Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzní inhalovaný oxid dusnatý pro léčbu pacientů s mírným nebo středně závažným onemocněním COVID-19

17. února 2023 aktualizováno: Bellerophon

Rozšířený přístup: Pulzní, inhalovaný oxid dusnatý (iNO) pro léčbu pacientů s mírným nebo středně těžkým koronavirovým onemocněním (COVID-19)

Pokračuje hledání nových terapií pro řešení probíhající pandemie koronaviru (COVID-19). Nebyly identifikovány žádné osvědčené terapie, které by zabránily progresi viru. Předběžné údaje naznačují, že inhalovaný oxid dusnatý (iNO) by mohl být přínosem při prevenci progrese viru a snížení závislosti na doplňkovém kyslíku a podpoře ventilátoru.

Rozšířený přístup umožňuje iNO doručovat prostřednictvím přenosného doručovacího systému INOpulse pro léčbu COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

NO je přirozeně produkovaná molekula, která je kritická pro imunitní odpověď na obranu proti patogenům a infekcím. Studie in vitro ukázaly, že NO inhibuje replikaci koronaviru souvisejícího se závažným akutním respiračním syndromem (SARS-CoV) a zlepšuje přežití buněk infikovaných SARS-CoV. Navíc v klinické studii pacientů infikovaných SARS-CoV iNO prokázal zlepšení arteriální oxygenace, snížení ventilační podpory a zlepšení plicních infiltrátů pozorovaných na rentgenovém snímku hrudníku. Na základě genetických podobností mezi těmito dvěma koronaviry data v SARS-CoV podporují potenciál iNO poskytnout významný přínos pro pacienty infikované COVID-19.

Klinické spektrum infekce COVID-19 sahá od mírných příznaků infekce horních cest dýchacích až po těžký zápal plic a smrt. Prevence progrese onemocnění u pacientů s mírným nebo středně závažným onemocněním by zlepšila morbiditu/úmrtnost a významně snížila dopad na omezené zdroje zdravotní péče.

Rozšířený přístup umožňuje, aby iNO bylo dodáváno prostřednictvím doručovacího systému INOpulse pro léčbu COVID-19. Technologie INOpulse poskytuje cílené pulzní dodávání iNO ​​prostřednictvím přenosného aplikačního systému INOpulse.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

Rozšířený typ přístupu

Popisuje kategorii rozšířeného přístupu podle předpisů amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Existují tři typy rozšířeného přístupu:
  • Individual pacienti: Umožňuje jedinému pacientovi se závažným onemocněním nebo stavem, který se nemůže zúčastnit klinické studie, přístup k léku nebo biologickému produktu. která nebyla schválena FDA. Tato kategorie také zahrnuje přístup v nouzové situaci.
  • Populace střední velikosti: Umožňuje více než jednomu pacientovi (ale obecně méně pacientům než prostřednictvím léčebného IND/protokolu) přístup k lék nebo biologický produkt, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu se používá, když více pacientů se stejným onemocněním nebo stavem hledá přístup ke konkrétnímu léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA.
  • Léčba IND/Protokol
  • Léčba IND/Protokol
    • strong>: Umožňuje velké, rozšířené populaci přístup k léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu lze poskytnout pouze v případě, že je produkt již vyvíjen pro marketing pro stejné použití jako použití s ​​rozšířeným přístupem.
  • Středně velká populace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (a případně souhlas) před zahájením jakýchkoli postupů nebo hodnocení nařízených studií.
  2. Minimálně 18 let
  3. Pacienti s prokázaným nebo vysokým podezřením na infekci SARS-CoV-2 a na doplňkovém kyslíku ≤ 10 l/min.
  4. Podezřelá nebo prokázaná pneumonie na zobrazení hrudníku
  5. Pacientky ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test (sérum nebo moč). Všechny pacientky by měly přijmout vhodná opatření, aby zabránily otěhotnění.
  6. Ochotný a schopný dodržovat léčebný plán a studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v jakékoli jiné klinické studii experimentální léčby COVID-19
  2. Výměna plynů a ventilace vyžadující použití jakéhokoli kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo jakéhokoli systému neinvazivní ventilace (NIV) s pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) ≤ 10 cmH2O před zahájením iNO
  3. Těhotenství nebo pozitivní těhotenský test při vyšetření před dávkou
  4. Otevřená tracheostomie
  5. Klinická kontraindikace dle posouzení ošetřujícího lékaře
  6. Použití donoru oxidu dusnatého, jako je nitroglycerin, nebo léků, o kterých je známo, že zvyšují methemoglobin, jako je lidokain, prilokain, benzokain nebo dapson při screeningu
  7. Známá anamnéza nebo klinické známky srdečního selhání, dysfunkce levé komory (LVEF < 40 %)
  8. Pacienti uvádějící hemoptýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bellerophon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PULSE-EAP-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení