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Randomisierte kontrollierte Studie zwischen Autotitration und manueller Titration der nicht-invasiven Beatmung beim Adipositas-Hypoventilationssyndrom (TITRATION)

23. November 2023 aktualisiert von: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Wirksamkeit der nichtinvasiven Beatmung, die beim Adipositas-Hypoventilationssyndrom automatisch angepasst wird

Primäre Ziele: Bewertung der Wirksamkeit bei der Behandlung des Adipositas-Hypoventilationssyndroms (OHS) mit nicht-invasiver Beatmung (NIV), die manuell durch Polysomnographie eingestellt wurde, im Vergleich zur gleichen Behandlung mit einem Beatmungsgerät mit automatischer NIV-Anpassung, Analyse als primäre Variable PaCO2 und als Betriebsvariablen Abbrecherquote aus medizinischen Gründen und Sterblichkeit. Sekundäre Ziele: Kosteneffektivität, klinische und funktionelle Verbesserung im Wachzustand und im Schlaf, Lebensqualität, Blutdrucküberwachung für 24 Stunden, Auftreten und Entwicklung von kardiovaskulären Ereignissen und Nutzung von Gesundheitsressourcen. Weitere Ziele: 1) Wirksamkeit der Behandlungen in den folgenden Untergruppen von Patienten: Geschlecht, Alter, sozioökonomischer Status, Schweregrad der Schlafapnoe, VNI-Compliance, Lebensqualität und Komorbiditäten; 2) Bewertung des Profils von Patienten mit schlechter NIV-Einhaltung basierend auf klinischem Schweregrad, Geschlecht, Alter und sozioökonomischem Status in der gesamten Stichprobe und in beiden Interventionsgruppen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Methode: Prospektive, blinde Forscher, randomisiert, kontrollierte Nicht-Unterlegenheits- und Kosten-Nutzen-Relation, mit zwei parallelen offenen Gruppen. 200 OHS-Patienten werden durch einfache 1:1-Randomisierung in zwei Gruppen aufgeteilt und ein Jahr lang beobachtet. Die Prämisse der Nichtunterlegenheit ist -2 an der unteren Grenze des Konfidenzintervalls 95 % für die PCO2-Änderung zwischen den Armen, die durch Kovarianzanalyse bewertet werden, adjustiert für 2-seitig, Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index in Intention- To-Treat- und Per-Protocol-Analyse. Die Kosteneffizienz wird durch Bayes'sche Techniken mit Sensitivitätsanalyse durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Juan F. Masa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Adipositas Hypoventilationssyndrom, definiert durch Adipositas (IMC≥30) und hyperkapnische Ateminsuffizienz (PCO 2 > 45 mmHg) in der stabilen Phase (PH≥7,35 ohne klinische Anzeichen einer Verschlechterung in mindestens einem vorangegangenen Monat).
  2. Alter zwischen 18-80 Jahren.
  3. Fehlen anderer Krankheiten, die Hyperkapnie verursachen, wie mittelschwere oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (FEV1 > 70 % vorhergesagt, wenn FEV1 / FVC < 70), neuromuskuläre, Brustwand- oder Stoffwechselerkrankung; d) Fehlen von Narkolepsie oder Restless-Legs-Syndrom.
  4. Bewältigen Sie korrekt einen 30-minütigen Test der Behandlung mit VNI im Wachzustand.

Ausschlusskriterien:

  1. Psychophysische Behinderung für Fragebögen.
  2. Patienten, die nicht durch Fragebögen zur Lebensqualität bewertet werden können, weil sie eine schwächende chronische Erkrankung aufweisen.
  3. Chronische nasale Obstruktion, die die Verwendung von NIV verhindert.
  4. Schwangerschaft.
  5. Keine Einverständniserklärung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Handbuch
In dieser Gruppe wird die nicht-invasive mechanische Beatmung während einer Polysomnographie manuell titriert. Das Beatmungsgerät Philips A40 wird im Spontaneous-Timed (ST)-Modus verwendet.
Gerät: Manuelle Titration der nicht-invasiven Beatmung
Manuelle Gruppe: Während einer vollständigen Polysomnographie, bei der die transkutane Kapnographie und die grundlegenden Beatmungskurven hinzugefügt werden, wird die Einstellung des Beatmungsgeräts angepasst, um respiratorische Ereignisse und Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät zu korrigieren. Vor Beginn des Aufnahmezeitraums ist ein 10-stündiges persönliches Schulungstreffen für Ermittler vorgesehen.
Aktiver Komparator: Automatisch
In dieser Gruppe läuft das Beatmungsgerät im automatischen Modus (AVAPS) mit dem gleichen Beatmungsgerät Phillips A40.
Gerät: Automatische Titration der nicht-invasiven Beatmung
Automatische Gruppe: Das Beatmungsgerät A40 im automatischen AVAPS-Modus wird angepasst, um 8-10 ml/kg Idealgewicht zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PaCO2 zwischen den Armen
Zeitfenster: 1 Jahr
Arterielle Blutgase bei Raumluftatmung, ausgedrückt in mmHg
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Analyse nach primärem Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Kosten-Effektivitäts-Analyse basierend auf dem primären Endpunkt in mmHg Unterschiede in den Studienkosten werden mit den Unterschieden in der Wirksamkeit (primärer Endpunkt) zwischen den Armen in Beziehung gesetzt, wobei ein probabilistischer Bayes'scher Ansatz zur Berechnung der Kosten-Effektivitäts-Ebene verwendet wird.
1 Jahr
Wirtschaftlichkeitsanalyse von QALY
Zeitfenster: 1 Jahr
Kosten-Effektivitäts-Analyse basierend auf dem qualitätsbereinigten Lebensjahr (QALY) Unterschiede in den Studienkosten werden mit den Unterschieden in der Wirksamkeit (QALY) zwischen den Armen unter Verwendung eines probabilistischen Bayes'schen Ansatzes in Beziehung gesetzt, um die Kosten-Effektivitäts-Ebene zu berechnen.
1 Jahr
Veränderung der subjektiven Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Schläfrigkeit, bewertet durch die Epworth-Schläfrigkeitsskala, reicht von 0 bis 24, wobei 0 das beste Ergebnis und 24 das schlechteste ist.
1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des Functional Sleep Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Lebensqualität, gemessen anhand des Functional Sleep Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), reicht von 0 bis 120, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 120 das beste Ergebnis ist.
1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand der visuell-analogen Wohlfühlskala (VAWS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Lebensqualität wird anhand der visuellen analogischen Wohlbefindenskala (VAWS) gemessen und reicht von 0 bis 100, wobei 0 das schlechteste und 120 das beste Ergebnis ist .
1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit Euroqol 5D.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die mit Euroqol 5D gemessene Lebensqualität reicht von 0 bis 1, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 1 das beste Ergebnis ist.
1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität gemessen durch Short Form-36 (SF36), mentale Komponente
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualität gemessen durch Short Form-36 (SF36) Geistige Komponente, reicht von 0 bis 100, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 100 das beste Ergebnis ist.
1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität gemessen durch Short Form-36 (SF36), Physische Komponente
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualität gemessen durch Short Form-36 (SF36) Physikalische Komponente, Bereich von 0 bis 100, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 100 das beste Ergebnis ist.
1 Jahr
Änderung der arteriellen Bikarbonat-Blutkonzentration
Zeitfenster: 1 Jahr
Arterielle Blutgase beim Atmen von Raumluft, ausgedrückt in mmol/L
1 Jahr
Änderung des PaO2
Zeitfenster: 1 Jahr
Arterielle Blutgase beim Atmen von Raumluft ausgedrückt als PaO2 in mmHg
1 Jahr
Änderung des pH-Werts
Zeitfenster: 1 Jahr
Arterielle Blutgase beim Atmen von Raumluft
1 Jahr
Veränderung der polysomnographischen Schlafperioden
Zeitfenster: 1 Jahr
Standard-Polysomnographie. Zeit der Schlafperioden (Stadium 1,2,3,4 und REM) in Minuten.
1 Jahr
Änderung des Erregungsindex
Zeitfenster: 1 Jahr
Standard-Polysomnographie, Anzahl der Erregungen pro Schlafstunde
1 Jahr
Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
Standard-Polysomnographie, Anzahl Apnoen und Hypoapnoen pro Schlafstunde
1 Jahr
Änderung des Sauerstoffentsättigungsindex
Zeitfenster: 1 Jahr
Standard-Polysomnographie, Anzahl von 3 % oder mehr Sauerstoffentsättigungen pro Schlafstunde
1 Jahr
Änderung der Schlafzeit bei Sauerstoffsättigung unter 90 %
Zeitfenster: 1 Jahr
Standard-Polysomnographie, Prozentsatz der Schlafzeit mit Sauerstoffsättigung unter 90 %
1 Jahr
Veränderung der polysomnographischen Parameter: Gesamtschlafzeit (TTS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Standard-Polysomnographie, Zeit in Minuten
1 Jahr
Änderung der Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: zu Beginn und nach einem Jahr
Der Blutdruck wird 24 Stunden lang mit einem Blutdruckmessgerät vor (Baseline) und nach dem Eingriff (1 Jahr) in beiden Armen gemessen in mmHg überwacht. Die Veränderung des mittleren Blutdrucks wird zwischen den Armen verglichen
zu Beginn und nach einem Jahr
Zufällige kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Neue Diagnose von Bluthochdruck oder blutdrucksenkende Behandlung, Vorhofflimmern, Krankenhauseinweisung wegen nicht tödlichem Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris, nicht tödlichem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke oder wegen Herzinsuffizienz und kardiovaskulärem Tod. Daten aus offiziellen elektronischen Gesundheitsdatenbanken
1 Jahr
Nutzung von Gesundheitsressourcen: Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 1 Jahr
Krankenhauseinweisungen gemessen an der Anzahl der Ereignisse
1 Jahr
Nutzung von Gesundheitsressourcen: Krankenhausdauer
Zeitfenster: 1 Jahr
Krankenhausdauer gemessen in Tagen des Krankenhausaufenthalts
1 Jahr
Nutzung von Gesundheitsressourcen: Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr
Aufnahme auf der Intensivstation, gemessen an der Anzahl der Ereignisse
1 Jahr
Nutzung von Gesundheitsressourcen: Dauer der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr
Dauer der Intensivstation, gemessen in Tagen der UCI-Aufnahmen
1 Jahr
Nutzung von Gesundheitsressourcen: Notfallbesuche
Zeitfenster: 1 Jahr
Notfallbesuche gemessen an der Anzahl der Ereignisse
1 Jahr
Nutzung von Gesundheitsressourcen: Besuche in der Grundversorgung
Zeitfenster: 1 Jahr
Besuche in der Grundversorgung, gemessen an der Anzahl der Ereignisse
1 Jahr
Nutzung von Gesundheitsressourcen: Facharztbesuche
Zeitfenster: 1 Jahr
Fachbesuche gemessen an der Anzahl der Veranstaltungen
1 Jahr
Auftreten neuer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl unerwünschter Ereignisse basierend auf CTCAE v4.0
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit oder Nebenwirkungen von NIV bei Nachsorgeuntersuchungen: übermäßiger Lärm, Kopfschmerzen, Klaustrophobie, Schlafstörungen oder -erhaltung, Ausatmungsbeschwerden.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärente vs. nicht-adhärente Untergruppen der nichtinvasiven Beatmungstherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirksamkeit zwischen den Armen, die die Epworth-Schläfrigkeitsskala (von 0 bis 24 Punkte) messen und Untergruppen mit adhärenter vs. nicht-adhärenter oder nicht-invasiver Beatmungstherapie (mehr und weniger 4 Stunden pro Tag) vergleichen
1 Jahr
Untergruppe der Schlafapnoe-Schwere
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirksamkeit zwischen den Armen, die die Epworth-Schläfrigkeitsskala (von 0 bis 24 Punkte) messen und die Untergruppen der Schlafapnoe-Schwere vergleichen, gemessen anhand des Apnoe- und Hypopnoe-Index zu Studienbeginn (höher und niedriger als der Median)
1 Jahr
Untergruppe des Hyperkapnie-Schweregrads
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirksamkeit zwischen den Armen, die die Epworth-Schläfrigkeitsskala (von 0 bis 24 Punkte) messen und die Untergruppen des Hyperkapnie-Schweregrads vergleichen, gemessen anhand des PaCO2 (mmHg) zu Studienbeginn (höher und niedriger als der Median)
1 Jahr
Untergruppe der systemischen Hypertonie
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirksamkeit zwischen den Armen, die die Epworth-Schläfrigkeitsskala (von 0 bis 24 Punkte) messen, die das Vorhandensein von Bluthochdruck-Diagnose-Untergruppen zu Studienbeginn vergleicht
1 Jahr
Untergruppe zur Auflösung von Hyperkapnie
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirksamkeit zwischen den Armen, die die Epworth-Schläfrigkeitsskala (von 0 bis 24 Punkte) messen, wobei die Auflösung der Hyperkapnie gemessen durch PaCO2 (mmHg) am Ende der Nachbeobachtung (höher und niedriger als 45 mmHg) verglichen wird
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Juan F Masa, PhD, Hospital San Pedro De Alcantara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI16/01704

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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