개인별 영양 및 신체활동 상담 프로그램의 효과성 평가
2025년 9월 25일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
유방암 생존자의 체중, 체질, 심혈관 기능 및 삶의 질에 대한 개별화된 영양 및 신체 활동 상담 프로그램의 효과 평가
유방암 생존자의 65% 이상이 과체중이며 1/3 미만이 권장 수준의 신체 운동에 참여합니다.
비만 유방암 생존자는 정상 체질량 지수(BMI)를 가진 여성에 비해 사망률이 2배 이상 증가하는 것으로 밝혀졌습니다.
체중 감량 개입에 대한 현재 표준은 대면 상담을 포함합니다.
그러나 이것은 상담 세션을 위한 여행과 관련된 비용을 발생시켜 잠재적으로 프로그램 참여, 규정 준수 및 지속 가능성을 제한합니다. 이것은 개별화된 대면 및 전화 기반 영양 및 운동 상담 프로그램의 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
78
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Elizabeth Stone, MD
- 전화번호: +1 954-659-5840
- 이메일: stonee@ccf.org
연구 장소
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-
Florida
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida Weston, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유방암 진단(0-III기)
- 체질량 지수 25mg/k2 이상
- Maroone Cancer Center에서 의료 종양 전문의, 방사선 종양 전문의 및/또는 유방 외과 의사가 적극적으로 추적하고 있습니다.
- 마룬암센터에서 영양상담을 받을 수 있고 참여할 의향이 있는 자
- 심폐 운동 검사를 수행할 수 있고(참가자의 1차 종양 전문의에 의해 승인됨) 수행할 의향이 있음
- 참가자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
- ECOG 척도에 따른 수행 상태 0 또는 1[부록 IV 참조]
제외 기준:
- 체질량지수 25kg/m2 이하
- 유방암 병력 없음
- 전이성 질환의 병력
- Maroone Cancer Center에서 종양 전문의, 방사선 종양 전문의 및/또는 유방 외과 의사가 추적하지 않음
- 마룬 암 센터에서 영양 상담에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없는 경우
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 있는 참가자.
- 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 치료를 적극적으로 받고 있는 참가자. 그러나 현재 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERMS) 또는 아로마타제 억제제와 같은 호르몬 요법을 받고 있는 참가자는 연구에 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 개별화된 영양 및 신체 활동 개입
등록된 영양사와의 초기 직접 상담, 추가 직접 후속 조치 및 월별 전화 상담
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다음으로 구성된 영양 및 신체 활동에 기반한 6개월 중재 상담 프로그램: 1. 공인 영양사(RD)의 영양 상담 2) 적절한 신체 활동 프로그램 실시 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10%의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선에서
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10% 체중 감량을 달성한 참가자의 비율로 평가한 개입의 효능
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기준선에서
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10%의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 3개월
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10% 체중 감량을 달성한 참가자의 비율로 평가한 개입의 효능
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3개월
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10%의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 생후 6개월
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10% 체중 감량을 달성한 참가자의 비율로 평가한 개입의 효능
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생후 6개월
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권장식이 패턴 준수
기간: 3개월
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권장 식이 패턴에 대한 준수 여부를 평가하고 식이 품질 점수는 매달 전화 상담 후 RD에서 계산하거나 개입 3개월 및 6개월에 대면합니다.
3가지 요소 각각은 0-3점으로 채점되어 총점 범위는 0-9점입니다.
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3개월
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신체 활동 목표 준수
기간: 생후 6개월
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6개월 동안 매주 150분의 중간 강도 신체 활동 또는 75분의 격렬한 신체 활동(또는 둘의 조합)의 제안된 활동 목표를 준수하는 참가자의 비율
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생후 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방률
기간: 기준선
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등록 영양사(RD)가 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 측정한 체지방 비율
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기준선
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체지방률
기간: 3 개월
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등록 영양사(RD)가 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 측정한 체지방 비율
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3 개월
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체지방률
기간: 6 개월
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등록 영양사(RD)가 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 측정한 체지방 비율
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6 개월
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HbA1c로 측정한 혈당 조절
기간: 3개월
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HbA1c로 측정한 혈당 조절
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3개월
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HbA1c로 측정한 혈당 조절
기간: 생후 6개월
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HbA1c로 측정한 혈당 조절
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생후 6개월
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콜레스테롤
기간: 3개월
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고밀도 콜레스테롤 수치로 측정한 지질 프로파일에 대한 개입의 효과
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3개월
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콜레스테롤
기간: 생후 6개월
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고밀도 콜레스테롤 수치로 측정한 지질 프로파일에 대한 개입의 효과
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생후 6개월
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저밀도 지단백질
기간: 3개월
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저밀도 지단백질 수준으로 측정한 지질 프로필에 대한 개입의 효과
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3개월
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저밀도 지단백질
기간: 생후 6개월
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저밀도 지단백질 수준으로 측정한 지질 프로필에 대한 개입의 효과
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생후 6개월
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고밀도 지단백질
기간: 3개월
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고밀도 지단백질 수준으로 측정한 지질 프로파일에 대한 개입의 효과
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3개월
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고밀도 지단백질
기간: 생후 6개월
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고밀도 지단백질 수준으로 측정한 지질 프로파일에 대한 개입의 효과
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생후 6개월
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트리글리세리드
기간: 3개월
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트리글리세리드 수치로 측정한 지질 프로파일에 대한 개입의 효과
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3개월
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트리글리세리드
기간: 생후 6개월
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트리글리세리드 수치로 측정한 지질 프로파일에 대한 개입의 효과
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생후 6개월
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혈청 비타민 D
기간: 3개월
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혈청 비타민 D에 대한 개입의 효과
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3개월
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혈청 비타민 D
기간: 생후 6개월
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혈청 비타민 D에 대한 개입의 효과
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생후 6개월
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혈청 C 반응성 단백질(CRP)
기간: 3개월
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CRP에 대한 개입의 효과
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3개월
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혈청 C 반응성 단백질(CRP)
기간: 생후 6개월
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CRP에 대한 개입의 효과
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생후 6개월
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VO2 max로 측정한 최대 산소 섭취량
기간: 기준선
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VO2 max로 측정한 최대 산소 섭취량
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기준선
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VO2 max로 측정한 최대 산소 섭취량
기간: 3개월
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VO2 max로 측정한 최대 산소 섭취량
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3개월
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VO2 max로 측정한 최대 산소 섭취량
기간: 생후 6개월
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VO2 max로 측정한 최대 산소 섭취량
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생후 6개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 치료의 기능 평가 - 유방암(FACT-B)으로 측정한 삶의 질
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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암 치료의 기능적 평가 - 유방암(FACT-B)으로 측정한 삶의 질, 유방암 생존자가 보고한 삶의 질을 평가하기 위한 36개 항목의 자가 보고 설문지(0~123점 이하) 더 나은 건강을 나타내는 점수.
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기준선, 3개월 및 6개월
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간략한 통증 인벤토리(BPI)로 측정한 삶의 질
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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개인의 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가할 수 있는 9개 항목의 자가 관리 설문지인 BPI(간단한 통증 검사)로 측정한 삶의 질.
이것은 10점 척도로, 0은 "고통 없음"을 의미하는 최고 점수이고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 고통"을 의미하는 최악의 점수입니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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범불안장애-7(GAD-7)으로 측정한 삶의 질
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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범불안장애-7(GAD-7)으로 측정한 삶의 질, 지난 2주 동안 얼마나 자주 있었는지 묻는 4점 평가 척도(0~3 범위)를 사용하여 불안을 측정하는 7개 항목의 자가 보고 설문지 참여자들은 불안, 걱정, 이완 곤란, 짜증과 관련된 증상을 경험했습니다.
높은 점수는 더 높은 고통을 나타냅니다.
가능한 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)로 측정한 삶의 질
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)로 측정한 삶의 질은 우울증의 중증도를 0~27점으로 객관화하고 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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NCCN 조난 온도계로 측정한 삶의 질
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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고통을 0에서 10까지의 척도로 측정하는 NCCN 고통 온도계로 측정한 삶의 질, 점수가 높을수록 고통이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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프로그램 준수와 관련된 요인
기간: 생후 6개월
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평가할 요소에는 연령, 인종, 진단 이후 시간, 마지막 화학 요법 이후 시간, 내과적 합병증 및 알코올 소비 및 흡연과 같은 기타 생활 방식 요소가 포함됩니다.
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Stone, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 1월 6일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 5월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CASE11119
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
같은 기관 내 다른 연구자와 IPD를 공유하지만 기관 외부에서는 공유하지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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