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Estudio no intervencionista relacionado con la triple terapia fija LAMA/LABA/ICS (TriOptimize)

1 de agosto de 2023 actualizado por: Chiesi UK

Un ensayo prospectivo no intervencionista sobre la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con EPOC bajo una triple terapia fija LAMA/LABA/ICS y caracterización de los determinantes de la adherencia al tratamiento

Este es un ensayo prospectivo no intervencionista para medir la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en una terapia triple fija LAMA/LABA/ICS (Trimbow®) y la caracterización de los determinantes de la adherencia al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal del tratamiento de la EPOC es la prevención de las exacerbaciones y el deterioro clínico. Para lograr estos objetivos, la adherencia al tratamiento (es decir, tomar la medicación según lo prescrito) es importante. Sin embargo, la falta de adherencia (no tomar la medicación según lo prescrito) es común en la EPOC y puede verse afectada por los cambios en el estilo de vida o el uso de múltiples inhaladores.

Los efectos de Trimbow® en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes, la adherencia y los resultados clínicos no se han evaluado en un entorno real del Reino Unido. Este ensayo no intervencionista tiene como objetivo recopilar datos de pacientes con EPOC bajo atención de rutina durante un período de 6 meses, para quienes sus médicos han decidido recetar Trimbow® según la indicación autorizada. Planeamos investigar cualquier cambio en la calidad de vida, así como cambios en la función pulmonar y la necesidad de cualquier terapia adicional durante 6 meses. También planeamos investigar la adherencia o las razones de la no adherencia a Trimbow® como se usa en la rutina diaria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
94

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes solo se incluirán en el ensayo no intervencionista si se ha recetado Trimbow® de acuerdo con su autorización de comercialización actual y las pautas especificadas en el resumen de las características del producto (SmPC).

Se insta a los médicos a ofrecer la inscripción a todos sus pacientes elegibles de forma consecutiva a medida que se presentan para su visita de rutina, y no seleccionar pacientes de su base de datos de pacientes.

Los pacientes elegibles solo pueden ser incluidos en el NIT después de proporcionar un consentimiento informado por escrito (en presencia de testigos, cuando lo exija la ley o el reglamento), aprobado por IEC o, si no pueden hacerlo, después de que dicho consentimiento haya sido proporcionado por un representante legalmente aceptable de la paciente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con EPOC de moderada a grave (con y sin asma concomitante)
  2. Decisión del médico de comenzar la terapia con Trimbow según su autorización de comercialización actual; la decisión del tratamiento debe tomarse independientemente de la participación en este ensayo no intervencionista
  3. Pacientes con al menos una exacerbación de la EPOC en los 12 meses anteriores
  4. Pacientes que deseen y puedan firmar un consentimiento informado para el uso de sus datos clínicos seudonimizados en el presente ensayo no intervencionista

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes hospitalizados debido a una exacerbación de su EPOC en las últimas 4 semanas antes de la inscripción
  2. Participación en un ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el presente ensayo no intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con EPOC
Trimbow 87/5/9 pMDI para EPOC prescrito según indicación autorizada
Otro: No intervencionista
Dado que se trata de un ensayo no intervencionista, solo se documentarán los datos obtenidos dentro del tratamiento de rutina actual de la EPOC en centros respiratorios para pacientes ambulatorios o centros de médicos de cabecera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con EPOC a los que se les recetó Trimbow
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la puntuación CAT total entre el inicio y después de 6 meses de tratamiento.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la adherencia al tratamiento de la EPOC
Periodo de tiempo: 6 meses
cambios en las puntuaciones de adherencia (evaluadas mediante el cuestionario TAI),
6 meses
cambios en los parámetros de espirometría relevantes
Periodo de tiempo: 6 meses
entre la línea de base, p. FEV1, CVF
6 meses
incidencia de eventos clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses
p.ej. exacerbaciones
6 meses
Comparar requerimiento de medicación de rescate y alteración del tratamiento de la EPOC
Periodo de tiempo: 6 meses
incidencia de cambios de medicación para la EPOC y uso de medicación de rescate cambios de medicación y uso de medicación de rescate
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chiesi UK

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NIS 004 Pn

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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