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경증 또는 중등도 COVID-19 환자 치료를 위한 펄스형 흡입형 산화질소

2023년 2월 17일 업데이트: Bellerophon

접근성 확대: 경증 또는 중등도 코로나바이러스 질환(COVID-19) 환자 치료를 위한 펄스형 흡입형 산화질소(iNO)

진행 중인 코로나바이러스(COVID-19) 팬데믹을 해결하기 위한 새로운 치료법에 대한 탐색이 진행 중입니다. 바이러스의 진행을 막는 입증된 치료법은 확인되지 않았습니다. 예비 데이터에 따르면 흡입된 산화질소(iNO)는 바이러스 진행을 예방하고 보조 산소 및 인공호흡기 지원에 대한 의존도를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

확장된 액세스를 통해 COVID-19 치료를 위해 휴대용 INOpulse 전달 시스템을 통해 iNO를 전달할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
더 이상 사용할 수 없음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

NO는 병원균과 감염으로부터 방어하기 위해 면역 반응에 중요한 자연적으로 생성된 분자입니다. 시험관 내 연구에서는 NO가 중증급성호흡기증후군 관련 코로나바이러스(SARS-CoV)의 복제를 억제하고 SARS-CoV에 감염된 세포의 생존을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 또한 SARS-CoV에 감염된 환자에 대한 임상 연구에서 iNO는 흉부 방사선 촬영에서 관찰되는 동맥 산소화 개선, 환기 지원 감소 및 폐 침윤 개선을 입증했습니다. 두 코로나바이러스 사이의 유전적 유사성을 기반으로 SARS-CoV의 데이터는 iNO가 COVID-19에 감염된 환자에게 의미 있는 이점을 제공할 가능성을 뒷받침합니다.

COVID-19 감염의 임상 스펙트럼은 상기도 감염의 가벼운 징후부터 심각한 폐렴 및 사망에 이르기까지 다양합니다. 경미하거나 중간 정도의 질병이 있는 환자의 질병 진행을 예방하면 이환율/사망률이 개선되고 제한된 의료 자원에 미치는 영향을 크게 줄일 수 있습니다.

확장된 액세스를 통해 COVID-19 치료를 위해 INOpulse 전달 시스템을 통해 iNO를 전달할 수 있습니다. INOpulse 기술은 휴대용 INOpulse 전달 시스템을 통해 iNO의 목표 박동 전달을 제공합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
확장된 액세스

확장 액세스 유형

확장 액세스 유형

미국 식품의약국(FDA) 규정에 따라 확장된 액세스 범주를 설명합니다. 세 가지 유형의 확장된 액세스가 있습니다.
  • 개별 환자: 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 단일 환자가 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 허용합니다. FDA의 승인을 받지 않은 것입니다. 이 범주에는 응급 상황에서의 액세스도 포함됩니다.
  • 중간 규모 인구: 한 명 이상의 환자(그러나 일반적으로 치료 IND/프로토콜을 통한 것보다 적은 수의 환자)가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제. 이러한 유형의 확장 액세스는 동일한 질병 또는 상태를 가진 여러 환자가 FDA의 승인을 받지 않은 특정 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 모색할 때 사용됩니다.
  • 치료 IND/프로토콜: 대규모의 광범위한 인구가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제에 접근할 수 있도록 허용합니다. 이러한 유형의 확장 액세스는 확장 액세스 사용과 동일한 용도로 마케팅을 위해 이미 제품이 개발되고 있는 경우에만 제공될 수 있습니다.
  • 중간 규모 인구

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 연구 의무 절차 또는 평가를 시작하기 전에 서명한 사전 동의서(및 적절한 경우 동의서).
  2. 만 18세 이상
  3. SARS-CoV-2 감염이 의심되거나 의심되는 환자 및 보충 산소 ≤ 10 L/분을 사용하는 환자
  4. 흉부 영상에서 의심되거나 입증된 폐렴
  5. 가임 여성 환자는 치료 전 임신 검사(혈청 또는 소변)에서 음성이어야 합니다. 모든 여성 환자는 임신을 피하기 위해 적절한 예방 조치를 취해야 합니다.
  6. 치료 일정 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  1. COVID-19에 대한 실험적 치료의 다른 모든 임상 시험에 참여
  2. iNO 시작 전 PEEP(Positive End-Expiratory Pressure) ≤ 10 cmH2O인 지속적인 양압(CPAP) 또는 비침습적 인공호흡(NIV) 시스템을 사용해야 하는 가스 교환 및 인공호흡
  3. 임신 또는 투여 전 검사에서 양성 임신 테스트
  4. 개방형 기관절개술
  5. 주치의가 판단하는 임상적 금기
  6. 니트로글리세린과 같은 산화질소 공여자 제제 또는 스크리닝 시 리도카인, 프릴로카인, 벤조카인 또는 답손과 같은 메트헤모글로빈을 증가시키는 것으로 알려진 약물의 사용
  7. 심부전, 좌심실 기능 장애(LVEF < 40%)의 알려진 병력 또는 임상적 증거
  8. 객혈을 보고하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bellerophon

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PULSE-EAP-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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