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Gepulstes inhaliertes Stickoxid zur Behandlung von Patienten mit leichtem oder mittelschwerem COVID-19

17. Februar 2023 aktualisiert von: Bellerophon

Erweiterter Zugang: Gepulstes, inhaliertes Stickstoffmonoxid (iNO) zur Behandlung von Patienten mit leichter oder mittelschwerer Coronavirus-Erkrankung (COVID-19)

Die Suche nach neuartigen Therapien zur Bekämpfung der anhaltenden Coronavirus-Pandemie (COVID-19) geht weiter. Es wurden keine bewährten Therapien identifiziert, um das Fortschreiten des Virus zu verhindern. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass inhaliertes Stickstoffmonoxid (iNO) einen Vorteil bei der Verhinderung der Virusprogression und der Verringerung der Abhängigkeit von zusätzlichem Sauerstoff und Beatmungsunterstützung haben könnte.

Der erweiterte Zugang ermöglicht die Verabreichung von iNO über das tragbare INOpulse-Verabreichungssystem zur Behandlung von COVID-19.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

NO ist ein natürlich produziertes Molekül, das für die Immunantwort zur Abwehr von Krankheitserregern und Infektionen entscheidend ist. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass NO die Replikation des mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom verbundenen Coronavirus (SARS-CoV) hemmt und das Überleben von mit SARS-CoV infizierten Zellen verbessert. Darüber hinaus zeigte iNO in einer klinischen Studie mit SARS-CoV-infizierten Patienten eine Verbesserung der arteriellen Oxygenierung, eine Verringerung der Beatmungsunterstützung und eine Verbesserung der Lungeninfiltrate, die bei Röntgenaufnahmen des Brustkorbs beobachtet wurden. Basierend auf den genetischen Ähnlichkeiten zwischen den beiden Coronaviren unterstützen die Daten in SARS-CoV das Potenzial von iNO, Patienten, die mit COVID-19 infiziert sind, einen bedeutenden Nutzen zu bieten.

Das klinische Spektrum der COVID-19-Infektion reicht von leichten Anzeichen einer Infektion der oberen Atemwege bis hin zu schwerer Lungenentzündung und Tod. Das Verhindern des Fortschreitens der Krankheit bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Erkrankung würde die Morbidität/Mortalität verbessern und die Auswirkungen auf die begrenzten Ressourcen des Gesundheitswesens erheblich verringern.

Der erweiterte Zugang ermöglicht die Verabreichung von iNO über das INOpulse-Verabreichungssystem zur Behandlung von COVID-19. Die INOpulse-Technologie bietet eine gezielte pulsierende Verabreichung von iNO über das tragbare INOpulse-Verabreichungssystem.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

Erweiterter Zugriffstyp

Beschreibt die Kategorie des erweiterten Zugriffs gemäß den Vorschriften der U.S. Food and Drug Administration (FDA). Es gibt drei Arten des erweiterten Zugriffs:
  • Einzelpatienten: Ermöglicht einem einzelnen Patienten mit einer schweren Krankheit oder einem Zustand, der nicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann, den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Kategorie umfasst auch den Zugang in einer Notfallsituation.
  • Population mittlerer Größe: Ermöglicht mehr als einem Patienten (jedoch im Allgemeinen weniger Patienten als durch ein Behandlungs-IND/Protokoll) den Zugang zu a Arzneimittel oder biologische Produkte, die nicht von der FDA zugelassen wurden. Diese Art des erweiterten Zugangs wird verwendet, wenn mehrere Patienten mit der gleichen Krankheit oder dem gleichen Zustand Zugang zu einem bestimmten Medikament oder biologischen Produkt suchen, das nicht von der FDA zugelassen wurde.
  • Behandlungs-IND/Protokoll
  • Behandlungs-IND/Protokoll: Ermöglicht einer großen, weit verbreiteten Bevölkerung den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt, das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Art des erweiterten Zugriffs kann nur bereitgestellt werden, wenn das Produkt bereits für Marketingzwecke für die gleiche Verwendung wie die Verwendung des erweiterten Zugriffs entwickelt wird.
  • Population mittlerer Größe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung) vor der Einleitung von studienpflichtigen Verfahren oder Bewertungen.
  2. Mindestens 18 Jahre alt
  3. Patienten mit nachgewiesenem oder hohem Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion und mit zusätzlichem Sauerstoff ≤ 10 l/Minute
  4. Verdacht auf oder nachgewiesene Lungenentzündung in der Brustbildgebung
  5. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss vor der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) vorliegen. Alle Patientinnen sollten angemessene Vorkehrungen treffen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
  6. Bereit und in der Lage, den Behandlungsplan und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie einer experimentellen Behandlung von COVID-19
  2. Gasaustausch und Beatmung erfordern die Verwendung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) oder eines Systems der nicht-invasiven Beatmung (NIV) mit positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) ≤ 10 cmH2O vor Einleitung von iNO
  3. Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest bei einer Vordosierungsuntersuchung
  4. Offenes Tracheostoma
  5. Klinische Kontraindikation nach Einschätzung des behandelnden Arztes
  6. Verwendung eines Stickstoffmonoxid-Donormittels wie Nitroglycerin oder von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Methämoglobin erhöhen, wie Lidocain, Prilocain, Benzocain oder Dapson beim Screening
  7. Bekannte Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von Herzinsuffizienz, linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF < 40 %)
  8. Patienten, die über Hämoptyse berichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bellerophon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PULSE-EAP-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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