비만 저환기 증후군에서 비침습적 환기의 자동 적정과 수동 적정 사이의 무작위 대조 시험 (TITRATION)
2023년 11월 23일 업데이트: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
비만 저환기 증후군에서 자동으로 조절되는 비침습적 인공호흡의 효과
1차 목표: 수면다원검사로 수동으로 설정한 비침습적 환기(NIV)를 사용한 비만 저환기 증후군(OHS) 치료의 효과를 자동 NIV 조정 기능이 있는 호흡보호구를 사용한 동일한 치료와 비교하여 1차 변수 PaCO2 및 작동 변수로 분석하여 효과를 평가합니다. 의학적 이유 및 사망률로 인한 중퇴율.
2차 목표: 비용 효율성, 각성 및 수면 중 임상 및 기능 개선, 삶의 질, 24시간 동안 혈압 모니터링, 심혈관 사건의 발생 및 진화, 건강 자원 사용.
기타 목적: 1) 다음 환자 하위 그룹에서의 치료 효과: 성별, 연령, 사회경제적 상태, 수면 무호흡증의 중증도, VNI 순응도, 삶의 질 및 동반 질환; 2) 전체 표본과 두 개입 그룹 모두에서 임상적 중증도, 성별, 연령 및 사회경제적 지위를 기반으로 NIV 순응도가 낮은 환자의 프로필을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
방법: 전향적, 맹검 연구원, 무작위, 통제된 비열등성 및 비용-효과 관계, 두 개의 병렬 공개 그룹.
200명의 OHS 환자를 단순 무작위 1:1로 두 그룹으로 나누고 1년 동안 추적합니다.
비열등성의 전제는 공분산 분석으로 평가되는 두 팔 사이의 PCO2 변화에 대한 신뢰구간 95%의 하한에서 -2이며, 의도에서 양측, 연령, 성별, 체질량 지수에 대해 조정됩니다. to-treat 및 per-protocol 분석.
비용 효율성은 민감도 분석과 함께 베이지안 기법으로 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
200
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cáceres, 스페인, 10003
- Juan F. Masa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 안정기(PH≥7.35)의 비만(IMC≥30) 및 과탄산성 호흡 부전(PCO 2> 45mmHg)으로 정의되는 비만 저환기 증후군 적어도 지난 1개월 동안 악화의 임상적 징후가 없음).
- 18-80세 사이의 연령.
- 중등도 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(FEV1 > 70%는 FEV1/FVC <70인 경우 예측됨), 신경근, 흉벽 또는 대사 질환으로서 고칼슘혈증을 유발하는 다른 질환의 부재; d) 기면증 또는 하지 불안 증후군이 없음.
- 깨어있는 상태에서 VNI로 30분 치료 테스트를 올바르게 극복하십시오.
제외 기준:
- 설문지에 대한 정신 신체적 장애.
- 쇠약해지는 만성 질환을 나타내기 때문에 삶의 질 설문지로 평가할 수 없는 환자.
- NIV 사용을 방해하는 만성 비강 폐쇄.
- 임신.
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수동
이 그룹에서 비침습적 기계적 환기는 수면다원검사 동안 수동으로 적정됩니다.
Philips A40 인공호흡기는 자연 시간(ST) 모드에서 사용됩니다.
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수동 그룹: 완전한 수면다원검사 중에 경피적 카프노그래피와 기본 인공호흡기 곡선을 추가하면 호흡 사건과 환자-호흡기 비동기를 수정하기 위해 인공호흡기 설정이 조정됩니다.
포함 기간을 시작하기 전에 10시간 동안 대면 조사자 교육 회의가 프로그래밍됩니다.
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활성 비교기: 자동적 인
이 그룹에서 인공호흡기는 동일한 Phillips A40 인공호흡기와 함께 자동 모드(AVAPS)로 실행됩니다.
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자동 그룹: 자동 AVAPS 모드의 A40 인공호흡기는 8-10ml/kg의 이상적인 무게를 달성하기 위해 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔 사이의 PaCO2 변화
기간: 일년
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MmHg로 표시되는 실내 공기 호흡 동안의 동맥혈 가스
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과별 비용 효율성 분석
기간: 일년
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MmHg 단위의 1차 결과에 기반한 비용 효율성 분석 시험 비용 내 차이는 비용 효율성 평면을 계산하기 위해 확률적 베이지안 접근법을 사용하는 아암 간의 효과(1차 결과) 차이와 관련될 것입니다.
