Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PREVENZIONE DELLE LESIONI DA PRESSIONE MEDIANTE STIMOLAZIONE ELETTRICA INTERMITTENTE (PROTECT)

10 gennaio 2023 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta

Lo studio PROTECT: prevenzione delle lesioni da pressione mediante stimolazione elettrica intermittente

Lo studio proposto valuta la superiorità dell'integrazione con IES rispetto al solo standard di cura (scaricamento della pressione ogni due ore) nel migliorare la prevenzione e il trattamento delle lesioni da pressione sacrale e ischiatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Punteggio della scala di Braden modificato di 14 o inferiore. Il punteggio della scala di Braden modificata viene calcolato come segue:

    Punteggio Braden Scale (Intervalli da 6 a 23)

    • 1 per albumina sierica bassa
    • 1 per il diabete di tipo II
  2. Durata prevista del soggiorno di almeno 4 giorni
  3. IMC < 35
  4. Partecipanti in grado di dare il consenso informato o, se del caso, partecipanti che hanno un individuo accettabile in grado di dare il consenso per conto del partecipante.

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni da pressione esistenti al di sopra della Fase II e lesioni classificate come DTI o non stadiabili
  2. Farmaci bloccanti neuromuscolari e miastenia grave: possono impedire la capacità della stimolazione elettrica di indurre la contrazione muscolare
  3. Fratture spinali, pelviche o dell'anca instabili che possono essere spostate da una contrazione forzata
  4. Rabdomiolisi
  5. Uso di un pacemaker
  6. Rottura della pelle sopra le regioni glutee che precluderebbe l'uso di elettrodi di superficie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo IES + Standard di cura
Sistema di stimolazione elettrica intermittente. Gli impulsi caricati verranno somministrati al grande gluteo bilaterale attraverso elettrodi di superficie. La stimolazione avviene a 30 Hz per 10 secondi ogni 10 minuti. L'intervento viene somministrato 24 ore su 24, 7 giorni su 7 e aggiunto allo standard di gestione delle cure. Lo standard di cura è definito come girare il paziente ogni due ore.
Dispositivo: Sistema IES
Il sistema IES è composto da uno stimolatore e da elettrodi in gel di superficie autoadesivi.
Altro: Terapia standard di cura
Pratiche istituzionali standard per il trattamento delle lesioni da pressione.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Il trattamento standard per le lesioni da decubito consiste nel girare il paziente ogni due ore.
Altro: Terapia standard di cura
Pratiche istituzionali standard per il trattamento delle lesioni da pressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decorso clinico della lesione da pressione nel tempo
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati quotidianamente per la posizione e lo stadio della lesione da pressione fino al completamento del trattamento, una media di 14 giorni.
L'analisi della traiettoria ponderata di Chauhan (CWTA) verrà utilizzata per confrontare la morbilità associata a lesioni da pressione sacrale e ischiatica nel tempo. Verrà utilizzato un logrank test di Chauhan unilaterale con una significatività di 0,05 per valutare la superiorità del braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo.
I pazienti saranno valutati quotidianamente per la posizione e lo stadio della lesione da pressione fino al completamento del trattamento, una media di 14 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decorso clinico della lesione da pressione nei sottogruppi
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati quotidianamente per la posizione e lo stadio della lesione da pressione fino al completamento del trattamento, una media di 14 giorni.
L'analisi della traiettoria ponderata di Chauhan (CWTA) verrà utilizzata per confrontare la morbilità associata a lesioni da pressione sacrale e ischiatica nel tempo. Per valutare la superiorità verrà utilizzato un test logrank di Chauhan unilaterale con una significatività di 0,05.
I pazienti saranno valutati quotidianamente per la posizione e lo stadio della lesione da pressione fino al completamento del trattamento, una media di 14 giorni.
Analisi del tempo all'evento di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: L'analisi finale sarà eseguita alla fine dello studio (completamento previsto 2 anni)
Verrà utilizzato un test della curva di Kaplan Meier e del logrank (significatività unilaterale a p <0,05) per valutare una differenza nella morbilità del tempo all'evento della lesione da pressione sacrale e ischiatica tra i gruppi. Un "evento" è definito come lo sviluppo di qualsiasi stadio/classe di ulcera da pressione.
L'analisi finale sarà eseguita alla fine dello studio (completamento previsto 2 anni)
Analisi di regressione di Cox
Lasso di tempo: L'analisi finale sarà eseguita alla fine dello studio (completamento previsto 2 anni)
L'analisi di regressione di Cox verrà utilizzata per determinare se l'implementazione del dispositivo IES è associata a una differenza significativa nel tempo all'evento della lesione da pressione sacrale e ischiatica tra i gruppi di trattamento.
L'analisi finale sarà eseguita alla fine dello studio (completamento previsto 2 anni)
Conteggi osservati di lesioni da pressione
Lasso di tempo: L'analisi finale sarà eseguita alla fine dello studio (completamento previsto 2 anni)
Verranno utilizzate statistiche descrittive e test del chi-quadrato per confrontare i tassi di incidenza e la proporzione tra i gruppi di trattamento per lesioni da pressione sacrale e ischiatica classificate come stadio I-IV o non stadiabile
L'analisi finale sarà eseguita alla fine dello studio (completamento previsto 2 anni)
Tempo di insorgenza
Lasso di tempo: L'analisi finale sarà eseguita alla fine dello studio (completamento previsto 2 anni)
Verranno utilizzate statistiche descrittive per riportare la tendenza centrale e la diffusione del tempo di insorgenza di una lesione da pressione sacrale e ischiatica per entrambi i gruppi di trattamento e per lesioni classificate come Stadio I-IV o Non stadiabile
L'analisi finale sarà eseguita alla fine dello studio (completamento previsto 2 anni)
Rischio relativo
Lasso di tempo: L'analisi finale sarà eseguita alla fine dello studio (completamento previsto 2 anni)
Il rischio relativo di lesioni da pressione sacrale e ischiatica sarà confrontato tra i gruppi di trattamento utilizzando una tabella di contingenza 2x2 con un intervallo di confidenza del 95%.
L'analisi finale sarà eseguita alla fine dello studio (completamento previsto 2 anni)
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: L'analisi finale sarà eseguita alla fine dello studio (completamento previsto 2 anni)
Verranno utilizzate statistiche descrittive per riportare la tendenza centrale e la diffusione della durata della degenza ospedaliera per entrambi i gruppi di trattamento
L'analisi finale sarà eseguita alla fine dello studio (completamento previsto 2 anni)
Descrizione degli eventi avversi correlati all'IES
Lasso di tempo: L'analisi finale sarà eseguita alla fine dello studio (completamento previsto 2 anni)
Riporteremo la frequenza e la gravità dei cambiamenti della pelle sottostanti gli elettrodi, classificati come i) eritema transitorio dopo la rimozione dell'elettrodo, ii) cambiamenti della pelle non transitori dopo la rimozione dell'elettrodo, iii) rottura della pelle sotto l'elettrodo.
L'analisi finale sarà eseguita alla fine dello studio (completamento previsto 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AHS Cancer Control Alberta

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rehabtronics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT-0018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni