Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af trykskader ved intermitterende elektrisk stimulering (PROTECT)

10. januar 2023 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta

PROTECT-undersøgelsen: Forebyggelse af trykskader ved intermitterende elektrisk stimulering

Den foreslåede undersøgelse vurderer overlegenheden af ​​IES-tilskud i forhold til standarden for pleje alene (aflastningstryk hver anden time) til at forbedre forebyggelsen og behandlingen af ​​sakrale og ischiale trykskader.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Modificeret Braden Scale-score på 14 eller mindre. Den modificerede Braden-skala-score beregnes som følger:

    Braden Scale-score (spænder fra 6 til 23)

    • 1 for lavt serumalbumin
    • 1 til type II diabetes
  2. Forventet opholdstid på mindst 4 dage
  3. BMI <35
  4. Deltagere, der er i stand til at give informeret samtykke, eller hvis det er relevant, deltagere, der har en acceptabel person, der er i stand til at give samtykke på deltagerens vegne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende trykskader over trin II og skader klassificeret som DTI eller ustadiumbar
  2. Neuromuskulært blokerende lægemidler og myasthenia gravis: kan forhindre elektrisk stimulerings evne til at fremkalde muskelsammentrækning
  3. Ustabile spinal-, bækken- eller hoftebrud, der kan forskydes ved en tvungen sammentrækning
  4. Rhabdomyolyse
  5. Brug af en pacemaker
  6. Hudnedbrydning over glutealregionerne, der ville udelukke brugen af ​​overfladeelektroder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IES Device + Standard of Care
Intermitterende elektrisk stimulationssystem. Opladede impulser vil blive administreret til bilateral gluteus maximus gennem overfladeelektroder. Stimulering sker ved 30 Hz i 10 sekunder hvert 10. minut. Interventionen administreres 24/7 og tilføjes standarden for plejestyring. Standardbehandling er defineret som at vende patienten hver anden time.
Enhed: IES System
IES-systemet er sammensat af en stimulator og selvklæbende overfladegelelektroder.
Andet: Standard of Care-terapi
Standard institutionel praksis til behandling af trykskader.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standardbehandling for trykskader er at vende patienten hver anden time.
Andet: Standard of Care-terapi
Standard institutionel praksis til behandling af trykskader.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forløb af trykskade over tid
Tidsramme: Patienterne vil dagligt blive vurderet for trykskades placering og fase gennem behandlingsafslutning, i gennemsnit 14 dage.
Chauhan Weighted Trajectory Analysis (CWTA) vil blive brugt til at sammenligne sygeligheden forbundet med sakrale og ischial trykskader gennem tiden. En ensidig Chauhan logrank-test med en signifikans på 0,05 vil blive brugt til at vurdere den eksperimentelle arms overlegenhed over kontrolarmen.
Patienterne vil dagligt blive vurderet for trykskades placering og fase gennem behandlingsafslutning, i gennemsnit 14 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forløb af trykskade i undergrupper
Tidsramme: Patienterne vil dagligt blive vurderet for trykskades placering og fase gennem behandlingsafslutning, i gennemsnit 14 dage.
Chauhan Weighted Trajectory Analysis (CWTA) vil blive brugt til at sammenligne sygeligheden forbundet med sakrale og ischial trykskader gennem tiden. En ensidig Chauhan logrank test ved en signifikans på 0,05 vil blive brugt til at vurdere overlegenhed.
Patienterne vil dagligt blive vurderet for trykskades placering og fase gennem behandlingsafslutning, i gennemsnit 14 dage.
Kaplan-Meier Time-to-Begivenhedsanalyse
Tidsramme: Endelig analyse vil blive udført ved afslutningen af ​​studiet (forventet afslutning 2 år)
En Kaplan Meier Curve og logrank test (ensidig signifikans ved p < 0,05) vil blive brugt til at evaluere en forskel i sakral og ischial trykskade time-to-hændelse morbiditet mellem grupper. En "hændelse" er defineret som udviklingen af ​​et hvilket som helst stadium/klasse af tryksår.
Endelig analyse vil blive udført ved afslutningen af ​​studiet (forventet afslutning 2 år)
Cox regressionsanalyse
Tidsramme: Endelig analyse vil blive udført ved afslutningen af ​​studiet (forventet afslutning 2 år)
Cox-regressionsanalyse vil blive brugt til at bestemme, om implementeringen af ​​IES-enheden er forbundet med en signifikant forskel i sakral- og ischial trykskade time-to-hændelse forekomst mellem behandlingsgrupper.
Endelig analyse vil blive udført ved afslutningen af ​​studiet (forventet afslutning 2 år)
Observerede tællinger af trykskader
Tidsramme: Endelig analyse vil blive udført ved afslutningen af ​​studiet (forventet afslutning 2 år)
Beskrivende statistik og Chi-square test vil blive brugt til at sammenligne i incidensrater og forhold mellem behandlingsgrupperne for sakrale og ischial trykskader klassificeret som Stage I-IV eller Unstageable
Endelig analyse vil blive udført ved afslutningen af ​​studiet (forventet afslutning 2 år)
Starttid
Tidsramme: Endelig analyse vil blive udført ved afslutningen af ​​studiet (forventet afslutning 2 år)
Beskrivende statistik vil blive brugt til at rapportere den centrale tendens og spredning af begyndelsestidspunktet for en sakral og ischial trykskade for både behandlingsgrupper og for skader klassificeret som Stadie I-IV eller Ustadiumbar
Endelig analyse vil blive udført ved afslutningen af ​​studiet (forventet afslutning 2 år)
Relativ risiko
Tidsramme: Endelig analyse vil blive udført ved afslutningen af ​​studiet (forventet afslutning 2 år)
Relativ risiko for sakrale og ischiale trykskader vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af en 2x2 kontingentabel med et 95 % konfidensinterval.
Endelig analyse vil blive udført ved afslutningen af ​​studiet (forventet afslutning 2 år)
Varighed af indlæggelse
Tidsramme: Endelig analyse vil blive udført ved afslutningen af ​​studiet (forventet afslutning 2 år)
Beskrivende statistik vil blive brugt til at rapportere den centrale tendens og spredning af varigheden af ​​indlæggelsesopholdet for begge behandlingsgrupper
Endelig analyse vil blive udført ved afslutningen af ​​studiet (forventet afslutning 2 år)
Beskrivelse af uønskede hændelser relateret til IES
Tidsramme: Endelig analyse vil blive udført ved afslutningen af ​​studiet (forventet afslutning 2 år)
Vi vil rapportere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hudforandringer, der ligger under elektroderne, kategoriseret som i) forbigående erytem efter fjernelse af elektrode, ii) ikke-forbigående hudforandringer efter fjernelse af elektrode, iii) hudnedbrydning under elektrode.
Endelig analyse vil blive udført ved afslutningen af ​​studiet (forventet afslutning 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AHS Cancer Control Alberta

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rehabtronics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT-0018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger