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Estudo não intervencional relacionado à terapia tripla fixa LAMA/LABA/ICS (TriOptimize)

1 de agosto de 2023 atualizado por: Chiesi UK

Um estudo prospectivo não intervencional sobre a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com DPOC sob uma terapia tripla LAMA/LABA/ICS fixa e caracterização dos determinantes da adesão ao tratamento

Este é um estudo prospectivo não intervencional para medir a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em terapia tripla fixa LAMA/LABA/ICS (Trimbow®) e caracterização dos determinantes da adesão ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O principal objetivo da terapia da DPOC é a prevenção de exacerbações e deterioração clínica. Para atingir esses objetivos, a adesão ao tratamento (ou seja, tomar a medicação prescrita) é importante. No entanto, a não adesão (não tomar a medicação prescrita) é comum na DPOC e pode ser afetada por mudanças no estilo de vida ou pelo uso de vários inaladores.

Os efeitos do Trimbow® na qualidade de vida, adesão e resultados clínicos relacionados à saúde dos pacientes não foram avaliados em um cenário do mundo real no Reino Unido. Este estudo não intervencional visa coletar dados de pacientes com DPOC sob cuidados de rotina durante um período de 6 meses, para os quais seus médicos decidiram prescrever Trimbow® de acordo com a indicação autorizada. Planejamos investigar quaisquer alterações na qualidade de vida, bem como alterações na função pulmonar e a necessidade de qualquer terapia adicional ao longo de 6 meses. Pretendemos também investigar a adesão ou não adesão ao Trimbow® utilizado na rotina diária.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
94

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes só serão incluídos no ensaio não intervencional se Trimbow® tiver sido prescrito de acordo com sua autorização de comercialização atual e as orientações especificadas no resumo das características do produto (SmPC).

Os médicos são instados a oferecer a inscrição a todos os seus pacientes elegíveis consecutivamente, à medida que se apresentam para sua consulta de rotina, e não selecionar pacientes de seu banco de dados de pacientes.

Os pacientes elegíveis só podem ser incluídos no NIT após fornecer consentimento informado por escrito (testemunhado, quando exigido por lei ou regulamento), aprovado pela IEC ou, se incapaz de fazê-lo, após tal consentimento ter sido fornecido por um representante legalmente aceitável do paciente.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com DPOC moderada a grave (com e sem asma concomitante)
  2. Decisão do médico de iniciar a terapia com Trimbow de acordo com sua autorização de comercialização atual; a decisão de tratamento deve ser feita independentemente da participação neste ensaio não intervencional
  3. Pacientes com pelo menos uma exacerbação de DPOC nos últimos 12 meses
  4. Pacientes dispostos e capazes de assinar o consentimento informado para uso de seus dados clínicos pseudonimizados no presente ensaio não intervencional

Critério de exclusão:

  1. Pacientes hospitalizados devido a uma exacerbação de sua DPOC nas últimas 4 semanas antes da inscrição
  2. Participação em um ensaio clínico intervencionista dentro de 30 dias antes da inscrição no presente ensaio não intervencional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com DPOC
Trimbow 87/5/9 pMDI para DPOC prescrito de acordo com a indicação licenciada
Outro: Não intervencional
Como este é um estudo não intervencional, apenas os dados obtidos dentro do gerenciamento de rotina atual da DPOC em centros respiratórios ambulatoriais ou centros de clínica geral serão documentados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com DPOC prescritos com Trimbow
Prazo: 6 meses
Alteração na pontuação total do CAT entre o início e após 6 meses de tratamento.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a adesão à terapia da DPOC
Prazo: 6 meses
mudanças nos escores de adesão (avaliados por meio do questionário TAI),
6 meses
alterações nos parâmetros de espirometria relevantes
Prazo: 6 meses
entre a linha de base, por ex. VEF1, CVF
6 meses
incidência de eventos clínicos
Prazo: 6 meses
por exemplo. exacerbações
6 meses
Comparar a necessidade de medicação de resgate e alteração da terapia de DPOC
Prazo: 6 meses
incidência de DPOC mudanças de medicamentos e uso de medicamentos de resgate mudanças de medicamentos e uso de medicamentos de resgate
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chiesi UK

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NIS 004 Pn

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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