
및 "매일 얼마입니까?") 그런 다음 두 그룹(시간 x 그룹 상호 작용) 간의 개입 전후 변화를 서빙/일 단위로 비교했습니다.
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2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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음료 빈도 설문지를 이용한 가당음료(toddy) 소비량 변화
기간: 2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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조사관은 키리티마티에서 인기 있는 음료의 소비에 대해 묻는 음료 빈도 설문지를 실시했습니다(구체적으로: "일반적으로 일주일에 며칠 정도 이 음료를 마십니까?").
및 "매일 얼마입니까?") 그런 다음 두 그룹(시간 x 그룹 상호 작용) 간의 개입 전후 변화를 서빙/일 단위로 비교했습니다.
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2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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음료 빈도 설문지를 이용한 가당 음료(아이스 블록) 소비량 변화
기간: 2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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조사관은 키리티마티에서 인기 있는 음료의 소비에 대해 묻는 음료 빈도 설문지를 실시했습니다(구체적으로: "일반적으로 일주일에 며칠 정도 이 음료를 마십니까?").
및 "매일 얼마입니까?") 그런 다음 두 그룹(시간 x 그룹 상호 작용) 간의 개입 전후 변화를 서빙/일 단위로 비교했습니다.
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2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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음료 빈도 설문지를 이용한 가당 음료(탄산음료) 소비량 변화
기간: 2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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조사관은 키리티마티에서 인기 있는 음료의 소비에 대해 묻는 음료 빈도 설문지를 실시했습니다(구체적으로: "일반적으로 일주일에 며칠 정도 이 음료를 마십니까?").
및 "매일 얼마입니까?") 그런 다음 두 그룹(시간 x 그룹 상호 작용) 간의 개입 전후 변화를 서빙/일 단위로 비교했습니다.
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2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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음료 빈도 설문지를 이용한 가당 음료(주스) 소비량 변화
기간: 2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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조사관은 키리티마티에서 인기 있는 음료의 소비에 대해 묻는 음료 빈도 설문지를 실시했습니다(구체적으로: "일반적으로 일주일에 며칠 정도 이 음료를 마십니까?").
및 "매일 얼마입니까?") 그런 다음 두 그룹(시간 x 그룹 상호 작용) 간의 개입 전후 변화를 서빙/일 단위로 비교했습니다.
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2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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음료빈도 설문지를 이용한 가당음료(과일음료) 소비량 변화
기간: 2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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조사관은 키리티마티에서 인기 있는 음료의 소비에 대해 묻는 음료 빈도 설문지를 실시했습니다(구체적으로: "일반적으로 일주일에 며칠 정도 이 음료를 마십니까?").
및 "매일 얼마입니까?") 그런 다음 두 그룹(시간 x 그룹 상호 작용) 간의 개입 전후 변화를 서빙/일 단위로 비교했습니다.
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2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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음료 빈도 설문지를 이용한 단 음료(커피/차) 소비의 변화
기간: 2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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조사관은 키리티마티에서 인기 있는 음료의 소비에 대해 묻는 음료 빈도 설문지를 실시했습니다(구체적으로: "일반적으로 일주일에 며칠 정도 이 음료를 마십니까?").
및 "매일 얼마입니까?") 그런 다음 두 그룹(시간 x 그룹 상호 작용) 간의 개입 전후 변화를 서빙/일 단위로 비교했습니다.
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2주(개입 전 1주 및 개입 후 1주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Beale, MD, University of Southern California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 8월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 9월 19일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HS-18-00505
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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