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Pilotintervention zur Zuckerreduzierung bei Teenagern aus Kiritimati

24. März 2020 aktualisiert von: Elizabeth Beale, University of Southern California

Überwachung von Fettleibigkeit und Prädiabetes/Diabetes bei Kiritimati-Schulkindern und Änderungen des Lebensstils zur Risikominderung

Kiritimati ist ein isoliertes Korallenatoll im Pazifischen Ozean und eine von 32 Inseln, aus denen die Republik Kiribati besteht. Die Rate an Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes ist in Kiribati hoch, die Ursachen und Häufigkeit von Fettleibigkeit/Diabetes bei Kindern sind jedoch unbekannt. Es wurde jedoch die Hypothese aufgestellt, dass der hohe Konsum von zuckerhaltigen Getränken auf Kiritimati dazu beitragen könnte. Die Forscher führten daher im September 2018 in Kiritimati eine Studie mit dem Ziel durch, 1) die Fettleibigkeits- und Diabetesraten bei Kindern auf Kiritimati zu quantifizieren und 2) die Machbarkeit einer Intervention zur Zuckerreduzierung in Schulen in Kiritimati zu testen. Die Forscher teilten die beiden Gymnasien auf der Insel randomisiert entweder der Kontrollgruppe oder der Interventionsgruppe zu. Die Forscher maßen Größe/Gewicht, kontinuierlichen Blutzucker (mittels Flash-Glukoseüberwachung) und Ernährung (mittels 24-Stunden-Ernährungsrückrufen). Eine Woche nach Beginn der Studie erhielt die Interventionsschule eine Intervention, die aus der Installation eines Wasserfilters in der Schule, der Bereitstellung von Wasserflaschen für jeden Schüler der Schule und einer 30-minütigen pädagogischen Präsentation über den Zusammenhang zwischen Zuckerkonsum bestand und Typ-2-Diabetes. Anschließend maßen die Forscher, wie sich Blutzucker und Ernährung in der Woche nach dem Eingriff veränderten, und verglichen dies mit der Kontrollschule.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kiribati
      • London Village, Kiribati
        • Kiritimati
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben an einer der beiden High Schools auf Kiritimati

Ausschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollschule
Diese Schule erhielt keine Intervention (bis nach Abschluss der Studie)
Experimental: Interventionsschule
Diese Schule erhielt eine einwöchige Intervention zur Zuckerreduzierung
Verhalten: Intervention zur Zuckerreduzierung
Die Intervention bestand aus a) der Installation eines Wasserfilters in der Schule. b) Jeder Teilnehmer erhielt eine Metallwasserflasche. c) Ein diplomierter Ernährungsberater hielt einen 30-minütigen Vortrag zum Thema Zuckerreduzierung zur Vorbeugung von Typ-2-Diabetes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Blutzuckers (mg/dl)
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
An alle Teilnehmer wurde ein kontinuierlicher Glukosemonitor angeschlossen, der zwei Wochen lang Daten sammelte. Der mittlere Blutzuckerspiegel wurde für jeden Teilnehmer mit GlyCulator berechnet, einem Online-Tool zur Analyse von CGM-Daten.
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Änderung der mittleren Amplitude der glykämischen Variabilität (MAGE) (mg/dl)
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
An alle Teilnehmer wurde ein kontinuierlicher Glukosemonitor angeschlossen, der zwei Wochen lang Daten sammelte. Die glykämische Variabilität (mittlere Amplitude der glykämischen Abweichungen) wurde für jeden Teilnehmer mithilfe von GlyCulator, einem Online-Tool zur Analyse von CGM-Daten, berechnet.
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Änderung der Standardabweichung (mg/dl) der Daten des kontinuierlichen Glukosemonitors
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
An alle Teilnehmer wurde ein kontinuierlicher Glukosemonitor angeschlossen, der zwei Wochen lang Daten sammelte. Die glykämische Variabilität (Standardabweichung) wurde für jeden Teilnehmer mit GlyCulator, einem Online-Tool zur Analyse von CGM-Daten, berechnet.
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Änderung des Variationskoeffizienten (Prozent) der Daten des kontinuierlichen Glukosemonitors
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
An alle Teilnehmer wurde ein kontinuierlicher Glukosemonitor angeschlossen, der zwei Wochen lang Daten sammelte. Die glykämische Variabilität (Variationskoeffizient (Prozent)) wurde für jeden Teilnehmer mit GlyCulator, einem Online-Tool zur Analyse von CGM-Daten, berechnet.
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Änderung des J-Index der Daten des kontinuierlichen Glukosemonitors
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
An alle Teilnehmer wurde ein kontinuierlicher Glukosemonitor angeschlossen, der zwei Wochen lang Daten sammelte. Die glykämische Variabilität (J-Index) wurde für jeden Teilnehmer mit GlyCulator, einem Online-Tool zur Analyse von CGM-Daten, berechnet.
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Änderung der Fläche unter der Kurve der kontinuierlichen Glukosemonitordaten
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
An alle Teilnehmer wurde ein kontinuierlicher Glukosemonitor angeschlossen, der zwei Wochen lang Daten sammelte. Die glykämische Variabilität (Fläche unter der Kurve) wurde für jeden Teilnehmer mit GlyCulator, einem Online-Tool zur Analyse von CGM-Daten, berechnet.
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Veränderung des Gesamtzuckerkonsums (g/Tag) anhand von 24-Stunden-Ernährungserinnerungen
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Die Forscher führten 24-Stunden-Ernährungsrückrufe durch und gaben Daten in die NDSR-Datenbank ein, um die Veränderung der Gesamtzuckeraufnahme zwischen den Kontroll- und Interventionsschulen zu vergleichen (Zeit x Gruppeninteraktion).
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Veränderung des Konsums von zugesetztem Zucker (g/Tag) anhand von 24-Stunden-Ernährungserinnerungen
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Die Forscher führten 24-Stunden-Ernährungsrückrufe durch und gaben Daten in die NDSR-Datenbank ein, um die Veränderung der Aufnahme von zugesetztem Zucker zwischen den Kontroll- und Interventionsschulen zu vergleichen (Zeit x Gruppeninteraktion).
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Veränderung des Gesamtwasserverbrauchs (g/Tag) anhand von 24-Stunden-Ernährungsrückrufen
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Die Forscher führten 24-Stunden-Ernährungsrückrufe durch und gaben Daten in die NDSR-Datenbank ein, um die Veränderung der Gesamtwasseraufnahme zwischen den Kontroll- und Interventionsschulen zu vergleichen (Zeit x Gruppeninteraktion).
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Veränderung des ungesüßten Wasserverbrauchs (Portionen/Tag) anhand von 24-Stunden-Ernährungserinnerungen
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Die Forscher führten 24-Stunden-Ernährungsrückrufe durch und gaben Daten in die NDSR-Datenbank ein, um die Veränderung der Aufnahme von ungesüßtem Wasser zwischen den Kontroll- und Interventionsschulen zu vergleichen (Zeit x Gruppeninteraktion).
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Veränderung des Energieverbrauchs (kcal/Tag) anhand von 24-Stunden-Ernährungserinnerungen
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Die Forscher führten 24-Stunden-Ernährungsrückrufe durch und gaben Daten in die NDSR-Datenbank ein, um die Veränderung der Energieaufnahme (kcal) zwischen den Kontroll- und Interventionsschulen zu vergleichen (Zeit x Gruppeninteraktion).
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Veränderung des gesamten Kohlenhydratverbrauchs (g/Tag) anhand von 24-Stunden-Ernährungserinnerungen
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Die Forscher führten 24-Stunden-Ernährungsrückrufe durch und gaben Daten in die NDSR-Datenbank ein, um die Veränderung der gesamten Kohlenhydrataufnahme zwischen den Kontroll- und Interventionsschulen zu vergleichen (Zeit x Gruppeninteraktion).
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Veränderung der prozentualen Kalorien aus dem Kohlenhydratkonsum anhand von 24-Stunden-Ernährungserinnerungen
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Die Forscher führten 24-Stunden-Ernährungsrückrufe durch und gaben Daten in die NDSR-Datenbank ein, um die Veränderung der prozentualen Kalorien aus der Kohlenhydrataufnahme zwischen den Kontroll- und Interventionsschulen zu vergleichen (Zeit x Gruppeninteraktion).
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Veränderung der prozentualen Kalorien im Vergleich zum Gesamtzuckerverbrauch anhand von 24-Stunden-Ernährungserinnerungen
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Die Forscher führten 24-Stunden-Ernährungsrückrufe durch und gaben Daten in die NDSR-Datenbank ein, um die Veränderung der prozentualen Kalorien aus der Gesamtzuckeraufnahme zwischen den Kontroll- und Interventionsschulen zu vergleichen (Zeit x Gruppeninteraktion).
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Veränderung der prozentualen Kalorien aus dem Verzehr von zugesetztem Zucker anhand von 24-Stunden-Ernährungserinnerungen
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Die Forscher führten 24-Stunden-Ernährungsrückrufe durch und gaben Daten in die NDSR-Datenbank ein, um die Veränderung der prozentualen Kalorien aus der Aufnahme von zugesetztem Zucker zwischen den Kontroll- und Interventionsschulen zu vergleichen (Zeit x Gruppeninteraktion).
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Veränderung des Konsums von zuckerhaltigen Getränken (Tioka) mithilfe von Fragebögen zur Getränkehäufigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Die Forscher führten Fragebögen zur Häufigkeit von Getränken durch, in denen nach dem Konsum beliebter Getränke auf Kiritimati gefragt wurde (konkret: „An wie vielen Tagen pro Woche trinken Sie dieses Getränk normalerweise?“) und „Wie viel jeden Tag?“) verglichen dann die Veränderung vor und nach der Intervention zwischen den beiden Gruppen (Zeit x Gruppeninteraktion) in Portionen/Tag.
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Veränderung des Konsums von zuckerhaltigen Getränken (Tang) anhand von Fragebögen zur Getränkehäufigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Die Forscher führten Fragebögen zur Häufigkeit von Getränken durch, in denen nach dem Konsum beliebter Getränke auf Kiritimati gefragt wurde (konkret: „An wie vielen Tagen pro Woche trinken Sie dieses Getränk normalerweise?“) und „Wie viel jeden Tag?“) verglichen dann die Veränderung vor und nach der Intervention zwischen den beiden Gruppen (Zeit x Gruppeninteraktion) in Portionen/Tag.
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Veränderung des Konsums von zuckerhaltigen Getränken (Toddy) anhand von Fragebögen zur Getränkehäufigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Die Forscher führten Fragebögen zur Häufigkeit von Getränken durch, in denen nach dem Konsum beliebter Getränke auf Kiritimati gefragt wurde (konkret: „An wie vielen Tagen pro Woche trinken Sie dieses Getränk normalerweise?“) und „Wie viel jeden Tag?“) verglichen dann die Veränderung vor und nach der Intervention zwischen den beiden Gruppen (Zeit x Gruppeninteraktion) in Portionen/Tag.
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Veränderung des Konsums von zuckerhaltigen Getränken (Eisblöcken) anhand von Fragebögen zur Getränkehäufigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Die Forscher führten Fragebögen zur Häufigkeit von Getränken durch, in denen nach dem Konsum beliebter Getränke auf Kiritimati gefragt wurde (konkret: „An wie vielen Tagen pro Woche trinken Sie dieses Getränk normalerweise?“) und „Wie viel jeden Tag?“) verglichen dann die Veränderung vor und nach der Intervention zwischen den beiden Gruppen (Zeit x Gruppeninteraktion) in Portionen/Tag.
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Veränderung des Konsums von zuckerhaltigen Getränken (Soda) anhand von Fragebögen zur Getränkehäufigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Die Forscher führten Fragebögen zur Häufigkeit von Getränken durch, in denen nach dem Konsum beliebter Getränke auf Kiritimati gefragt wurde (konkret: „An wie vielen Tagen pro Woche trinken Sie dieses Getränk normalerweise?“) und „Wie viel jeden Tag?“) verglichen dann die Veränderung vor und nach der Intervention zwischen den beiden Gruppen (Zeit x Gruppeninteraktion) in Portionen/Tag.
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Veränderung des Konsums zuckerhaltiger Getränke (Safte) anhand von Fragebögen zur Getränkehäufigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Die Forscher führten Fragebögen zur Häufigkeit von Getränken durch, in denen nach dem Konsum beliebter Getränke auf Kiritimati gefragt wurde (konkret: „An wie vielen Tagen pro Woche trinken Sie dieses Getränk normalerweise?“) und „Wie viel jeden Tag?“) verglichen dann die Veränderung vor und nach der Intervention zwischen den beiden Gruppen (Zeit x Gruppeninteraktion) in Portionen/Tag.
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Veränderung des Konsums zuckerhaltiger Getränke (Fruchtgetränke) anhand von Fragebögen zur Getränkehäufigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Die Forscher führten Fragebögen zur Häufigkeit von Getränken durch, in denen nach dem Konsum beliebter Getränke auf Kiritimati gefragt wurde (konkret: „An wie vielen Tagen pro Woche trinken Sie dieses Getränk normalerweise?“) und „Wie viel jeden Tag?“) verglichen dann die Veränderung vor und nach der Intervention zwischen den beiden Gruppen (Zeit x Gruppeninteraktion) in Portionen/Tag.
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Veränderung des Konsums zuckerhaltiger Getränke (Kaffee/Tee) anhand von Fragebögen zur Getränkehäufigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)
Die Forscher führten Fragebögen zur Häufigkeit von Getränken durch, in denen nach dem Konsum beliebter Getränke auf Kiritimati gefragt wurde (konkret: „An wie vielen Tagen pro Woche trinken Sie dieses Getränk normalerweise?“) und „Wie viel jeden Tag?“) verglichen dann die Veränderung vor und nach der Intervention zwischen den beiden Gruppen (Zeit x Gruppeninteraktion) in Portionen/Tag.
2 Wochen (1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern California

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth Beale, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS-18-00505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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