새로 진단된 고도 골육종에 대한 수술 전 화학요법에 대한 반응이 좋지 않은 환자에서 MAPI+Camrelizumab 대 API+Apatinib 대 MAPI의 비교 (MAPAC)
새로 진단된 고도 골육종에 대한 수술 전 화학요법에 대한 반응이 좋지 않은 환자에서 MAPI+Camrelizumbab 대 API+Apatinib 대 MAPI의 무작위 비교 시험: 공개 표지, 탐색적 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lu Xie, M.D.
- 전화번호: +8613401044719
- 이메일: xie.lu@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xin Sun, M.D.
- 전화번호: +8613810548607
- 이메일: xinsun1981@hotmail.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
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연락하다:
- Lu Xie, M.D.
- 전화번호: +8613401044719
- 이메일: xie.lu@hotmail.com
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연락하다:
- Xin Sun, M.D.
- 전화번호: +8613810548607
- 이메일: xinsun1981@hotmail.com
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수석 연구원:
- Wei Guo, M.D. and Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2차 악성 종양을 포함하여 조직학적으로 확인된 고급 골육종
- 종양(원발성, 전이성 또는 둘 다) 절제 가능 OR 신보강 유도 화학요법 후 절제 가능할 것으로 예상됨
- 선행 화학 요법 및 보조 화학 요법에 적합
- 성능 상태 - Lansky 50-100%(16세 미만 환자의 경우); 수행 상태 - 기대 수명이 >3개월인 WHO 또는 ECOG 0-2
- 정상 심장 기능(단축률 >28%), 정상 청력, L당 최소 1.5 × 10⁹ 세포의 절대 호중구 수로 표시되는 정상 골수(또는 백혈구 수가 L당 최소 3 × 10⁹ 세포) 호중구 수를 사용할 수 없는 경우 L) 및 혈소판 수는 μL당 최소 100,000개의 혈소판 수입니다.
- 환자는 또한 프로토콜에 따라 정상 상한치의 1.5배 미만의 혈청 빌리루빈 농도와 연령에 대한 정상 크레아티닌 농도를 가져야 했습니다.
- 가임 여성은 적절한 피임 조치를 취해야 했고 연구 시작 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 했습니다.
제외 기준:
- 항혈관신생 TKI 또는 항PD-1/PD-L1 항체를 투여받은 환자
- 화학 요법 또는 apatinib 또는 camrelizumab에 대한 알레르기
- 기타 심각한 질병(예: 정신병 또는 심혈관 질환의 이전 병력)
- 증상이 있거나 알려진 CNS 전이
- 이전 또는 동시 이차 원발성 악성 종양
- 당뇨병, 응고 장애, 소변 단백질 ≥ ++ 등과 같은 조절되지 않는 합병증이 있었습니다.
- 다른 감염이나 상처가 있었다
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: API+아파티닙
AP = 독소루비신(아드리아마이신) 20mg/m2/일 * 2일(총/주기 40mg/m²) + 시스플라틴 100 mg/m2/코스(총/주기 120 mg/m²); I = 이포스파마이드 2000mg/m2/일 *5일(총/주기 10000mg/m2); 아파티닙 = 500mg QD; |
AP = 독소루비신(아드리아마이신) 37.5mg/m2/일 * 2일(총/주기 75mg/m²) + 시스플라틴 120 mg/m2/코스(총/주기 120 mg/m²) ; M = 메토트렉세이트 12000mg/m2(총/주기 12000mg/m²), 류코보린 구조; I = 이포스파마이드 2400mg/m2/일 *5일(총/주기 12000mg/m2)
항혈관신생 티로신 키나제 억제제 매일 500mg 경구
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실험적: MAPI+캄렐리주맙
AP = 독소루비신(아드리아마이신) 37.5mg/m2/일 * 2일(총/주기 75mg/m²) + 시스플라틴 120 mg/m2/코스(총/주기 120 mg/m²); M = 메토트렉세이트 12000mg/m2(총/주기 12000mg/m²), 류코보린 구조; I = 이포스파미드 2400mg/m2/일 *5일(총/주기 12000mg/m2); 캄랄리주맙 = 200mg ivgtt. 2분기; |
AP = 독소루비신(아드리아마이신) 37.5mg/m2/일 * 2일(총/주기 75mg/m²) + 시스플라틴 120 mg/m2/코스(총/주기 120 mg/m²) ; M = 메토트렉세이트 12000mg/m2(총/주기 12000mg/m²), 류코보린 구조; I = 이포스파마이드 2400mg/m2/일 *5일(총/주기 12000mg/m2)
항-PD-1 항체 200mg ivgtt.
2분기
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활성 비교기: MAPI
AP = 독소루비신(아드리아마이신) 37.5mg/m2/일 * 2일(총/주기 75mg/m²) + 시스플라틴 120 mg/m2/코스(총/주기 120 mg/m²); M = 메토트렉세이트 12000mg/m2(총/주기 12000mg/m²), 류코보린 구조; I = 이포스파미드 2400mg/m2/일 *5일(총/주기 12000mg/m2); |
AP = 독소루비신(아드리아마이신) 37.5mg/m2/일 * 2일(총/주기 75mg/m²) + 시스플라틴 120 mg/m2/코스(총/주기 120 mg/m²) ; M = 메토트렉세이트 12000mg/m2(총/주기 12000mg/m²), 류코보린 구조; I = 이포스파마이드 2400mg/m2/일 *5일(총/주기 12000mg/m2) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사건 없는 생존율
기간: 2 년
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최종 수술 후 초기 치료부터 진행/사망/마지막 추적 관찰까지
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존율
기간: 5 년
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최종 수술 후 초기 치료부터 사망/마지막 추적 관찰까지
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PKUPH-sarcoma 09
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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