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Prävention von Druckverletzungen durch intermittierende elektrische Stimulation (PROTECT)

10. Januar 2023 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta

Die PROTECT-Studie: Prävention von Dekubitus durch intermittierende elektrische Stimulation

Die vorgeschlagene Studie bewertet die Überlegenheit der IES-Ergänzung gegenüber dem Behandlungsstandard allein (Druckentlastung alle zwei Stunden) bei der Verbesserung der Prävention und Behandlung von Sakral- und Ischialdruckverletzungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Modifizierter Braden-Skala-Score von 14 oder weniger. Die Punktzahl der modifizierten Braden-Skala wird wie folgt berechnet:

    Braden-Skala-Punktzahl (reicht von 6 bis 23)

    • 1 für niedriges Serumalbumin
    • 1 für Typ-II-Diabetes
  2. Voraussichtliche Aufenthaltsdauer von mindestens 4 Tagen
  3. BMI < 35
  4. Teilnehmer, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen, oder gegebenenfalls Teilnehmer mit einer akzeptablen Person, die in der Lage ist, im Namen des Teilnehmers ihre Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bestehende Druckverletzungen über Stadium II und Verletzungen, die als DTI oder nicht stadienfähig eingestuft sind
  2. Neuromuskuläre Blocker und Myasthenia gravis: können die Fähigkeit der elektrischen Stimulation, Muskelkontraktionen zu induzieren, verhindern
  3. Instabile Wirbelsäulen-, Becken- oder Hüftfrakturen, die durch eine erzwungene Kontraktion verschoben werden können
  4. Rhabdomyolyse
  5. Verwendung eines Herzschrittmachers
  6. Hautschäden über den Gesäßregionen, die die Verwendung von Oberflächenelektroden ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IES-Gerät + Pflegestandard
Intermittierendes elektrisches Stimulationssystem. Über Oberflächenelektroden werden geladene Impulse an den bilateralen Gluteus maximus verabreicht. Die Stimulation erfolgt alle 10 Minuten für 10 Sekunden mit 30 Hz. Die Intervention wird rund um die Uhr durchgeführt und zum Behandlungsstandard hinzugefügt. Der Pflegestandard ist definiert als das Wenden des Patienten alle zwei Stunden.
Gerät: IES-System
Das IES-System besteht aus einem Stimulator und selbstklebenden Gel-Oberflächenelektroden.
Sonstiges: Standard der Pflegetherapie
Institutionelle Standardpraktiken zur Behandlung von Dekubitus.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Der Behandlungsstandard bei Druckverletzungen besteht darin, den Patienten alle zwei Stunden zu drehen.
Sonstiges: Standard der Pflegetherapie
Institutionelle Standardpraktiken zur Behandlung von Dekubitus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Verlauf des Dekubitus im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Die Patienten werden täglich auf den Ort und das Stadium der Druckverletzung bis zum Abschluss der Behandlung untersucht, durchschnittlich nach 14 Tagen.
Chauhan Weighted Trajectory Analysis (CWTA) wird verwendet, um die Morbidität im Zusammenhang mit sakralen und ischialen Druckverletzungen im Laufe der Zeit zu vergleichen. Ein einseitiger Chauhan-Logrank-Test mit einer Signifikanz von 0,05 wird verwendet, um die Überlegenheit des Versuchsarms gegenüber dem Kontrollarm zu beurteilen.
Die Patienten werden täglich auf den Ort und das Stadium der Druckverletzung bis zum Abschluss der Behandlung untersucht, durchschnittlich nach 14 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Verlauf des Dekubitus in Subgruppen
Zeitfenster: Die Patienten werden täglich auf den Ort und das Stadium der Druckverletzung bis zum Abschluss der Behandlung untersucht, durchschnittlich nach 14 Tagen.
Chauhan Weighted Trajectory Analysis (CWTA) wird verwendet, um die Morbidität im Zusammenhang mit sakralen und ischialen Druckverletzungen im Laufe der Zeit zu vergleichen. Zur Beurteilung der Überlegenheit wird ein einseitiger Chauhan-Logrank-Test mit einer Signifikanz von 0,05 verwendet.
Die Patienten werden täglich auf den Ort und das Stadium der Druckverletzung bis zum Abschluss der Behandlung untersucht, durchschnittlich nach 14 Tagen.
Kaplan-Meier Time-to-Event-Analyse
Zeitfenster: Endanalyse wird am Ende des Studiums durchgeführt (voraussichtlicher Abschluss 2 Jahre)
Eine Kaplan-Meier-Kurve und ein Logrank-Test (einseitige Signifikanz bei p < 0,05) werden verwendet, um einen Unterschied in der Zeit bis zum Auftreten von Morbidität bei sakralen und ischialen Druckverletzungen zwischen den Gruppen zu bewerten. Ein „Ereignis“ ist definiert als die Entwicklung eines beliebigen Stadiums/einer beliebigen Klasse von Druckgeschwüren.
Endanalyse wird am Ende des Studiums durchgeführt (voraussichtlicher Abschluss 2 Jahre)
Cox-Regressionsanalyse
Zeitfenster: Endanalyse wird am Ende des Studiums durchgeführt (voraussichtlicher Abschluss 2 Jahre)
Die Cox-Regressionsanalyse wird verwendet, um zu bestimmen, ob die Implementierung des IES-Geräts mit einem signifikanten Unterschied in der Zeit bis zum Auftreten von Druckverletzungen im Sakral- und Ischiasbereich zwischen den Behandlungsgruppen verbunden ist.
Endanalyse wird am Ende des Studiums durchgeführt (voraussichtlicher Abschluss 2 Jahre)
Beobachtete Anzahl von Dekubitus
Zeitfenster: Endanalyse wird am Ende des Studiums durchgeführt (voraussichtlicher Abschluss 2 Jahre)
Deskriptive Statistiken und Chi-Quadrat-Tests werden verwendet, um Inzidenzraten und Proportionen zwischen den Behandlungsgruppen für sakrale und ischiale Dekubitus zu vergleichen, die als Stadium I-IV oder nicht stadienfähig eingestuft sind
Endanalyse wird am Ende des Studiums durchgeführt (voraussichtlicher Abschluss 2 Jahre)
Beginnzeit
Zeitfenster: Endanalyse wird am Ende des Studiums durchgeführt (voraussichtlicher Abschluss 2 Jahre)
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die zentrale Tendenz und Streuung des Beginns einer sakralen und ischialen Dekubitus für beide Behandlungsgruppen und für Verletzungen, die als Stadium I-IV oder nicht stadienfähig eingestuft sind, zu melden
Endanalyse wird am Ende des Studiums durchgeführt (voraussichtlicher Abschluss 2 Jahre)
Relatives Risiko
Zeitfenster: Endanalyse wird am Ende des Studiums durchgeführt (voraussichtlicher Abschluss 2 Jahre)
Das relative Risiko von Sakral- und Sitzbeindruckverletzungen wird zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung einer 2x2-Kontingenztabelle mit einem Konfidenzintervall von 95 % verglichen.
Endanalyse wird am Ende des Studiums durchgeführt (voraussichtlicher Abschluss 2 Jahre)
Dauer des stationären Aufenthaltes
Zeitfenster: Endanalyse wird am Ende des Studiums durchgeführt (voraussichtlicher Abschluss 2 Jahre)
Mittels deskriptiver Statistik wird die zentrale Tendenz und Streuung der stationären Verweildauer für beide Behandlungsgruppen berichtet
Endanalyse wird am Ende des Studiums durchgeführt (voraussichtlicher Abschluss 2 Jahre)
Beschreibung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit IES
Zeitfenster: Endanalyse wird am Ende des Studiums durchgeführt (voraussichtlicher Abschluss 2 Jahre)
Wir berichten über die Häufigkeit und Schwere der Hautveränderungen unter den Elektroden, kategorisiert als i) vorübergehendes Erythem nach Entfernung der Elektrode, ii) nicht vorübergehende Hautveränderungen nach Entfernung der Elektrode, iii) Hautschädigung unter der Elektrode.
Endanalyse wird am Ende des Studiums durchgeführt (voraussichtlicher Abschluss 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AHS Cancer Control Alberta

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rehabtronics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT-0018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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