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일년
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QALY에 의한 비용 효율성 분석
기간: 일년
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QALY(Quality Adjusted Life Year)를 기반으로 한 비용 효율성 분석 시험 비용 내 차이는 비용 효율성 평면을 계산하기 위해 확률적 베이지안 접근 방식을 사용하는 아암 간의 효율성 차이(QALY)와 관련됩니다.
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일년
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주관적 주간 졸음의 변화
기간: 일년
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Epworth 졸음 척도로 평가한 졸음은 0에서 24까지의 범위로 0이 가장 좋은 결과이고 24가 가장 나쁜 결과입니다.
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일년
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FOSQ(Functional Sleep Outcomes of Sleep Questionnaire)로 측정한 삶의 질 변화
기간: 일년
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FOSQ(Functional Sleep Outcomes of Sleep Questionnaire)로 측정한 삶의 질의 범위는 0~120이며, 0이 최악의 결과이고 120이 최고의 결과입니다.
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일년
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시각적 아날로그 웰빙 척도(VAWS)로 측정한 삶의 질 변화
기간: 일년
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VAWS(시각적 유추적 웰빙 척도)로 측정한 삶의 질은 0에서 100까지의 범위로 0이 가장 나쁜 결과이고 120이 가장 좋은 결과입니다.
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일년
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Euroqol 5D로 측정한 삶의 질 변화.
기간: 일년
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Euroqol 5D로 측정한 삶의 질 범위는 0에서 1까지이며 0은 최악의 결과이고 1은 최상의 결과입니다.
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일년
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Short Form-36(SF36), 정신 구성 요소로 측정한 삶의 질 변화
기간: 일년
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Short Form-36(SF36) 정신 구성 요소로 측정한 삶의 질 범위는 0에서 100까지이며 0은 최악의 결과이고 100은 최상의 결과입니다.
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일년
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Short Form-36(SF36), 물리적 요소로 측정한 삶의 질 변화
기간: 일년
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Short Form-36(SF36) 물리적 구성 요소로 측정한 삶의 질은 0에서 100 사이이며 0은 최악의 결과이고 100은 최상의 결과입니다.
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일년
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중탄산염 동맥혈 농도의 변화
기간: 일년
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실내 공기를 호흡하는 동안의 동맥혈 가스는 mmol/L로 표시됩니다.
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일년
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PaO2의 변화
기간: 일년
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실내 공기를 호흡하는 동안의 동맥혈 가스는 mmHg 단위로 PaO2를 나타냅니다.
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일년
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PH의 변화
기간: 일년
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실내 공기를 호흡하는 동안 동맥혈 가스
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일년
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수면다원검사 수면 시간의 변화
기간: 일년
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표준 수면다원검사.
수면 기간(단계 1,2,3,4 및 REM)의 시간(분).
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일년
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각성 지수의 변화
기간: 일년
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표준 수면다원검사, 수면 시간당 각성 횟수
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일년
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무호흡-저호흡 지수의 변화
기간: 일년
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표준 수면다원검사, 수면 시간당 무호흡 및 저호흡 횟수
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일년
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산소 불포화 지수의 변화
기간: 일년
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표준 수면다원검사, 수면 시간당 산소 포화도가 3% 이상인 횟수
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일년
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산소 포화도가 90% 미만인 수면 시간의 변화
기간: 일년
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표준 수면다원검사, 산소 포화도가 90% 미만인 수면 시간 비율
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일년
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수면다원검사 변수의 변화: 총 수면 시간(TTS)
기간: 일년
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표준 수면다원검사, 시간(분)
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일년
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혈압 모니터링의 변화
기간: 기준선과 1년 후
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MmHg 단위로 측정된 두 팔에서 개입 전(기준선)과 개입 후(1년)에 혈압 모니터링 장치로 24시간 동안 혈압을 모니터링합니다.
팔 사이의 평균 혈압 변화를 비교합니다.
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기준선과 1년 후
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부수적인 심혈관 사건
기간: 일년
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새로운 고혈압 진단 또는 항고혈압 치료, 심방세동, 비치명적 심근경색 또는 불안정 협심증으로 인한 입원, 비치명적 뇌졸중 또는 일시적인 허혈 발작 또는 심부전 에피소드로 인한 입원 및 심혈관계 사망.
공식 전자 의료 데이터베이스에서 얻은 데이터
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일년
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의료 자원 활용: 병원 입원
기간: 일년
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사건 수로 측정한 병원 입원
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일년
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의료 자원 활용: 병원 기간
기간: 일년
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입원 일수로 측정한 입원 기간
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일년
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의료 자원 활용: ICU 입원
기간: 일년
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이벤트 수로 측정된 ICU 입학
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일년
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의료 자원 활용: ICU 기간
기간: 일년
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UCI 입원 일수로 측정된 ICU 기간
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일년
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의료 자원 활용: 응급 방문
기간: 일년
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이벤트 수로 측정된 긴급 방문
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일년
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의료 자원 활용: 1차 진료 방문
기간: 일년
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사건 수로 측정된 1차 진료 방문
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일년
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의료 자원 활용: 전문의 방문
기간: 일년
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이벤트 수로 측정된 전문가 방문
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일년
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새로운 이상반응 발생
기간: 일년
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CTCAE v4.0에 근거한 부작용의 수
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일년
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부작용
기간: 일년
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후속 방문에서 NIV의 발생 또는 부작용: 과도한 소음, 두통, 밀실 공포증, 수면 조정 또는 유지의 어려움, 호기 불편.
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일년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습적 환기 요법 하위 그룹에 대한 준수 대 비지속
기간: 일년
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비침습적 환기 요법 하위군(하루 4시간 중 더 높거나 낮음)에 대한 순응 대 비지속을 비교하는 Epworth 졸음 척도(0~24점)를 측정하는 팔 사이의 효능
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일년
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수면 무호흡 중증도 하위 그룹
기간: 일년
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베이스라인에서 무호흡 및 저호흡 지수로 측정된 수면 무호흡증 중증도 하위 그룹을 비교하는 Epworth 졸음 척도(0~24점)를 측정하는 팔 사이의 효능(중앙값의 더 높음 및 더 낮음)
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일년
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과탄산혈증 심각도 하위 그룹
기간: 일년
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베이스라인에서 PaCO2(mmHg)로 측정된 고탄산혈증 중증도 하위 그룹을 비교하는 Epworth 졸음 척도(0~24점)를 측정하는 팔 사이의 효능(중앙값의 높거나 낮음)
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일년
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전신성 고혈압 소그룹
기간: 일년
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베이스라인에서 고혈압 진단 하위 그룹의 존재를 비교하는 Epworth 졸음 척도(0~24점)를 측정하는 팔 사이의 효능
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일년
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고칼슘혈증 분해능 하위 그룹
기간: 일년
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추적 종료 시 PaCO2(mmHg)로 측정한 고탄산혈증의 분해능을 비교한 Epworth 졸음 척도(0~24점)를 측정한 두 팔 사이의 효능(45mmHg의 상한 및 하한)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Juan F Masa, PhD, Hospital San Pedro De Alcantara
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Berg G, Delaive K, Manfreda J, Walld R, Kryger MH. The use of health-care resources in obesity-hypoventilation syndrome. Chest. 2001 Aug;120(2):377-83. doi: 10.1378/chest.120.2.377.
- Mokhlesi B, Kryger MH, Grunstein RR. Assessment and management of patients with obesity hypoventilation syndrome. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):218-25. doi: 10.1513/pats.200708-122MG.
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- Lopez-Jimenez MJ, Masa JF, Corral J, Teran J, Ordaz E, Troncoso MF, Gonzalez-Mangado N, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, De Lucas P, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Diaz-de-Atauri J, Chiner E, Aizpuru F, Egea C, Romero A, Benitez JM, Sanchez-Gomez J, Golpe R, Santiago-Recuerda A, Gomez S, Barbe F, Bengoa M; Grupo cooperativo. Mid- and Long-Term Efficacy of Non-Invasive Ventilation in Obesity Hypoventilation Syndrome: The Pickwick's Study. Arch Bronconeumol. 2016 Mar;52(3):158-65. doi: 10.1016/j.arbres.2015.10.003. Epub 2015 Dec 4. English, Spanish.
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- Jaye J, Chatwin M, Dayer M, Morrell MJ, Simonds AK. Autotitrating versus standard noninvasive ventilation: a randomised crossover trial. Eur Respir J. 2009 Mar;33(3):566-71. doi: 10.1183/09031936.00065008.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PI16/01704
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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