Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba między automatycznym a ręcznym miareczkowaniem wentylacji nieinwazyjnej w zespole hipowentylacji otyłości (TITRATION)

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Skuteczność wentylacji nieinwazyjnej regulowanej automatycznie w zespole hipowentylacji otyłości

Główne cele: Ocena skuteczności leczenia zespołu hipowentylacji otyłości (OHS) za pomocą wentylacji nieinwazyjnej (NIV) ustawionej ręcznie za pomocą polisomnografii w porównaniu z takim samym leczeniem respiratorem z automatyczną regulacją NIV, analizując jako zmienną pierwotną PaCO2 i jako zmienne operacyjne wskaźnik rezygnacji z powodów medycznych i śmiertelność. Cele drugorzędne: opłacalność, poprawa kliniczna i funkcjonalna w stanie czuwania i podczas snu, jakość życia, całodobowe monitorowanie ciśnienia krwi, częstość występowania i ewolucja zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz wykorzystanie zasobów zdrowotnych. Inne cele: 1) skuteczność leczenia w następujących podgrupach pacjentów: płeć, wiek, status społeczno-ekonomiczny, nasilenie bezdechu sennego, zgodność z VNI, jakość życia i choroby współistniejące; 2) Ocena profilu pacjentów słabo przestrzegających NIV na podstawie ciężkości klinicznej, płci, wieku i statusu socjoekonomicznego w całej próbie iw obu grupach interwencyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metoda: Prospektywni, niewidomi badacze, randomizowani, kontrolowani pod względem równoważności i relacji koszt-efektywność, z dwiema równoległymi grupami otwartymi. 200 pacjentów z OHS zostanie podzielonych na dwie grupy przez prostą randomizację 1:1 i obserwowanych przez jeden rok. Założeniem równoważności jest -2 przy dolnej granicy przedziału ufności 95% dla zmiany PCO2 między ramionami ocenianej za pomocą analizy kowariancji, skorygowanej o dwustronną, wiek, płeć, wskaźnik masy ciała w intencji- analiza do leczenia i według protokołu. Opłacalność zostanie przeprowadzona technikami bayesowskimi z analizą wrażliwości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Juan F. Masa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Otyłość Zespół hipowentylacji zdefiniowany przez otyłość (IMC≥30) i niewydolność oddechową spowodowaną hiperkapnią (PCO2> 45 mm Hg) w fazie stabilnej (PH≥7,35 bez klinicznych objawów pogorszenia w ciągu co najmniej jednego poprzedniego miesiąca).
  2. Wiek od 18 do 80 lat.
  3. Brak innych chorób powodujących hiperkapnię, takich jak umiarkowana lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (FEV1 > 70% wartości należnej, jeśli FEV1 / FVC <70), choroba nerwowo-mięśniowa, ściany klatki piersiowej lub choroba metaboliczna; d) Brak narkolepsji lub zespołu niespokojnych nóg.
  4. Pokonaj poprawnie 30-minutowy test leczenia VNI w stanie czuwania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niepełnosprawność psychofizyczna dla kwestionariuszy.
  2. Pacjenci, których nie można ocenić za pomocą kwestionariuszy jakości życia, ponieważ występują u nich wyniszczające choroby przewlekłe.
  3. Przewlekła niedrożność nosa uniemożliwiająca stosowanie NIV.
  4. Ciąża.
  5. Nie uzyskano świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Podręcznik
W tej grupie nieinwazyjna wentylacja mechaniczna będzie miareczkowana ręcznie podczas polisomnografii. Respirator Philips A40 będzie używany w trybie spontanicznym (ST).
Urządzenie: Ręczne nieinwazyjne miareczkowanie wentylacji
Grupa ręczna: podczas pełnej polisomnografii, dodając kapnografię przezskórną i podstawowe krzywe respiratorów, ustawienie respiratorów zostanie dostosowane w celu skorygowania zdarzeń oddechowych i asynchronii między pacjentem a respiratorem. Przed rozpoczęciem okresu włączenia zaplanowano 10-godzinne bezpośrednie spotkanie szkoleniowe dla badaczy.
Aktywny komparator: Automatyczny
W tej grupie respirator będzie pracował w trybie automatycznym (AVAPS) z tym samym respiratorem Phillips A40.
Urządzenie: Automatyczne nieinwazyjne miareczkowanie wentylacji
Grupa automatyczna: respirator A40 w trybie automatycznym AVAPS zostanie wyregulowany w celu uzyskania idealnej wagi 8-10 ml/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana PaCO2 między ramionami
Ramy czasowe: 1 rok
Gazometria krwi tętniczej podczas oddychania powietrzem pokojowym wyrażona w mmHg
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza opłacalności według głównego wyniku
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza koszt-efektywność oparta na pierwotnym wyniku w mmHg. Różnice w kosztach w ramach badania będą powiązane z różnicami w skuteczności (pierwotny wynik) między ramionami przy użyciu probabilistycznego podejścia bayesowskiego do obliczenia płaszczyzny koszt-efekt.
1 rok
Analiza opłacalności przez QALY
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza opłacalności na podstawie roku życia skorygowanego o jakość (QALY) Różnice w kosztach w ramach badania będą powiązane z różnicami w efektywności (QALY) pomiędzy ramionami przy użyciu probabilistycznego podejścia bayesowskiego do obliczenia płaszczyzny opłacalności.
1 rok
Zmiana subiektywnej senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: 1 rok
Senność oceniana za pomocą skali senności Epwortha mieści się w zakresie od 0 do 24, gdzie 0 to wynik najlepszy, a 24 najgorszy.
1 rok
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem FOSQ (Funkcjonalne wyniki snu)
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia mierzona kwestionariuszem Functional Sleep Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) wynosi od 0 do 120, gdzie 0 to najgorszy wynik, a 120 to najlepszy wynik.
1 rok
Zmiana jakości życia mierzona wizualną analogiczną skalą samopoczucia (VAWS)
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia mierzona wizualną analogiczną skalą samopoczucia (VAWS) mieści się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 jest wynikiem najgorszym, a 120 wynikiem najlepszym.
1 rok
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem Euroqol 5D.
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia mierzona kwestionariuszem Euroqol 5D mieści się w przedziale od 0 do 1, gdzie 0 to najgorszy wynik, a 1 to najlepszy wynik.
1 rok
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem Short Form-36 (SF36), komponent psychiczny
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza Short Form-36 (SF36) Mental, waha się od 0 do 100, gdzie 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy wynik.
1 rok
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem Short Form-36 (SF36), składnik fizyczny
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza Short Form-36 (SF36) Składnik fizyczny mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy wynik.
1 rok
Zmiana stężenia wodorowęglanów we krwi tętniczej
Ramy czasowe: 1 rok
Gazometria krwi tętniczej podczas oddychania powietrzem pokojowym wyrażona w mmol/L
1 rok
Zmiana PaO2
Ramy czasowe: 1 rok
Gazometria krwi tętniczej podczas oddychania powietrzem pokojowym wyrażona w PaO2 w mmHg
1 rok
Zmiana pH
Ramy czasowe: 1 rok
Gazometria krwi tętniczej podczas oddychania powietrzem pokojowym
1 rok
Zmiana polisomnograficznych okresów snu
Ramy czasowe: 1 rok
Standardowa polisomnografia. czas okresów snu (Etap 1,2,3,4 i REM) w minutach.
1 rok
Zmiana wskaźnika pobudzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Standardowa polisomnografia, liczba wybudzeń na godzinę snu
1 rok
Zmiana wskaźnika bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: 1 rok
Standardowa polisomnografia, liczba bezdechów i spłyconych bezdechów na godzinę snu
1 rok
Zmiana wskaźnika desaturacji tlenem
Ramy czasowe: 1 rok
Standardowa polisomnografia, liczba 3% lub więcej desaturacji tlenu na godzinę snu
1 rok
Zmiana czasu snu przy nasyceniu tlenem poniżej 90%
Ramy czasowe: 1 rok
Standardowa polisomnografia, procent czasu snu z wysyceniem tlenem poniżej 90%
1 rok
Zmiana parametrów polisomnograficznych: Całkowity czas snu (TTS)
Ramy czasowe: 1 rok
Standardowa polisomnografia, czas w minutach
1 rok
Zmiana w monitorowaniu ciśnienia krwi
Ramy czasowe: na początku i po roku
Ciśnienie krwi będzie monitorowane przez 24 godziny za pomocą urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi przed (wartość wyjściowa) i po interwencji (1 rok) w obu ramionach, mierzone w mmHg. Zmiana średniego ciśnienia krwi zostanie porównana między ramionami
na początku i po roku
Przypadkowe zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 1 rok
Nowe rozpoznanie nadciśnienia tętniczego lub leczenie przeciwnadciśnieniowe, migotanie przedsionków, hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub niestabilnej dławicy piersiowej, udaru mózgu niezakończonego zgonem lub przemijającego ataku niedokrwiennego lub epizodu niewydolności serca oraz zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Dane pozyskane z oficjalnych elektronicznych baz danych dotyczących opieki zdrowotnej
1 rok
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 1 rok
Przyjęcia do szpitala mierzone liczbą zdarzeń
1 rok
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
Czas pobytu w szpitalu mierzony w dniach hospitalizacji
1 rok
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 1 rok
Przyjęcie na OIOM mierzone liczbą zdarzeń
1 rok
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: czas trwania OIOM
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania OIOM mierzony w dniach przyjęć UCI
1 rok
Wykorzystanie zasobów służby zdrowia: wizyty w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: 1 rok
Wizyty w nagłych wypadkach mierzone liczbą zdarzeń
1 rok
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok
Wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej mierzone liczbą zdarzeń
1 rok
Wykorzystanie zasobów służby zdrowia: wizyty specjalistyczne
Ramy czasowe: 1 rok
Wizyty specjalistyczne mierzone liczbą zdarzeń
1 rok
Występowanie nowego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba zdarzeń niepożądanych na podstawie CTCAE v4.0
1 rok
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 1 rok
Występowanie lub skutki uboczne NIV podczas wizyt kontrolnych: nadmierny hałas, ból głowy, klaustrofobia, trudności w uspokojeniu lub utrzymaniu snu, dyskomfort przy wydechu.
1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podgrupy przestrzegające vs. nieprzestrzegające zasad wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
Skuteczność między ramionami mierząca skalę senności Epwortha (od 0 do 24 punktów) porównująca podgrupy osób stosujących się i niestosujących się do wentylacji nieinwazyjnej (wyższa i niższa o 4 godziny dziennie)
1 rok
Podgrupa ciężkości bezdechu sennego
Ramy czasowe: 1 rok
Skuteczność między ramionami mierząca skalę senności Epworth (od 0 do 24 punktów) porównująca podgrupy nasilenia bezdechu sennego mierzona na podstawie wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu na początku badania (wyższa i niższa od mediany)
1 rok
Podgrupa nasilenia hiperkapnii
Ramy czasowe: 1 rok
Skuteczność między ramionami mierząca skalę senności Epworth (od 0 do 24 punktów) porównująca podgrupy nasilenia hiperkapnii mierzone na podstawie PaCO2 (mmHg) na początku badania (górne i dolne mediany)
1 rok
Podgrupa nadciśnienia układowego
Ramy czasowe: 1 rok
Skuteczność między ramionami mierząca skalę senności Epworth (od 0 do 24 punktów) porównująca obecność podgrup z rozpoznaniem nadciśnienia na początku badania
1 rok
Podgrupa rozwiązywania hiperkapnii
Ramy czasowe: 1 rok
Skuteczność między ramionami mierząca skalę senności Epworth (od 0 do 24 punktów) porównująca ustępowanie hiperkapnii mierzonej za pomocą PaCO2 (mmHg) na koniec obserwacji (wyższe i niższe od 45 mmHg)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Juan F Masa, PhD, Hospital San Pedro De Alcantara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI16/01704

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami