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Valutazione dell'efficacia di un programma di consulenza nutrizionale e di attività fisica individualizzato

25 settembre 2025 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Valutazione dell'efficacia di un programma di consulenza individualizzato sull'alimentazione e l'attività fisica su peso corporeo, composizione, funzione cardiovascolare e qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno

Più del 65% delle sopravvissute al cancro al seno sono in sovrappeso e meno di un terzo partecipa ai livelli raccomandati di esercizio fisico. È stato riscontrato che le sopravvissute obese al cancro al seno hanno un aumento della mortalità superiore a due volte rispetto alle donne con indice di massa corporea (BMI) normale. L'attuale standard per gli interventi di perdita di peso prevede la consulenza di persona. Tuttavia, ciò comporta costi relativi al viaggio per le sessioni di consulenza, limitando potenzialmente la partecipazione, la conformità e la sostenibilità del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Elizabeth Stone, MD
  • Numero di telefono: +1 954-659-5840
  • Email: stonee@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida Weston, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del cancro al seno (fase 0-III)
  • Indice di massa corporea di 25 mg/k2 o superiore
  • Seguito attivamente da oncologo medico, radioterapista e/o chirurgo senologico presso il Maroone Cancer Center
  • In grado e disposto a partecipare alla consulenza nutrizionale presso il Maroone Cancer Center
  • In grado (autorizzato dall'oncologo primario del partecipante) e disposto a eseguire test da sforzo cardiopolmonare
  • I partecipanti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Performance status 0 o 1 secondo la scala ECOG [vedi Appendice IV]

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea inferiore a 25 kg/m2
  • Nessuna storia precedente di cancro al seno
  • Storia della malattia metastatica
  • Non essere seguito da oncologo medico, radioterapista e/o chirurgo senologico presso il Maroone Cancer Center
  • Impossibile o non disposto a partecipare alla consulenza nutrizionale presso il Maroone Cancer Center
  • - Partecipanti con malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • - Partecipanti attivamente sottoposti a chemioterapia, immunoterapia o radioterapia. Tuttavia, i partecipanti che attualmente assumono terapia ormonale, come i modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERMS) o gli inibitori dell'aromatasi, possono essere inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento individualizzato, nutrizionale e di attività fisica
Consultazione iniziale di persona con un dietista registrato, con ulteriori follow-up di persona e consultazioni telefoniche mensili
Comportamentale: Programma di consulenza nutrizionale e attività fisica

Programma di consulenza interventistica di 6 mesi basato su alimentazione e attività fisica composto da:

1. Consulenza nutrizionale da parte di un dietista registrato (RD) 2) Attuazione di un programma di attività fisica adeguato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso del 10%.
Lasso di tempo: Alla base
Efficacia dell'intervento valutata dalla percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso del 10%.
Alla base
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso del 10%.
Lasso di tempo: A 3 mesi
Efficacia dell'intervento valutata dalla percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso del 10%.
A 3 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso del 10%.
Lasso di tempo: A 6 mesi
Efficacia dell'intervento valutata dalla percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso del 10%.
A 6 mesi
Rispetto del modello dietetico raccomandato
Lasso di tempo: A 3 mesi
Valutare la conformità al modello dietetico raccomandato, i punteggi di qualità della dieta saranno calcolati dal RD dopo consultazioni telefoniche mensili o di persona a 3 mesi e 6 mesi dall'inizio dell'intervento. A ciascuno dei 3 elementi verrà assegnato un punteggio da 0 a 3, con un punteggio totale compreso tra 0 e 9
A 3 mesi
Conformità all'obiettivo di attività fisica
Lasso di tempo: A 6 mesi
Percentuale di partecipanti che rispettano l'obiettivo di attività proposto di 150 minuti di attività fisica di intensità moderata o 75 minuti di attività fisica di intensità vigorosa (o una combinazione di entrambi) a settimana per sei mesi
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di grasso corporeo misurata dal dietista registrato (RD) utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica
Linea di base
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di grasso corporeo misurata dal dietista registrato (RD) utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica
3 mesi
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di grasso corporeo misurata dal dietista registrato (RD) utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica
6 mesi
Controllo glicemico misurato da HbA1c
Lasso di tempo: A 3 mesi
Controllo glicemico misurato da HbA1c
A 3 mesi
Controllo glicemico misurato da HbA1c
Lasso di tempo: A 6 mesi
Controllo glicemico misurato da HbA1c
A 6 mesi
Colesterolo
Lasso di tempo: A 3 mesi
Effetto dell'intervento sul profilo lipidico misurato dai livelli di colesterolo ad alta densità
A 3 mesi
Colesterolo
Lasso di tempo: A 6 mesi
Effetto dell'intervento sul profilo lipidico misurato dai livelli di colesterolo ad alta densità
A 6 mesi
Lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: A 3 mesi
Effetto dell'intervento sul profilo lipidico misurato dai livelli di lipoproteine ​​a bassa densità
A 3 mesi
Lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: A 6 mesi
Effetto dell'intervento sul profilo lipidico misurato dai livelli di lipoproteine ​​a bassa densità
A 6 mesi
lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: A 3 mesi
Effetto dell'intervento sul profilo lipidico misurato dai livelli di lipoproteine ​​ad alta densità
A 3 mesi
lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: A 6 mesi
Effetto dell'intervento sul profilo lipidico misurato dai livelli di lipoproteine ​​ad alta densità
A 6 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: A 3 mesi
Effetto dell'intervento sul profilo lipidico misurato dai livelli di trigliceridi
A 3 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: A 6 mesi
Effetto dell'intervento sul profilo lipidico misurato dai livelli di trigliceridi
A 6 mesi
Vitamina D sierica
Lasso di tempo: A 3 mesi
Effetto dell'intervento sulla vitamina D sierica
A 3 mesi
Vitamina D sierica
Lasso di tempo: A 6 mesi
Effetto dell'intervento sulla vitamina D sierica
A 6 mesi
Proteina C-reattiva sierica (CRP)
Lasso di tempo: A 3 mesi
Effetto dell'intervento sulla PCR
A 3 mesi
Proteina C-reattiva sierica (CRP)
Lasso di tempo: A 6 mesi
Effetto dell'intervento sulla PCR
A 6 mesi
Consumo massimo di ossigeno misurato dal VO2 max
Lasso di tempo: Linea di base
Consumo massimo di ossigeno misurato dal VO2 max
Linea di base
Consumo massimo di ossigeno misurato dal VO2 max
Lasso di tempo: A 3 mesi
Consumo massimo di ossigeno misurato dal VO2 max
A 3 mesi
Consumo massimo di ossigeno misurato dal VO2 max
Lasso di tempo: A 6 mesi
Consumo massimo di ossigeno misurato dal VO2 max
A 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - Cancro al seno (FACT-B)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Qualità della vita misurata mediante Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B), un questionario self-report di 36 voci per valutare la qualità della vita riportata dalle sopravvissute al cancro al seno con punteggi compresi tra 0 e 123 e inferiori punteggi che indicano una salute migliore.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Qualità della vita misurata dal Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Qualità della vita misurata dal Brief Pain Inventory (BPI), un questionario autosomministrato di 9 voci che può valutare l'effetto del dolore di un individuo sul suo funzionamento quotidiano. Questa è una scala di 10 punti dove 0 è il miglior punteggio possibile, che significa "nessun dolore", e 10 è il peggior punteggio possibile, che significa "il dolore più forte che puoi immaginare"
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Qualità della vita misurata dal Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Qualità della vita misurata dal Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7), un questionario di autovalutazione di 7 voci che misura l'ansia che utilizza una scala di valutazione a quattro punti (che va da 0 a 3) chiedendo quanto spesso nelle ultime due settimane i partecipanti hanno sperimentato sintomi relativi a sentirsi ansiosi, preoccupati, difficoltà a rilassarsi e irritabilità. Punteggi più alti indicano maggiore disagio. con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano un'ansia peggiore.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Qualità della vita misurata dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Qualità della vita misurata dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), che oggettiva il grado di gravità della depressione con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 27 e punteggi più alti che indicano esiti peggiori
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Qualità della vita misurata dal termometro di soccorso NCCN
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Qualità della vita misurata dal termometro di soccorso NCCN, che misura il disagio su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un disagio peggiore
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Fattori associati all'adesione al programma
Lasso di tempo: A 6 mesi
I fattori da valutare includono età, razza, tempo dalla diagnosi, tempo dall'ultima chemioterapia, comorbidità mediche e altri fattori legati allo stile di vita come il consumo di alcol e il fumo
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth Stone, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CASE11119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condividerà IPD con altri ricercatori all'interno della stessa istituzione, ma non al di fuori dell'istituzione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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