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Vergleich von MAPI+Camrelizumab versus API+Apatinib versus MAPI bei Patienten mit schlechtem Ansprechen auf die präoperative Chemotherapie bei neu diagnostiziertem hochgradigem Osteosarkom (MAPAC)

15. Mai 2020 aktualisiert von: Peking University People's Hospital

Eine randomisierte Studie zum Vergleich von MAPI+Camrelizumbab Verus API+Apatinib versus MAPI bei Patienten mit schlechtem Ansprechen auf eine präoperative Chemotherapie bei neu diagnostizierten hochgradigen Osteosarkomen: eine offene, explorative Studie

Behandlungsstrategien für hochgradige Osteosarkome mit multimedikamentöser Chemotherapie und Resektion führen zu einem ereignisfreien 3-Jahres-Überleben von 60–70 %. Die häufigsten Faktoren, die das Überleben vorhersagen, sind das Vorhandensein von Metastasen, das histologische Ansprechen auf eine präoperative Chemotherapie und eine vollständige chirurgische Resektion. Zu den vier Wirkstoffen bei Osteosarkomen gehören Cisplatin, Doxorubicin, hochdosiertes Methotrexat und Ifosfamid. Diese Kombination (MAPI), die präoperativ und postoperativ verabreicht wird, wird in China häufig zur Behandlung von Osteosarkomen eingesetzt. Apatinib ist auch im fortgeschrittenen Stadium wirksam und scheint, wenn es in die Behandlung von Patienten mit metastasierter Erkrankung einbezogen wird, das progressionsfreie Überleben zu verbessern. Die Kombination von Apatinib und Camrelizumab führte in ausgewählten Fällen zu einer dauerhaften therapeutischen Wirkung. Allerdings deutete EURAMOUS-1 darauf hin, dass eine postoperative Änderung der Chemotherapie auf der Grundlage des histologischen Ansprechens die Ergebnisse nicht verbesserte. Die explorative Studie mit radomisiertem Design zum Vergleich der Kombination einer Chemotherapie mit dem Zielmedikament oder einer Kombination einer Chemotherapie mit Anti-PD-1-Antikörper mit einer Standard-Chemotherapie wurde noch nicht ausprobiert. Daher wollen wir in dieser Studie die Wirksamkeit und Toxizität dieser Kombinationen im Vergleich zur Standard-Chemotherapie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wei Guo, M.D. and Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes hochgradiges Osteosarkom, einschließlich Zweitmalignitäten
  • Es wird erwartet, dass der Tumor (primär, metastasierend oder beides) resektierbar oder nach einer neoadjuvanten Induktionschemotherapie resektierbar wird
  • Geeignet für neoadjuvante Chemotherapie und adjuvante Chemotherapie
  • Leistungsstatus – Lansky 50–100 % (für Patienten unter 16 Jahren); Leistungsstatus – WHO oder ECOG 0-2 mit einer Lebenserwartung >3 Monate
  • normale Herzfunktion (Verkürzungsanteil >28 %), normales Gehör, normales Knochenmark, nachgewiesen durch eine absolute Neutrophilenzahl von mindestens 1,5 × 10⁹ Zellen pro Liter (oder eine weiße Blutkörperchenzahl von mindestens 3 × 10⁹ Zellen pro Liter). L, wenn die Neutrophilenzahl nicht verfügbar ist) und eine Thrombozytenzahl von mindestens 100.000 Thrombozyten pro μL
  • Die Patienten mussten außerdem eine Serumbilirubinkonzentration von höchstens weniger als dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts und eine für ihr Alter normale Kreatininkonzentration gemäß Protokoll aufweisen
  • Frauen im gebärfähigen Alter mussten innerhalb von 7 Tagen nach Studienbeginn angemessene Verhütungsmaßnahmen ergreifen und einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die antiangiogene TKIs oder Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper erhalten haben
  • Allergie gegen Chemotherapie oder Apatinib oder Camrelizumab
  • andere schwere Erkrankung (z. B. Psychose oder Herz-Kreislauf-Erkrankung in der Vorgeschichte)
  • symptomatische oder bekannte ZNS-Metastasen
  • frühere oder gleichzeitige zweite primäre bösartige Tumoren
  • hatte unkontrollierte Komplikationen wie Diabetes mellitus, Gerinnungsstörungen, Urinprotein ≥ ++ usw
  • andere Infektionen oder Wunden hatte
  • schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: API + Apatinib

AP = Doxorubicin (Adriamycin) 20 mg/m2/Tag * 2 Tage (insgesamt/Zyklus 40 mg/m²)

+ Cisplatin 100 mg/m2/Kurs (insgesamt/Zyklus 120 mg/m²);

I = Ifosfamid 2000 mg/m2/Tag *5 Tage (insgesamt/Zyklus 10000 mg/m²);

Apatinib = 500 mg einmal täglich;
Arzneimittel: MAPI-Chemotherapie

AP = Doxorubicin (Adriamycin) 37,5 mg/m2/Tag * 2 Tage (insgesamt/Zyklus 75 mg/m²)

+ Cisplatin 120 mg/m2/Kurs (insgesamt/Zyklus 120 mg/m²); M = Methotrexat 12.000 mg/m² (insgesamt/Zyklus 12.000 mg/m²) mit Leucovorin-Rescue; I = Ifosfamid 2400 mg/m2/Tag *5 Tage (insgesamt/Zyklus 12000 mg/m²)

Arzneimittel: Apatinibmesylat
Anti-Angiogenese-Tyrosinkinase-Inhibitoren 500 mg oral täglich
Experimental: MAPI+Camrelizumab

AP = Doxorubicin (Adriamycin) 37,5 mg/m2/Tag * 2 Tage (insgesamt/Zyklus 75 mg/m²)

+ Cisplatin 120 mg/m2/Kurs (insgesamt/Zyklus 120 mg/m²);

M = Methotrexat 12.000 mg/m² (insgesamt/Zyklus 12.000 mg/m²) mit Leucovorin-Rescue;

I = Ifosfamid 2400 mg/m2/Tag *5 Tage (insgesamt/Zyklus 12000 mg/m²);

Camralizumab = 200 mg ivgtt. Q2W;
Arzneimittel: MAPI-Chemotherapie

AP = Doxorubicin (Adriamycin) 37,5 mg/m2/Tag * 2 Tage (insgesamt/Zyklus 75 mg/m²)

+ Cisplatin 120 mg/m2/Kurs (insgesamt/Zyklus 120 mg/m²); M = Methotrexat 12.000 mg/m² (insgesamt/Zyklus 12.000 mg/m²) mit Leucovorin-Rescue; I = Ifosfamid 2400 mg/m2/Tag *5 Tage (insgesamt/Zyklus 12000 mg/m²)

Arzneimittel: Camrelizumab
Anti-PD-1-Antikörper 200 mg ivgtt. Q2W
Aktiver Komparator: MAPI

AP = Doxorubicin (Adriamycin) 37,5 mg/m2/Tag * 2 Tage (insgesamt/Zyklus 75 mg/m²)

+ Cisplatin 120 mg/m2/Kurs (insgesamt/Zyklus 120 mg/m²);

M = Methotrexat 12.000 mg/m² (insgesamt/Zyklus 12.000 mg/m²) mit Leucovorin-Rescue;

I = Ifosfamid 2400 mg/m2/Tag *5 Tage (insgesamt/Zyklus 12000 mg/m²);
Arzneimittel: MAPI-Chemotherapie

AP = Doxorubicin (Adriamycin) 37,5 mg/m2/Tag * 2 Tage (insgesamt/Zyklus 75 mg/m²)

+ Cisplatin 120 mg/m2/Kurs (insgesamt/Zyklus 120 mg/m²); M = Methotrexat 12.000 mg/m² (insgesamt/Zyklus 12.000 mg/m²) mit Leucovorin-Rescue; I = Ifosfamid 2400 mg/m2/Tag *5 Tage (insgesamt/Zyklus 12000 mg/m²)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ereignisfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
von der Erstbehandlung nach der endgültigen Operation bis zum Fortschreiten/Tod/der letzten Nachuntersuchung
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
von der Erstbehandlung nach der endgültigen Operation bis zum Tod/der letzten Nachuntersuchung
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chinese Sarcoma Study Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PKUPH-sarcoma 09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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