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固定 LAMA/LABA/ICS トリプル療法に関連する非介入研究 (TriOptimize)

2023年8月1日 更新者：Chiesi UK

固定LAMA / LABA / ICSトリプル療法下でのCOPD患者の健康関連の生活の質に関する前向き非介入試験と治療遵守の決定要因の特徴付け

これは、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の健康関連の生活の質を固定 LAMA/LABA/ICS トリプル療法 (Trimbow®) で測定し、治療アドヒアランスの決定要因を評価する前向き非介入試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

COPD 治療の主な目標は、増悪と臨床的悪化の予防です。 これらの目標を達成するために、治療遵守（つまり、 処方されたとおりに薬を服用すること）が重要です。 しかし、不遵守 (処方通りに薬を服用しない) は COPD では一般的であり、ライフスタイルの変化や複数の吸入器の使用によって影響を受ける可能性があります。

患者の健康関連の生活の質、アドヒアランス、および臨床転帰に対する Trimbow® の効果は、英国の実世界の設定では評価されていません。 この非介入試験は、医師が承認された適応症に従って Trimbow® を処方することを決定した COPD 患者から 6 か月間にわたって定期的なケアを受けている患者からデータを収集することを目的としています。 生活の質の変化、肺機能の変化、追加治療の必要性を 6 か月にわたって調査する予定です。 また、日常生活で使用されているTrimbow®の遵守または非遵守の理由についても調査する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
94

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Trimbow® が現在の販売承認および製品特性要約 (SmPC) に指定されたガイダンスに従って処方されている場合にのみ、患者は非介入試験に含まれます。

医師は、患者データベースから患者を選択するのではなく、定期的な訪問に出席する際に、資格のあるすべての患者に連続して登録を提供することをお勧めします。

適格な患者は、書面による (法律または規制で必要とされる場合は立会いによる) IEC 承認のインフォームド コンセントを提供した後、またはそれができない場合は、そのような同意が法的に認められた医療機関の代表者によって提供された後にのみ、NIT に含めることができます。忍耐強い。

説明

包含基準:

  1. 中等度から重度の COPD 患者 (喘息の合併の有無にかかわらず)
  2. -現在の販売承認に従ってTrimbowで治療を開始するという医師の決定;治療の決定は、この非介入試験への参加とは別に行う必要があります
  3. -過去12か月以内に少なくとも1回のCOPD増悪を経験した患者
  4. -患者は、現在の非介入試験内で仮名化された臨床データを使用するためのインフォームドコンセントに署名する意思があり、署名することができます

除外基準:

  1. -登録前の過去4週間以内にCOPDの悪化により入院した患者
  2. -現在の非介入試験への登録前30日以内の介入臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
COPD患者
COPD 用の Trimbow 87/5/9 pMDI は認可された適応症に従って処方されています
他の：非介入
これは非介入試験であるため、外来呼吸センターまたは GP センターでの現在の COPD のルーチン管理内で得られたデータのみが文書化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Trimbow を処方された COPD 患者の健康関連 QOL の変化を評価する
時間枠：6ヵ月
ベースラインと 6 か月の治療後の合計 CAT スコアの変化。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD 治療へのアドヒアランスを評価する
時間枠：6ヵ月
順守スコアの変化（TAIアンケートによって評価）、
6ヵ月
関連する肺活量測定パラメータの変化
時間枠：6ヵ月
ベースライン間。 FEV1、FVC
6ヵ月
臨床事象の発生率
時間枠：6ヵ月
例えば増悪
6ヵ月
レスキュー薬の必要性と COPD 治療の変更を比較する
時間枠：6ヵ月
COPD の薬の変更とレスキュー薬の使用率 薬の変更とレスキュー薬の使用
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chiesi UK

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NIS 004 Pn

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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