Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nieinterwencyjne związane ze stałą potrójną terapią LAMA/LABA/ICS (TriOptimize)

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Chiesi UK

Prospektywne nieinterwencyjne badanie dotyczące jakości życia pacjentów z POChP związanej ze zdrowiem w ramach ustalonej potrójnej terapii LAMA/LABA/ICS oraz charakterystyka determinantów przestrzegania zaleceń terapeutycznych

Jest to prospektywne nieinterwencyjne badanie mające na celu zmierzenie jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) stosujących stałą potrójną terapię LAMA/LABA/ICS (Trimbow®) oraz charakterystykę determinantów przestrzegania zaleceń terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowym celem terapii POChP jest zapobieganie zaostrzeniom i pogorszeniu stanu klinicznego. Aby osiągnąć te cele, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia (tj. przyjmowanie leków zgodnie z zaleceniami) jest ważne. Jednak nieprzestrzeganie zaleceń (nieprzyjmowanie leków zgodnie z zaleceniami) jest powszechne w POChP i może na nie wpływać zmiana stylu życia lub stosowanie wielu inhalatorów.

Wpływ Trimbow® na jakość życia pacjentów związaną ze zdrowiem, przestrzeganie zaleceń i wyniki kliniczne nie został oceniony w rzeczywistych warunkach w Wielkiej Brytanii. To nieinterwencyjne badanie ma na celu zebranie danych od pacjentów z POChP objętych rutynową opieką przez okres 6 miesięcy, którym lekarze zdecydowali przepisać Trimbow® zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem. Planujemy zbadać wszelkie zmiany w jakości życia, a także zmiany w czynności płuc i potrzebę jakiejkolwiek dodatkowej terapii w ciągu 6 miesięcy. Planujemy również zbadać przestrzeganie lub przyczyny nieprzestrzegania Trimbow® stosowanego w codziennej rutynie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną włączeni do badania nieinterwencyjnego tylko wtedy, gdy Trimbow® został przepisany zgodnie z aktualnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu i wytycznymi określonymi w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).

Lekarze są zachęcani do oferowania rejestracji wszystkim kwalifikującym się pacjentom po kolei, gdy zgłaszają się na rutynową wizytę, a nie do wybierania pacjentów ze swojej bazy danych pacjentów.

Kwalifikujący się pacjenci mogą zostać włączeni do NIT wyłącznie po udzieleniu pisemnej (w obecności świadków, jeżeli jest to wymagane przez prawo lub regulacje) świadomej zgody zatwierdzonej przez IEC lub, jeśli nie są w stanie tego zrobić, po udzieleniu takiej zgody przez prawnie akceptowalnego przedstawiciela pacjent.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ze współistniejącą astmą lub bez)
  2. Decyzja lekarza o rozpoczęciu terapii produktem Trimbow zgodnie z jego aktualnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu; decyzja dotycząca leczenia powinna zostać podjęta niezależnie od udziału w tym badaniu nieinterwencyjnym
  3. Pacjenci z co najmniej jednym zaostrzeniem POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  4. Pacjenci chętni i zdolni do podpisania świadomej zgody na wykorzystanie ich pseudonimizowanych danych klinicznych w ramach obecnego badania nieinterwencyjnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci hospitalizowani z powodu zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania
  2. Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do obecnego Badania nieinterwencyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z POChP
Trimbow 87/5/9 pMDI na POChP przepisany zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem
Inny: Nieinterwencyjne
Ponieważ jest to badanie nieinterwencyjne, udokumentowane zostaną jedynie dane uzyskane w ramach bieżącego rutynowego leczenia POChP w ambulatoryjnych ośrodkach oddechowych lub ośrodkach GP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany związanej ze zdrowiem jakości życia pacjentów z POChP, którym przepisano lek Trimbow
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana całkowitego wyniku CAT między wartością wyjściową i po 6 miesiącach leczenia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń przestrzeganie terapii POChP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiany w punktacji adherence (ocenianej za pomocą kwestionariusza TAI),
6 miesięcy
zmiany odpowiednich parametrów spirometrycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
między linią bazową, np. FEV1, FVC
6 miesięcy
częstość występowania zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
np. zaostrzenia
6 miesięcy
Porównanie zapotrzebowania na leki doraźne i zmiany w leczeniu POChP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
częstość zmian leków na POChP i stosowanie leków ratunkowych zmiany leków i stosowanie leków ratunkowych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chiesi UK

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIS 004 Pn

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami