Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie urazom odleżynowym poprzez przerywaną stymulację elektryczną (PROTECT)

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta

BADANIE PROTECT: Zapobieganie urazom odleżynowym poprzez przerywaną stymulację elektryczną

Proponowane badanie ocenia wyższość suplementacji IES nad samym standardem opieki (odciążanie co 2 godziny) w poprawie profilaktyki i leczenia odleżyn w okolicy krzyżowej i kulszowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zmodyfikowany wynik w skali Bradena wynoszący 14 lub mniej. Wynik w zmodyfikowanej skali Bradena oblicza się w następujący sposób:

    Wynik w skali Bradena (zakres od 6 do 23)

    • 1 dla niskiego poziomu albuminy w surowicy
    • 1 dla cukrzycy typu II
  2. Przewidywana długość pobytu co najmniej 4 dni
  3. BMI < 35
  4. Uczestnicy zdolni do wyrażenia świadomej zgody lub, w stosownych przypadkach, uczestnicy posiadający akceptowalną osobę zdolną do wyrażenia zgody w imieniu uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istniejące urazy odleżynowe powyżej stopnia II oraz urazy sklasyfikowane jako DTI lub nieuleczalne
  2. Leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i myasthenia gravis: mogą blokować zdolność stymulacji elektrycznej do wywoływania skurczów mięśni
  3. Niestabilne złamania kręgosłupa, miednicy lub biodra, które mogą zostać przemieszczone przez wymuszony skurcz
  4. Rabdomioliza
  5. Korzystanie z rozrusznika serca
  6. Uszkodzenie skóry w okolicy pośladków, które wykluczałoby użycie elektrod powierzchniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie IES + standard opieki
Przerywany system stymulacji elektrycznej. Naładowane impulsy będą podawane do obustronnego mięśnia pośladkowego wielkiego przez elektrody powierzchniowe. Stymulacja odbywa się z częstotliwością 30 Hz przez 10 sekund co 10 minut. Interwencja prowadzona jest 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu i jest dodawana do standardu zarządzania opieką. Standard opieki określa się jako obracanie pacjenta co dwie godziny.
Urządzenie: Systemu IES
System IES składa się ze stymulatora i samoprzylepnych powierzchniowych elektrod żelowych.
Inny: Standard terapii opiekuńczej
Standardowe praktyki instytucjonalne w leczeniu odleżyn.
Aktywny komparator: Standard opieki
Standardem postępowania w przypadku odleżyn jest obracanie chorego co dwie godziny.
Inny: Standard terapii opiekuńczej
Standardowe praktyki instytucjonalne w leczeniu odleżyn.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebieg kliniczny odleżyn w czasie
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani codziennie pod kątem lokalizacji i stopnia odleżyn do zakończenia leczenia, średnio przez 14 dni.
Analiza trajektorii ważonej Chauhana (CWTA) zostanie wykorzystana do porównania zachorowalności związanej z urazami odleżynowymi kości krzyżowej i kulszowej w czasie. Do oceny wyższości ramienia eksperymentalnego nad ramieniem kontrolnym zostanie zastosowany jednostronny test log-rank Chauhana o istotności 0,05.
Pacjenci będą oceniani codziennie pod kątem lokalizacji i stopnia odleżyn do zakończenia leczenia, średnio przez 14 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebieg kliniczny odleżyn w podgrupach
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani codziennie pod kątem lokalizacji i stopnia odleżyn do zakończenia leczenia, średnio przez 14 dni.
Analiza trajektorii ważonej Chauhana (CWTA) zostanie wykorzystana do porównania zachorowalności związanej z urazami odleżynowymi kości krzyżowej i kulszowej w czasie. Do oceny wyższości zostanie wykorzystany jednostronny test logrank Chauhana o istotności 0,05.
Pacjenci będą oceniani codziennie pod kątem lokalizacji i stopnia odleżyn do zakończenia leczenia, średnio przez 14 dni.
Analiza czasu do zdarzenia Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Analiza końcowa zostanie przeprowadzona na koniec studiów (oczekiwane ukończenie 2 lata)
Krzywa Kaplana Meiera i test log-rank (istotność jednostronna przy p < 0,05) zostaną wykorzystane do oceny różnicy w zachorowalności na urazy krzyżowe i kulszowe w czasie do zdarzenia chorobowego między grupami. „Zdarzenie” definiuje się jako rozwój dowolnego stadium/klasy odleżyn.
Analiza końcowa zostanie przeprowadzona na koniec studiów (oczekiwane ukończenie 2 lata)
Analiza regresji Coxa
Ramy czasowe: Analiza końcowa zostanie przeprowadzona na koniec studiów (oczekiwane ukończenie 2 lata)
Analiza regresji Coxa zostanie wykorzystana do określenia, czy wdrożenie urządzenia IES wiąże się ze znaczącą różnicą w czasie do wystąpienia urazu odleżynowego w odcinku krzyżowym i kulszowym między grupami terapeutycznymi.
Analiza końcowa zostanie przeprowadzona na koniec studiów (oczekiwane ukończenie 2 lata)
Zaobserwowane liczby urazów uciskowych
Ramy czasowe: Analiza końcowa zostanie przeprowadzona na koniec studiów (oczekiwane ukończenie 2 lata)
Statystyki opisowe i testy chi-kwadrat zostaną wykorzystane do porównania częstości występowania i proporcji między leczonymi grupami urazów odleżynowych kości krzyżowej i kulszowej sklasyfikowanych jako stopień I-IV lub niestadium
Analiza końcowa zostanie przeprowadzona na koniec studiów (oczekiwane ukończenie 2 lata)
Czas rozpoczęcia
Ramy czasowe: Analiza końcowa zostanie przeprowadzona na koniec studiów (oczekiwane ukończenie 2 lata)
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do przedstawienia centralnej tendencji i rozłożenia czasu wystąpienia urazu odleżynowego w kości krzyżowej i kulszowej dla obu leczonych grup oraz dla urazów sklasyfikowanych jako stopień I-IV lub niestadium
Analiza końcowa zostanie przeprowadzona na koniec studiów (oczekiwane ukończenie 2 lata)
Ryzyko względne
Ramy czasowe: Analiza końcowa zostanie przeprowadzona na koniec studiów (oczekiwane ukończenie 2 lata)
Względne ryzyko urazów krzyżowych i kulszowych zostanie porównane między grupami terapeutycznymi przy użyciu tabeli awaryjnej 2x2 z 95% przedziałem ufności.
Analiza końcowa zostanie przeprowadzona na koniec studiów (oczekiwane ukończenie 2 lata)
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Analiza końcowa zostanie przeprowadzona na koniec studiów (oczekiwane ukończenie 2 lata)
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do przedstawienia centralnej tendencji i rozpiętości czasu pobytu pacjenta w szpitalu dla obu grup terapeutycznych
Analiza końcowa zostanie przeprowadzona na koniec studiów (oczekiwane ukończenie 2 lata)
Opis zdarzeń niepożądanych związanych z IES
Ramy czasowe: Analiza końcowa zostanie przeprowadzona na koniec studiów (oczekiwane ukończenie 2 lata)
Podamy częstość i nasilenie zmian skórnych pod elektrodami, sklasyfikowanych jako i) przemijający rumień po usunięciu elektrody, ii) trwałe zmiany skórne po usunięciu elektrody, iii) rozpad skóry pod elektrodą.
Analiza końcowa zostanie przeprowadzona na koniec studiów (oczekiwane ukończenie 2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AHS Cancer Control Alberta

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rehabtronics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT-0018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami