Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​et individuelt ernærings- og fysisk aktivitetsrådgivningsprogram

25. september 2025 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Evaluering af effektiviteten af ​​et individuelt ernærings- og fysisk aktivitetsrådgivningsprogram om kropsvægt, sammensætning, kardiovaskulær funktion og livskvalitet hos brystkræftoverlevere

Mere end 65 % af brystkræftoverleverne er overvægtige og mindre end en tredjedel deltager i anbefalede niveauer af fysisk træning. Overvægtige brystkræftoverlevere har vist sig at have mere end en dobbelt stigning i dødeligheden sammenlignet med kvinder med normalt kropsmasseindeks (BMI). Den nuværende standard for vægttabsinterventioner involverer personlig rådgivning. Dette medfører dog omkostninger i forbindelse med rejser til rådgivningssessioner, hvilket potentielt begrænser programdeltagelse, overholdelse og bæredygtighed. Dette er en pilotundersøgelse af et individuelt personligt og telefonbaseret ernærings- og træningsrådgivningsprogram.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Elizabeth Stone, MD
  • Telefonnummer: +1 954-659-5840
  • E-mail: stonee@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida Weston, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræftdiagnose (stadie 0-III)
  • Body mass index på 25mg/k2 eller mere
  • Bliver aktivt fulgt af medicinsk onkolog, stråleonkolog og/eller brystkirurg på Maroone Cancer Center
  • Kan og har lyst til at deltage i ernæringsrådgivning på Maroone Cancer Center
  • Kan (godkendt af deltagerens primære onkolog) og er villig til at udføre hjerte-lunge-anstrengelsestest
  • Deltagerne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Ydeevnestatus 0 eller 1 i henhold til ECOG-skalaen [se appendiks IV]

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsmasseindeks under 25 kg/m2
  • Ingen tidligere historie med brystkræft
  • Historie om metastatisk sygdom
  • Ikke at blive fulgt af medicinsk onkolog, stråleonkolog og/eller brystkirurg på Maroone Cancer Center
  • Kan eller ønsker ikke at deltage i ernæringsrådgivning på Maroone Cancer Center
  • Deltagere med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Deltagere, der aktivt gennemgår kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling. Dog kan deltagere, der i øjeblikket tager hormonbehandling, såsom selektive østrogenreceptormodulatorer (SERMS) eller aromatasehæmmere, inkluderes i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Individualiseret, ernærings- og fysisk aktivitetsintervention
Indledende personlig konsultation med en registreret diætist, med yderligere personlig opfølgning og månedlige telefonkonsultationer
Adfærdsmæssigt: Ernærings- og fysisk aktivitetsrådgivningsprogram

6-måneders interventions-, rådgivningsprogram baseret på ernæring og fysisk aktivitet bestående af:

1. Ernæringsrådgivning af en registreret diætist (RD) 2) Implementering af et passende fysisk aktivitetsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagerne opnår 10 % vægttab
Tidsramme: Ved baseline
Effektiviteten af ​​interventionen vurderet af procent af deltagerne, der opnåede 10 % vægttab
Ved baseline
Procentdel af deltagerne opnår 10 % vægttab
Tidsramme: Ved 3 måneder
Effektiviteten af ​​interventionen vurderet af procent af deltagerne, der opnåede 10 % vægttab
Ved 3 måneder
Procentdel af deltagerne opnår 10 % vægttab
Tidsramme: Ved 6 måneder
Effektiviteten af ​​interventionen vurderet af procent af deltagerne, der opnåede 10 % vægttab
Ved 6 måneder
Overholdelse af det anbefalede kostmønster
Tidsramme: Ved 3 måneder
Vurder overholdelse af det anbefalede kostmønster, diætkvalitetsscore vil blive beregnet af RD efter månedlige telefonkonsultationer eller personligt ved 3 måneder og 6 måneder efter interventionen. Hvert af de 3 elementer vil blive scoret fra 0-3, hvilket resulterer i en samlet score fra 0-9
Ved 3 måneder
Overholdelse af fysisk aktivitetsmål
Tidsramme: Ved 6 måneder
Procentdel af deltagere, der overholder det foreslåede aktivitetsmål om 150 minutters fysisk aktivitet med moderat intensitet eller 75 minutter med kraftig fysisk aktivitet (eller en kombination af begge) om ugen over seks måneder
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline
Kropsfedtprocent målt af den registrerede diætist (RD) ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse
Baseline
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 3 måneder
Kropsfedtprocent målt af den registrerede diætist (RD) ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse
3 måneder
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 6 måneder
Kropsfedtprocent målt af den registrerede diætist (RD) ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse
6 måneder
Glykæmisk kontrol målt ved HbA1c
Tidsramme: Ved 3 måneder
Glykæmisk kontrol målt ved HbA1c
Ved 3 måneder
Glykæmisk kontrol målt ved HbA1c
Tidsramme: Ved 6 måneder
Glykæmisk kontrol målt ved HbA1c
Ved 6 måneder
Kolesterol
Tidsramme: Ved 3 måneder
Effekt af interventionen på lipidprofilen målt ved højdensitetskolesterolniveauer
Ved 3 måneder
Kolesterol
Tidsramme: Ved 6 måneder
Effekt af interventionen på lipidprofilen målt ved højdensitetskolesterolniveauer
Ved 6 måneder
Lipoprotein med lav densitet
Tidsramme: Ved 3 måneder
Effekt af interventionen på lipidprofilen målt ved lavdensitetslipoproteinniveauer
Ved 3 måneder
Lipoprotein med lav densitet
Tidsramme: Ved 6 måneder
Effekt af interventionen på lipidprofilen målt ved lavdensitetslipoproteinniveauer
Ved 6 måneder
lipoprotein med høj densitet
Tidsramme: Ved 3 måneder
Effekt af interventionen på lipidprofilen målt ved højdensitetslipoproteinniveauer
Ved 3 måneder
lipoprotein med høj densitet
Tidsramme: Ved 6 måneder
Effekt af interventionen på lipidprofilen målt ved højdensitetslipoproteinniveauer
Ved 6 måneder
Triglycerider
Tidsramme: Ved 3 måneder
Effekt af interventionen på lipidprofilen målt ved triglyceridniveauer
Ved 3 måneder
Triglycerider
Tidsramme: Ved 6 måneder
Effekt af interventionen på lipidprofilen målt ved triglyceridniveauer
Ved 6 måneder
Serum D-vitamin
Tidsramme: Ved 3 måneder
Effekt af interventionen på serum D-vitamin
Ved 3 måneder
Serum D-vitamin
Tidsramme: Ved 6 måneder
Effekt af interventionen på serum D-vitamin
Ved 6 måneder
Serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ved 3 måneder
Effekt af interventionen på CRP
Ved 3 måneder
Serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ved 6 måneder
Effekt af interventionen på CRP
Ved 6 måneder
Maksimal iltoptagelse målt ved VO2 max
Tidsramme: Baseline
Maksimal iltoptagelse målt ved VO2 max
Baseline
Maksimal iltoptagelse målt ved VO2 max
Tidsramme: Ved 3 måneder
Maksimal iltoptagelse målt ved VO2 max
Ved 3 måneder
Maksimal iltoptagelse målt ved VO2 max
Tidsramme: Ved 6 måneder
Maksimal iltoptagelse målt ved VO2 max
Ved 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B), et 36-elements selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af livskvaliteten som rapporteret af brystkræftoverlevere med score fra 0 til 123 og lavere score, der indikerer bedre helbred.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Livskvalitet målt ved Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Livskvalitet målt ved Brief Pain Inventory (BPI), et selvadministreret spørgeskema med 9 punkter, der kan evaluere effekten af ​​en persons smerte på deres daglige funktion. Dette er en 10-trins skala, hvor 0 er den bedst mulige score, hvilket betyder "ingen smerte", og 10 er den værst mulige score, hvilket betyder "smerte så slem som du kan forestille dig"
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Livskvalitet målt ved Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Livskvalitet målt ved Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), et 7-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der måler angst, som bruger en fire-punkts vurderingsskala (spænder fra 0 til 3), der spørger, hvor ofte i de sidste to uger deltagere har oplevet symptomer, der vedrører angst, bekymring, besvær med at slappe af og irritabilitet. Højere score indikerer højere nød. med et muligt scoreområde på 0 til 21 med højere score, der indikerer værre angst.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Livskvalitet målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Livskvalitet målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), som objektiviserer sværhedsgraden af ​​depression med et muligt scoreområde på 0 til 27 og højere score, der indikerer dårligere resultater
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Livskvalitet målt med NCCN Distress Thermometer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Livskvalitet målt med NCCN Distress Thermometer, som måler nød på en skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer værre nød
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Faktorer forbundet med overholdelse af programmet
Tidsramme: Ved 6 måneder
Faktorer, der skal vurderes omfatter alder, race, tid siden diagnose, tid siden sidste kemoterapi, medicinske følgesygdomme og andre livsstilsfaktorer såsom alkoholforbrug og rygning
Ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Stone, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CASE11119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil dele IPD med andre forskere inden for samme institution, men ikke uden for institutionen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger