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간헐적인 전기 자극에 의한 욕창 예방 (PROTECT)

2023년 1월 10일 업데이트: AHS Cancer Control Alberta

PROTECT 연구: 간헐적인 전기 자극에 의한 욕창 예방

제안된 연구는 천골 및 좌골 욕창의 예방 및 치료를 개선하는 데 있어 표준 치료 단독(2시간마다 압력 오프로딩)에 대한 IES 보충의 우수성을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
4

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 14 이하의 수정된 Braden 척도 점수. Modified Braden Scale 점수는 다음과 같이 계산됩니다.

    Braden Scale 점수(범위 6~23)

    • 저혈청 알부민의 경우 1개
    • 제2형 당뇨병의 경우 1
  2. 예상 체류 기간 최소 4일
  3. BMI < 35
  4. 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 참가자 또는 적절한 경우 참가자를 대신하여 동의할 수 있는 허용 가능한 개인이 있는 참가자.

제외 기준:

  1. II기 이상의 기존 욕창 및 DTI 또는 단계 불가로 분류된 부상
  2. 신경근 차단제 및 중증 근무력증: 근육 수축을 유도하는 전기 자극의 능력을 방지할 수 있습니다.
  3. 강제 수축에 의해 변위될 수 있는 불안정한 척추, 골반 또는 고관절 골절
  4. 횡문근융해증
  5. 페이스메이커 사용
  6. 표면 전극의 사용을 방해하는 둔부 부위의 피부 손상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: IES 장치 + 관리 표준
간헐적 전기 자극 시스템. 충전된 펄스는 표면 전극을 통해 양측 대둔근에 투여됩니다. 자극은 10분마다 10초 동안 30Hz에서 발생합니다. 중재는 24/7 관리되며 치료 관리 표준에 추가됩니다. 치료 표준은 2시간마다 환자를 돌이키는 것으로 정의됩니다.
장치: IES 시스템
IES 시스템은 자극기와 자체 접착 표면 겔 전극으로 구성됩니다.
다른: 케어 테라피의 표준
욕창 치료를 위한 표준 기관 관행.
활성 비교기: 치료의 표준
욕창 치료의 표준 치료는 2시간마다 환자를 돌리는 것입니다.
다른: 케어 테라피의 표준
욕창 치료를 위한 표준 기관 관행.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 욕창의 임상 경과
기간: 환자는 평균 14일의 치료 완료를 통해 욕창 위치 및 단계에 대해 매일 평가됩니다.
CWTA(Chauhan Weighted Trajectory Analysis)는 천골 및 좌골 욕창과 관련된 이환율을 시간 경과에 따라 비교하는 데 사용됩니다. 0.05의 유의성에서 단측 Chauhan 로그랭크 검정을 사용하여 대조군보다 실험군의 우월성을 평가할 것입니다.
환자는 평균 14일의 치료 완료를 통해 욕창 위치 및 단계에 대해 매일 평가됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
하위 그룹의 욕창 임상 과정
기간: 환자는 평균 14일의 치료 완료를 통해 욕창 위치 및 단계에 대해 매일 평가됩니다.
CWTA(Chauhan Weighted Trajectory Analysis)는 천골 및 좌골 욕창과 관련된 이환율을 시간 경과에 따라 비교하는 데 사용됩니다. 우월성을 평가하기 위해 유의도 0.05의 단측 Chauhan 로그랭크 테스트를 사용합니다.
환자는 평균 14일의 치료 완료를 통해 욕창 위치 및 단계에 대해 매일 평가됩니다.
Kaplan-Meier 이벤트까지의 시간 분석
기간: 최종 분석은 연구가 끝날 때 수행됩니다(완료 예상 2년).
카플란 마이어 곡선 및 로그랭크 테스트(p < 0.05에서 일방적 유의성)를 사용하여 그룹 간 천골 및 좌골 압박 손상 시간 대 사건 이환율의 차이를 평가합니다. "사건"은 욕창의 모든 단계/등급의 발달로 정의됩니다.
최종 분석은 연구가 끝날 때 수행됩니다(완료 예상 2년).
Cox 회귀 분석
기간: 최종 분석은 연구가 끝날 때 수행됩니다(완료 예상 2년).
Cox-regression 분석을 사용하여 IES 장치의 구현이 처리 그룹 간의 천골 및 좌골 욕창 발생 시간의 상당한 차이와 관련되는지 여부를 결정합니다.
최종 분석은 연구가 끝날 때 수행됩니다(완료 예상 2년).
관찰된 욕창 횟수
기간: 최종 분석은 연구가 끝날 때 수행됩니다(완료 예상 2년).
I-IV기 또는 Unstageable로 분류된 천골 및 좌골 욕창에 대한 치료군 간의 발생률 및 비율을 비교하기 위해 기술 통계 및 카이-제곱 테스트가 사용됩니다.
최종 분석은 연구가 끝날 때 수행됩니다(완료 예상 2년).
발병 시간
기간: 최종 분석은 연구가 끝날 때 수행됩니다(완료 예상 2년).
설명적 통계는 두 치료 그룹 및 I-IV기 또는 Unstageable로 분류된 손상에 대해 천골 및 좌골 압박 손상의 시작 시간의 중심 경향 및 확산을 보고하는 데 사용됩니다.
최종 분석은 연구가 끝날 때 수행됩니다(완료 예상 2년).
상대적 위험
기간: 최종 분석은 연구가 끝날 때 수행됩니다(완료 예상 2년).
천골 및 좌골 욕창의 상대적 위험도는 95% 신뢰 구간의 2x2 분할표를 사용하여 치료 그룹 간에 비교됩니다.
최종 분석은 연구가 끝날 때 수행됩니다(완료 예상 2년).
입원기간
기간: 최종 분석은 연구가 끝날 때 수행됩니다(완료 예상 2년).
기술 통계는 두 치료 그룹에 대한 입원 기간의 중심 경향 및 확산을 보고하는 데 사용됩니다.
최종 분석은 연구가 끝날 때 수행됩니다(완료 예상 2년).
IES와 관련된 부작용에 대한 설명
기간: 최종 분석은 연구가 끝날 때 수행됩니다(완료 예상 2년).
우리는 i) 전극 제거 후 일시적인 홍반, ii) 전극 제거 후 일시적이지 않은 피부 변화, iii) 전극 아래 피부 손상으로 분류된 전극 아래 피부 변화의 빈도와 심각도를 보고할 것입니다.
최종 분석은 연구가 끝날 때 수행됩니다(완료 예상 2년).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AHS Cancer Control Alberta

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Rehabtronics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 26일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 14일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IIT-0018

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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