Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie MAPI + kamrelizumab z API + apatinib z MAPI u pacjentów ze słabą odpowiedzią na chemioterapię przedoperacyjną w przypadku nowo rozpoznanego kostniakomięsaka o wysokim stopniu złośliwości (MAPAC)

15 maja 2020 zaktualizowane przez: Peking University People's Hospital

Randomizowana próba porównawcza MAPI + kamrelizumbab Verus API + apatinib w porównaniu z MAPI u pacjentów ze słabą odpowiedzią na chemioterapię przedoperacyjną w przypadku nowo zdiagnozowanych kostniakomięsaków o wysokim stopniu złośliwości: otwarte badanie eksploracyjne

Strategie leczenia kostniakomięsaka o wysokim stopniu złośliwości z chemioterapią wielolekową i resekcją skutkują 3-letnim przeżyciem wolnym od zdarzeń na poziomie 60-70%. Najczęstszymi czynnikami rokowniczymi przeżycia są obecność przerzutów, odpowiedź histologiczna na chemioterapię przedoperacyjną oraz całkowita resekcja chirurgiczna. Cztery aktywne leki stosowane w kostniakomięsaku obejmują cisplatynę, doksorubicynę, wysokie dawki metotreksatu i ifosfamid, a ta kombinacja (MAPI), podawana przed i po operacji, jest szeroko stosowana w leczeniu kostniakomięsaka w Chinach. Apatynib wykazuje również aktywność w zaawansowanych stanach, a po włączeniu go do leczenia pacjentów z chorobą przerzutową wydaje się, że poprawia przeżycie wolne od progresji choroby. Skojarzenie apatynibu z kamrelizumabem w wybranych przypadkach przyniosło trwały efekt terapeutyczny. Chociaż EURAMOUS-1 zasugerował, że pooperacyjna zmiana chemioterapii na podstawie odpowiedzi histologicznej nie poprawiła wyników. Badanie eksploracyjne z radomizowanym projektem porównujące kombinację chemioterapii z lekiem docelowym lub kombinację chemioterapii z przeciwciałem anty-PD-1 w porównaniu ze standardową chemioterapią nie zostało jeszcze wypróbowane. Dlatego w tym badaniu naszym celem jest zbadanie skuteczności i toksyczności tych kombinacji w porównaniu ze standardową chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wei Guo, M.D. and Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie kostniakomięsak o wysokim stopniu złośliwości, w tym nowotwory wtórne
  • Guz (pierwotny, przerzutowy lub oba) nadający się do resekcji LUB oczekuje się, że stanie się resekcyjny po neoadiuwantowej chemioterapii indukcyjnej
  • Nadaje się do chemioterapii neoadjuwantowej i chemioterapii adjuwantowej
  • Stan sprawności - Lansky 50-100% (dla pacjentów poniżej 16 roku życia); Stan sprawności - WHO lub ECOG 0-2 z oczekiwaną długością życia > 3 miesiące
  • prawidłowa czynność serca (frakcja skrócona >28 %), prawidłowy słuch, prawidłowy szpik kostny, na co wskazuje bezwzględna liczba neutrofili wynosząca co najmniej 1,5 × 10⁹ komórek na L (lub liczba białych krwinek wynosząca co najmniej 3 × 10⁹ komórek na L, jeśli liczba neutrofili nie jest dostępna) oraz liczba płytek krwi co najmniej 100 000 płytek krwi na μl
  • Od pacjentów wymagano również, aby stężenie bilirubiny w surowicy było co najwyżej mniejsze niż 1,5-krotność górnej granicy normy i prawidłowe stężenie kreatyniny w ich wieku zgodnie z protokołem
  • Kobiety w wieku rozrodczym musiały stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne i mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy otrzymali antyangiogenne TKI lub przeciwciała anty-PD-1/PD-L1
  • alergia na chemioterapię lub apatynib lub kamrelizumab
  • inna ciężka choroba (np. psychoza lub wcześniejsza choroba układu krążenia)
  • objawowe lub znane przerzuty do OUN
  • poprzednie lub współistniejące drugie pierwotne nowotwory złośliwe
  • miał niekontrolowane powikłania, takie jak cukrzyca, zaburzenia krzepnięcia, białko w moczu ≥ ++ i tak dalej
  • miał inne infekcje lub rany
  • w ciąży lub karmiących piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: API+apatynib

AP = doksorubicyna (adriamycyna) 20 mg/m2/dobę * 2 dni (łącznie/cykl 40 mg/m2)

+ Cisplatyna 100 mg/m2 pc./kurs (łącznie/cykl 120 mg/m2 pc.);

I = Ifosfamid 2000 mg/m2 pc./dobę *5 dzień (łącznie/cykl 10000 mg/m2 pc.);

apatynib = 500 mg raz na dobę;
Lek: Chemioterapia MAPI

AP = doksorubicyna (adriamycyna) 37,5 mg/m2/dobę * 2 dni (łącznie/cykl 75 mg/m2)

+ Cisplatyna 120 mg/m2 pc./kurs (łącznie/cykl 120 mg/m2 pc.); M = Metotreksat 12 000 mg/m2 (łącznie/cykl 12 000 mg/m2) z ratunkową leukoworyną; I = Ifosfamid 2400 mg/m2 pc./dobę *5 dni (łącznie/cykl 12000 mg/m2 pc.)

Lek: Mesylan apatynibu
inhibitory kinazy tyrozynowej przeciw angiogenezie 500 mg doustnie dziennie
Eksperymentalny: MAPI+kamrelizumab

AP = doksorubicyna (adriamycyna) 37,5 mg/m2/dobę * 2 dni (łącznie/cykl 75 mg/m2)

+ Cisplatyna 120 mg/m2/kurs (łącznie/cykl 120 mg/m2);

M = Metotreksat 12 000 mg/m2 (łącznie/cykl 12 000 mg/m2) z ratunkową leukoworyną;

I = Ifosfamid 2400 mg/m2/dobę *5 dni (łącznie/cykl 12000 mg/m2);

karalizumab = 200 mg ivgtt. Q2T;
Lek: Chemioterapia MAPI

AP = doksorubicyna (adriamycyna) 37,5 mg/m2/dobę * 2 dni (łącznie/cykl 75 mg/m2)

+ Cisplatyna 120 mg/m2 pc./kurs (łącznie/cykl 120 mg/m2 pc.); M = Metotreksat 12 000 mg/m2 (łącznie/cykl 12 000 mg/m2) z ratunkową leukoworyną; I = Ifosfamid 2400 mg/m2 pc./dobę *5 dni (łącznie/cykl 12000 mg/m2 pc.)

Lek: Kamrelizumab
przeciwciało anty-PD-1 200 mg ivgtt. Q2W
Aktywny komparator: MAPI

AP = doksorubicyna (adriamycyna) 37,5 mg/m2/dobę * 2 dni (łącznie/cykl 75 mg/m2)

+ Cisplatyna 120 mg/m2/kurs (łącznie/cykl 120 mg/m2);

M = Metotreksat 12 000 mg/m2 (łącznie/cykl 12 000 mg/m2) z ratunkową leukoworyną;

I = Ifosfamid 2400 mg/m2/dobę *5 dni (łącznie/cykl 12000 mg/m2);
Lek: Chemioterapia MAPI

AP = doksorubicyna (adriamycyna) 37,5 mg/m2/dobę * 2 dni (łącznie/cykl 75 mg/m2)

+ Cisplatyna 120 mg/m2 pc./kurs (łącznie/cykl 120 mg/m2 pc.); M = Metotreksat 12 000 mg/m2 (łącznie/cykl 12 000 mg/m2) z ratunkową leukoworyną; I = Ifosfamid 2400 mg/m2 pc./dobę *5 dni (łącznie/cykl 12000 mg/m2 pc.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń
Ramy czasowe: 2 lata
od wstępnego leczenia po ostatecznej operacji do progresji/śmierci/ostatniej wizyty kontrolnej
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
od wstępnego leczenia po ostatecznej operacji do zgonu/ostatniej wizyty kontrolnej
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chinese Sarcoma Study Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PKUPH-sarcoma 09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami