Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní intervence na snížení cukru u mladistvých Kiritimati

24. března 2020 aktualizováno: Elizabeth Beale, University of Southern California

Sledování obezity a prediabetu/diabetu u dětí škol Kiritimati a úpravy životního stylu ke snížení rizika

Kiritimati je izolovaný korálový atol v Tichém oceánu a je jedním z 32 ostrovů, které tvoří republiku Kiribati. Míra obezity a diabetu 2. typu je v Kiribati vysoká, ale příčiny a míry dětské obezity/diabetu nejsou známy. Existuje však hypotéza, že přispívajícím faktorem může být vysoká konzumace nápojů slazených cukrem na Kiritimati. Vyšetřovatelé proto provedli studii v Kiritimati v září 2018 s cílem 1) kvantifikovat míru obezity a diabetu u dětí na Kiritimati a 2) otestovat proveditelnost intervence na snížení cukru ve školách v Kiritimati. Vyšetřovatelé randomizovali obě střední školy na ostrově buď do kontrolní skupiny, nebo do intervenční skupiny. Vyšetřovatelé měřili výšku/hmotnost, kontinuální hladinu glukózy v krvi (pomocí bleskového monitorování glukózy) a dietu (pomocí 24hodinového opakování diety). Týden po zahájení studie intervenční škola obdržela intervenci, která sestávala z instalace vodního filtru ve škole, poskytnutí lahví na vodu každému studentovi ve škole a 30minutové vzdělávací prezentace o souvislosti mezi spotřebou cukru a diabetes 2. typu. Vyšetřovatelé pak měřili, jak se změnila hladina glukózy v krvi a strava týden po intervenci, a porovnávali to s kontrolní školou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kiribati
      • London Village, Kiribati
        • Kiritimati
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsal se do jedné ze dvou středních škol na Kiritimati

Kritéria vyloučení:

  • > 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní škola
Tato škola neobdržela intervenci (až po dokončení studie)
Experimentální: Intervenční škola
Tato škola obdržela týdenní intervenci na snížení cukru
Behaviorální: Intervence na snížení cukru
Zásah spočíval v a) instalaci vodního filtru ve škole. b) každý účastník obdržel kovovou láhev s vodou. c) registrovaný dietolog přednesl 30minutovou prezentaci o redukci cukru pro účely prevence diabetu 2. typu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné hladiny glukózy v krvi (mg/dl)
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Všem účastníkům byl připojen kontinuální monitor glukózy, který sbíral data po dobu 2 týdnů. Průměrná hladina glukózy v krvi byla vypočtena pro každého účastníka pomocí GlyCulator, online nástroje pro analýzu dat CGM.
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Změna průměrné amplitudy glykemické variability (MAGE) (mg/dl)
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Všem účastníkům byl připojen kontinuální monitor glukózy, který sbíral data po dobu 2 týdnů. Glykemická variabilita (průměrná amplituda glykemických odchylek) byla vypočtena pro každého účastníka pomocí GlyCulator, online nástroje pro analýzu dat CGM.
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Změna směrodatné odchylky (mg/dl) údajů kontinuálního monitoru glukózy
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Všem účastníkům byl připojen kontinuální monitor glukózy, který sbíral data po dobu 2 týdnů. Glykemická variabilita (směrodatná odchylka) byla vypočtena pro každého účastníka pomocí GlyCulator, online nástroje pro analýzu dat CGM.
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Změna variačního koeficientu (procenta) dat kontinuálního monitoru glukózy
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Všem účastníkům byl připojen kontinuální monitor glukózy, který sbíral data po dobu 2 týdnů. Glykemická variabilita (variační koeficient (procenta) byla vypočtena pro každého účastníka pomocí GlyCulator, online nástroje pro analýzu dat CGM.
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Změna J-indexu dat kontinuálního monitoru glukózy
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Všem účastníkům byl připojen kontinuální monitor glukózy, který sbíral data po dobu 2 týdnů. Glykemická variabilita (J-index) byla vypočtena pro každého účastníka pomocí GlyCulator, online nástroje pro analýzu dat CGM.
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Změna plochy pod křivkou kontinuálního měření glukózy
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Všem účastníkům byl připojen kontinuální monitor glukózy, který sbíral data po dobu 2 týdnů. Glykemická variabilita (plocha pod křivkou) byla vypočtena pro každého účastníka pomocí GlyCulator, online nástroje pro analýzu dat CGM.
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Změna celkové spotřeby cukru (g/den) pomocí 24hodinového stažení stravy
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Výzkumníci provedli 24hodinové stažení stravy a vložili data do databáze NDSR pro srovnání změny celkového příjmu cukru mezi kontrolní a intervenční školou (interakce čas x skupina).
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Změna spotřeby přidaného cukru (g/den) pomocí 24hodinového stažení stravy
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Výzkumníci provedli 24hodinové stažení stravy a vložili data do databáze NDSR pro srovnání změn v příjmu přidaného cukru mezi kontrolní a intervenční školou (interakce čas x skupina).
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Změna celkové spotřeby vody (g/den) pomocí 24hodinového stažení stravy
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Výzkumníci provedli 24hodinové stažení stravy a vložili data do databáze NDSR pro srovnání změny celkového příjmu vody mezi kontrolní a intervenční školou (interakce čas x skupina).
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Změna spotřeby neslazené vody (porce/den) pomocí 24hodinového stažení stravy
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Vyšetřovatelé provedli 24hodinové stažení stravy a vložili data do databáze NDSR pro srovnání změn v příjmu neslazené vody mezi kontrolní a intervenční školou (interakce čas x skupina).
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Změna ve spotřebě energie (kcal/den) pomocí 24hodinového obnovení stravy
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Výzkumníci provedli 24hodinové stažení stravy a vložili data do databáze NDSR pro srovnání změn v příjmu energie (kcal) mezi kontrolní a intervenční školou (interakce čas x skupina).
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Změna v celkové spotřebě sacharidů (g/den) pomocí 24hodinového stažení stravy
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Výzkumníci provedli 24hodinové stažení stravy a vložili data do databáze NDSR pro srovnání změny celkového příjmu sacharidů mezi kontrolní a intervenční školou (interakce čas x skupina).
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Změna procenta kalorií z konzumace sacharidů pomocí 24hodinového stažení stravy
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Výzkumníci provedli 24hodinové stažení stravy a vložili data do databáze NDSR pro srovnání změny v % kalorií z příjmu sacharidů mezi kontrolní a intervenční školou (interakce čas x skupina).
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Změna procenta kalorií z celkové spotřeby cukrů pomocí 24hodinového stažení stravy
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Výzkumníci provedli 24hodinové stažení stravy a vložili data do databáze NDSR pro srovnání změny % kalorií z celkového příjmu cukrů mezi kontrolní a intervenční školou (interakce čas x skupina).
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Změna procenta kalorií z konzumace přidaných cukrů pomocí 24hodinového stažení stravy
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Výzkumníci provedli 24hodinové stažení stravy a vložili data do databáze NDSR pro srovnání změny v % kalorií z příjmu přidaných cukrů mezi kontrolní a intervenční školou (interakce čas x skupina).
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Změna ve spotřebě sladkých nápojů (tioka) pomocí dotazníků frekvence nápojů
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Vyšetřovatelé provedli dotazníky o frekvenci pití, které se ptali na konzumaci oblíbených nápojů na Kiritimati (konkrétně: "kolik dní v týdnu obvykle pijete tento nápoj?" a „kolik každý den?“) poté porovnal změny před a po intervenci mezi dvěma skupinami (čas x skupinová interakce) v porcích/den.
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Změna ve spotřebě sladkých nápojů (tang) pomocí dotazníků frekvence nápojů
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Vyšetřovatelé provedli dotazníky o frekvenci pití, které se ptali na konzumaci oblíbených nápojů na Kiritimati (konkrétně: "kolik dní v týdnu obvykle pijete tento nápoj?" a „kolik každý den?“) poté porovnal změny před a po intervenci mezi dvěma skupinami (čas x skupinová interakce) v porcích/den.
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Změna ve spotřebě sladkých nápojů (toddy) pomocí dotazníků frekvence nápojů
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Vyšetřovatelé provedli dotazníky o frekvenci pití, které se ptali na konzumaci oblíbených nápojů na Kiritimati (konkrétně: "kolik dní v týdnu obvykle pijete tento nápoj?" a „kolik každý den?“) poté porovnal změny před a po intervenci mezi dvěma skupinami (čas x skupinová interakce) v porcích/den.
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Změna ve spotřebě sladkých nápojů (ledový blok) pomocí dotazníků frekvence nápojů
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Vyšetřovatelé provedli dotazníky o frekvenci pití, které se ptali na konzumaci oblíbených nápojů na Kiritimati (konkrétně: "kolik dní v týdnu obvykle pijete tento nápoj?" a „kolik každý den?“) poté porovnal změny před a po intervenci mezi dvěma skupinami (čas x skupinová interakce) v porcích/den.
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Změna ve spotřebě sladkých nápojů (soda) pomocí dotazníků frekvence nápojů
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Vyšetřovatelé provedli dotazníky o frekvenci pití, které se ptali na konzumaci oblíbených nápojů na Kiritimati (konkrétně: "kolik dní v týdnu obvykle pijete tento nápoj?" a „kolik každý den?“) poté porovnal změny před a po intervenci mezi dvěma skupinami (čas x skupinová interakce) v porcích/den.
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Změna ve spotřebě sladkých nápojů (džusů) pomocí dotazníků frekvence nápojů
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Vyšetřovatelé provedli dotazníky o frekvenci pití, které se ptali na konzumaci oblíbených nápojů na Kiritimati (konkrétně: "kolik dní v týdnu obvykle pijete tento nápoj?" a „kolik každý den?“) poté porovnal změny před a po intervenci mezi dvěma skupinami (čas x skupinová interakce) v porcích/den.
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Změna ve spotřebě slazených nápojů (ovocných nápojů) pomocí dotazníků frekvence nápojů
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Vyšetřovatelé provedli dotazníky o frekvenci pití, které se ptali na konzumaci oblíbených nápojů na Kiritimati (konkrétně: "kolik dní v týdnu obvykle pijete tento nápoj?" a „kolik každý den?“) poté porovnal změny před a po intervenci mezi dvěma skupinami (čas x skupinová interakce) v porcích/den.
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Změna ve spotřebě sladkých nápojů (káva/čaj) pomocí dotazníků frekvence nápojů
Časové okno: 2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)
Vyšetřovatelé provedli dotazníky o frekvenci pití, které se ptali na konzumaci oblíbených nápojů na Kiritimati (konkrétně: "kolik dní v týdnu obvykle pijete tento nápoj?" a „kolik každý den?“) poté porovnal změny před a po intervenci mezi dvěma skupinami (čas x skupinová interakce) v porcích/den.
2 týdny (1 týden před a 1 týden po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Beale, MD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-18-00505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení