고정 LAMA/LABA/ICS 삼중 요법과 관련된 비간섭 연구 (TriOptimize)
2023년 8월 1일 업데이트: Chiesi UK
고정된 LAMA/LABA/ICS 3중 요법 하에서 COPD 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 전향적 비간섭적 임상시험 및 치료 순응도 결정요인의 특성화
이것은 고정된 LAMA/LABA/ICS 3중 요법(Trimbow®)에서 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하고 치료 준수의 결정 요인을 특성화하기 위한 전향적 비중재 시험입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
COPD 치료의 주요 목표는 악화 및 임상 악화를 예방하는 것입니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 치료 준수(즉, 처방에 따라 약을 복용하는 것이 중요합니다. 그러나 비순응(처방대로 약을 복용하지 않는 것)은 COPD에서 일반적이며 생활 방식의 변화 또는 여러 흡입기 사용에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
환자의 건강 관련 삶의 질, 순응도 및 임상 결과에 대한 Trimbow®의 영향은 영국의 실제 환경에서 평가되지 않았습니다. 이 비개입 시험은 6개월 동안 정기적인 치료를 받는 COPD 환자의 데이터를 수집하는 것을 목표로 하며, 의사는 승인된 적응증에 따라 Trimbow®를 처방하기로 결정했습니다. 우리는 6개월 동안 삶의 질의 변화, 폐 기능의 변화 및 추가 치료의 필요성을 조사할 계획입니다. 또한 일상 생활에서 사용되는 Trimbow®에 대한 준수 또는 비준수 이유를 조사할 계획입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
94
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Liverpool, 영국, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Foundation Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 현재 시판 허가 및 제품 특성 요약(SmPC)에 명시된 지침에 따라 Trimbow®가 처방된 경우에만 비중재 시험에 포함됩니다.
의사는 환자 데이터베이스에서 환자를 선택하는 것이 아니라 일상적인 방문을 위해 참석할 때 자격이 있는 모든 환자에게 연속적으로 등록을 제안해야 합니다.
자격이 있는 환자는 서면(법률 또는 규정에서 요구하는 경우 증인이 있음), IEC 승인 정보에 입각한 동의를 제공한 후에만 NIT에 포함될 수 있습니다. 인내심 있는.
설명
포함 기준:
- 중등도 내지 중증 COPD 환자(천식 동반 및 동반하지 않음)
- 현재 시판 허가에 따라 Trimbow로 치료를 시작하기로 한 의사의 결정; 치료 결정은 이 비간섭적 임상시험 참여와 독립적으로 이루어져야 합니다.
- 지난 12개월 이내에 COPD 악화가 한 번 이상 있었던 환자
- 본 비간섭 임상시험 내에서 자신의 가명화된 임상 데이터 사용에 대한 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있는 환자
제외 기준:
- 등록 전 마지막 4주 이내에 COPD 악화로 입원한 환자
- 현재의 비중재 임상시험에 등록하기 전 30일 이내에 중재 임상시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
COPD 환자
허가된 적응증에 따라 처방된 COPD용 Trimbow 87/5/9 pMDI
|
이것은 비개입 시험이므로 외래 호흡 센터 또는 GP 센터에서 COPD의 현재 일상적인 관리 내에서 얻은 데이터만 문서화됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Trimbow를 처방받은 COPD 환자의 건강 관련 삶의 질 변화 평가
기간: 6 개월
|
기준선과 치료 6개월 후 사이의 총 CAT 점수의 변화.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
COPD 치료에 대한 순응도 평가
기간: 6 개월
|
준수 점수의 변화(TAI 설문지에 의해 평가됨),
|
6 개월
|
|
관련 폐활량 측정 매개변수의 변경
기간: 6 개월
|
기준선 사이, 예:
FEV1, FVC
|
6 개월
|
|
임상 사건의 발생률
기간: 6 개월
|
예를 들어 악화
|
6 개월
|
|
구조 약물의 요구 사항과 COPD 요법의 변경 비교
기간: 6 개월
|
COPD 약물 변경 및 구조 약물 사용 발생률 약물 변경 및 구조 약물 사용
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 7월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 6월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NIS 004 Pn
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .