Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af MAPI+Camrelizumab versus API+Apatinib versus MAPI hos patienter med en dårlig respons på præoperativ kemoterapi for nyligt diagnosticeret højgradigt osteosarkom (MAPAC)

15. maj 2020 opdateret af: Peking University People's Hospital

Et randomiseret forsøg med sammenligning af MAPI+Camrelizumbab Verus API+Apatinib versus MAPI hos patienter med en dårlig respons på præoperativ kemoterapi til nydiagnosticerede højgradige osteosarkomier: en åben-label, eksplorativ undersøgelse

Behandlingsstrategier for højgradigt osteosarkom med multilægemiddel kemoterapi og resektion resulterer i 3-års hændelsesfri overlevelse på 60-70%. De mest almindelige faktorer, der forudsiger overlevelse, er tilstedeværelse af metastaser, histologisk respons på præoperativ kemoterapi og fuldstændig kirurgisk resektion. Fire af de aktive lægemidler i osteosarkom omfatter cisplatin, doxorubicin, højdosis methotrexat og ifosfamid, og denne kombination (MAPI), givet præoperativt og postoperativt, er meget brugt til behandling af osteosarkom i Kina. Apatinib har også aktivitet i avancerede omgivelser, og når det blev inkorporeret i behandlingen af ​​patienter med metastatisk sygdom, syntes det at forbedre progressionsfri overlevelse. Kombination af apatinib og camrelizumab resulterede i varig terapeutisk effekt i udvalgte tilfælde. Selvom EURAMOUS-1 antydede, at ændring af kemoterapi postoperativt på basis af histologisk respons ikke forbedrede resultaterne. Det eksplorative studie med radomiseret design for at sammenligne kombination af kemoterapi med mållægemiddel eller kombination af kemoterapi med anti-PD-1 antistof versus standard kemoterapi er endnu ikke blevet afprøvet. Derfor sigter vi mod at undersøge effektiviteten og toksiciteten af ​​disse kombinationer versus standard kemoterapi i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Guo, M.D. and Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet højgradigt osteosarkom, inklusive anden malignitet
  • Tumor (primær, metastatisk eller begge dele) resektabel ELLER forventes at blive resecerbar efter neoadjuverende induktionskemoterapi
  • Velegnet til neoadjuverende kemoterapi og adjuverende kemoterapi
  • Præstationsstatus - Lansky 50-100% (for patienter under 16 år); Ydeevnestatus - WHO eller ECOG 0-2 med en forventet levetid >3 måneder
  • normal hjertefunktion (forkortende fraktion >28%), normal hørelse, normal knoglemarv som vist ved et absolut neutrofiltal på mindst 1·5 × 10⁹ celler pr. L (eller et antal hvide blodlegemer på mindst 3 × 10⁹ celler pr. L, hvis neutrofiltal ikke er tilgængeligt), og et trombocyttal på mindst 100 000 blodplader pr. μL
  • Patienterne skulle også have en serumbilirubinkoncentration på højst mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal og en normal kreatininkoncentration for deres alder ifølge protokol
  • Kvinder i den fødedygtige alder skulle tage passende præventionsforanstaltninger og have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter undersøgelsens start.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der har modtaget anti-angiogene TKI'er eller anti-PD-1/PD-L1 antistoffer
  • allergi over for kemoterapi eller apatinib eller camrelizumab
  • anden alvorlig sygdom (f.eks. psykose eller tidligere hjertekarsygdomme)
  • symptomatiske eller kendte CNS-metastaser
  • tidligere eller samtidige anden primære maligne tumorer
  • havde ukontrollerede komplikationer såsom diabetes mellitus, koagulationsforstyrrelser, urinprotein ≥ ++, og så videre
  • havde andre infektioner eller sår
  • gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: API+apatinib

AP = Doxorubicin (Adriamycin) 20 mg/m2/dag * 2 dag (i alt/cyklus 40 mg/m2)

+ Cisplatin 100 mg/m2/kur (i alt/cyklus 120 mg/m²);

I = Ifosfamid 2000 mg/m2/dag *5 dag (i alt/cyklus 10000 mg/m2);

apatinib = 500 mg QD;
Medicin: MAPI kemoterapi

AP = Doxorubicin (Adriamycin) 37,5 mg/m2/dag * 2 dage (i alt/cyklus 75 mg/m2)

+ Cisplatin 120 mg/m2/kur (i alt/cyklus 120 mg/m²); M = Methotrexat 12000 mg/m2 (total/cyklus 12000 mg/m²) med leucovorin-redning; I = Ifosfamid 2400 mg/m2/dag *5 dage (i alt/cyklus 12000 mg/m²)

Medicin: Apatinibmesylat
anti-angiogenese tyrosinkinasehæmmere 500 mg oralt dagligt
Eksperimentel: MAPI+camrelizumab

AP = Doxorubicin (Adriamycin) 37,5 mg/m2/dag * 2 dage (i alt/cyklus 75 mg/m2)

+ Cisplatin 120 mg/m2/kur (i alt/cyklus 120 mg/m²);

M = Methotrexat 12000 mg/m2 (total/cyklus 12000 mg/m²) med leucovorin-redning;

I = Ifosfamid 2400 mg/m2/dag *5 dage (i alt/cyklus 12000 mg/m²);

camralizumab = 200mg ivgtt. Q2W;
Medicin: MAPI kemoterapi

AP = Doxorubicin (Adriamycin) 37,5 mg/m2/dag * 2 dage (i alt/cyklus 75 mg/m2)

+ Cisplatin 120 mg/m2/kur (i alt/cyklus 120 mg/m²); M = Methotrexat 12000 mg/m2 (total/cyklus 12000 mg/m²) med leucovorin-redning; I = Ifosfamid 2400 mg/m2/dag *5 dage (i alt/cyklus 12000 mg/m²)

Medicin: Camrelizumab
anti-PD-1 antistof 200mg ivgtt. Q2W
Aktiv komparator: MAPI

AP = Doxorubicin (Adriamycin) 37,5 mg/m2/dag * 2 dage (i alt/cyklus 75 mg/m2)

+ Cisplatin 120 mg/m2/kur (i alt/cyklus 120 mg/m²);

M = Methotrexat 12000 mg/m2 (total/cyklus 12000 mg/m²) med leucovorin-redning;

I = Ifosfamid 2400 mg/m2/dag *5 dage (i alt/cyklus 12000 mg/m²);
Medicin: MAPI kemoterapi

AP = Doxorubicin (Adriamycin) 37,5 mg/m2/dag * 2 dage (i alt/cyklus 75 mg/m2)

+ Cisplatin 120 mg/m2/kur (i alt/cyklus 120 mg/m²); M = Methotrexat 12000 mg/m2 (total/cyklus 12000 mg/m²) med leucovorin-redning; I = Ifosfamid 2400 mg/m2/dag *5 dage (i alt/cyklus 12000 mg/m²)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
begivenhedsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
fra indledende behandling efter endelig operation til progression/død/sidste opfølgning
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
fra indledende behandling efter endelig operation til død/sidste opfølgning
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chinese Sarcoma Study Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PKUPH-sarcoma 09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger