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새로 진단된 고도 골육종에 대한 수술 전 화학요법에 대한 반응이 좋지 않은 환자에서 MAPI+Camrelizumab 대 API+Apatinib 대 MAPI의 비교 (MAPAC)

2020년 5월 15일 업데이트: Peking University People's Hospital

새로 진단된 고도 골육종에 대한 수술 전 화학요법에 대한 반응이 좋지 않은 환자에서 MAPI+Camrelizumbab 대 API+Apatinib 대 MAPI의 무작위 비교 시험: 공개 표지, 탐색적 연구

다약제 화학요법 및 절제술을 이용한 고등급 골육종의 치료 전략은 3년 무사고 생존율이 60-70%입니다. 생존을 예측하는 가장 일반적인 요인은 전이의 존재, 수술 전 화학요법에 대한 조직학적 반응 및 완전한 외과적 절제입니다. 골육종의 4가지 활성 약물에는 시스플라틴, 독소루비신, 고용량 메토트렉세이트 및 이포스파마이드가 포함되며 수술 전 및 수술 후 투여되는 이 조합(MAPI)은 중국에서 골육종 치료에 널리 사용됩니다. Apatinib은 또한 진행된 환경에서 활성이 있으며 전이성 질환 환자의 치료에 통합되었을 때 무진행 생존을 개선하는 것으로 보였습니다. apatinib과 camrelizumab의 조합은 일부 사례에서 지속적인 치료 효과를 나타냈습니다. EURAMOUS-1은 조직학적 반응에 기초하여 수술 후 화학 요법을 변경해도 결과가 개선되지 않는다고 제안했습니다. 화학요법과 표적 약물의 병용 또는 항-PD-1 항체와 화학요법의 병용을 표준 화학요법과 비교하기 위한 무작위 설계의 탐색적 연구는 아직 시도되지 않았습니다. 따라서 우리는 이 연구에서 표준 화학 요법에 비해 이러한 조합의 효능과 독성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wei Guo, M.D. and Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2차 악성 종양을 포함하여 조직학적으로 확인된 고급 골육종
  • 종양(원발성, 전이성 또는 둘 다) 절제 가능 OR 신보강 유도 화학요법 후 절제 가능할 것으로 예상됨
  • 선행 화학 요법 및 보조 화학 요법에 적합
  • 성능 상태 - Lansky 50-100%(16세 미만 환자의 경우); 수행 상태 - 기대 수명이 >3개월인 WHO 또는 ECOG 0-2
  • 정상 심장 기능(단축률 >28%), 정상 청력, L당 최소 1.5 × 10⁹ 세포의 절대 호중구 수로 표시되는 정상 골수(또는 백혈구 수가 L당 최소 3 × 10⁹ 세포) 호중구 수를 사용할 수 없는 경우 L) 및 혈소판 수는 μL당 최소 100,000개의 혈소판 수입니다.
  • 환자는 또한 프로토콜에 따라 정상 상한치의 1.5배 미만의 혈청 빌리루빈 농도와 연령에 대한 정상 크레아티닌 농도를 가져야 했습니다.
  • 가임 여성은 적절한 피임 조치를 취해야 했고 연구 시작 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 했습니다.

제외 기준:

  • 항혈관신생 TKI 또는 항PD-1/PD-L1 항체를 투여받은 환자
  • 화학 요법 또는 apatinib 또는 camrelizumab에 대한 알레르기
  • 기타 심각한 질병(예: 정신병 또는 심혈관 질환의 이전 병력)
  • 증상이 있거나 알려진 CNS 전이
  • 이전 또는 동시 이차 원발성 악성 종양
  • 당뇨병, 응고 장애, 소변 단백질 ≥ ++ 등과 같은 조절되지 않는 합병증이 있었습니다.
  • 다른 감염이나 상처가 있었다
  • 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: API+아파티닙

AP = 독소루비신(아드리아마이신) 20mg/m2/일 * 2일(총/주기 40mg/m²)

+ 시스플라틴 100 mg/m2/코스(총/주기 120 mg/m²);

I = 이포스파마이드 2000mg/m2/일 *5일(총/주기 10000mg/m2);

아파티닙 = 500mg QD;
의약품: MAPI 화학 요법

AP = 독소루비신(아드리아마이신) 37.5mg/m2/일 * 2일(총/주기 75mg/m²)

+ 시스플라틴 120 mg/m2/코스(총/주기 120 mg/m²) ; M = 메토트렉세이트 12000mg/m2(총/주기 12000mg/m²), 류코보린 구조; I = 이포스파마이드 2400mg/m2/일 *5일(총/주기 12000mg/m2)

의약품: 아파티닙 메실레이트
항혈관신생 티로신 키나제 억제제 매일 500mg 경구
실험적: MAPI+캄렐리주맙

AP = 독소루비신(아드리아마이신) 37.5mg/m2/일 * 2일(총/주기 75mg/m²)

+ 시스플라틴 120 mg/m2/코스(총/주기 120 mg/m²);

M = 메토트렉세이트 12000mg/m2(총/주기 12000mg/m²), 류코보린 구조;

I = 이포스파미드 2400mg/m2/일 *5일(총/주기 12000mg/m2);

캄랄리주맙 = 200mg ivgtt. 2분기;
의약품: MAPI 화학 요법

AP = 독소루비신(아드리아마이신) 37.5mg/m2/일 * 2일(총/주기 75mg/m²)

+ 시스플라틴 120 mg/m2/코스(총/주기 120 mg/m²) ; M = 메토트렉세이트 12000mg/m2(총/주기 12000mg/m²), 류코보린 구조; I = 이포스파마이드 2400mg/m2/일 *5일(총/주기 12000mg/m2)

의약품: 캄렐리주맙
항-PD-1 항체 200mg ivgtt. 2분기
활성 비교기: MAPI

AP = 독소루비신(아드리아마이신) 37.5mg/m2/일 * 2일(총/주기 75mg/m²)

+ 시스플라틴 120 mg/m2/코스(총/주기 120 mg/m²);

M = 메토트렉세이트 12000mg/m2(총/주기 12000mg/m²), 류코보린 구조;

I = 이포스파미드 2400mg/m2/일 *5일(총/주기 12000mg/m2);
의약품: MAPI 화학 요법

AP = 독소루비신(아드리아마이신) 37.5mg/m2/일 * 2일(총/주기 75mg/m²)

+ 시스플라틴 120 mg/m2/코스(총/주기 120 mg/m²) ; M = 메토트렉세이트 12000mg/m2(총/주기 12000mg/m²), 류코보린 구조; I = 이포스파마이드 2400mg/m2/일 *5일(총/주기 12000mg/m2)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존율
기간: 2 년
최종 수술 후 초기 치료부터 진행/사망/마지막 추적 관찰까지
2 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존율
기간: 5 년
최종 수술 후 초기 치료부터 사망/마지막 추적 관찰까지
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Peking University People's Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Chinese Sarcoma Study Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 5월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PKUPH-sarcoma 09

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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