Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti individuálního poradenského programu pro výživu a pohybovou aktivitu

25. září 2025 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Hodnocení účinnosti individuálního poradenského programu výživy a fyzické aktivity na tělesnou hmotnost, složení, kardiovaskulární funkce a kvalitu života u pacientek, které přežily rakovinu prsu

Více než 65 % pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, má nadváhu a méně než jedna třetina se účastní doporučené úrovně fyzického cvičení. Bylo zjištěno, že u obézních žen, které přežily rakovinu prsu, došlo k více než dvojnásobnému zvýšení úmrtnosti ve srovnání s ženami s normálním indexem tělesné hmotnosti (BMI). Současný standard pro intervence na hubnutí zahrnuje osobní poradenství. To však přináší náklady spojené s cestováním na poradenská sezení, což může omezovat účast v programu, dodržování předpisů a udržitelnost. Toto je pilotní studie individualizovaného programu poradenství v oblasti výživy a cvičení, který probíhá osobně a po telefonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Elizabeth Stone, MD
  • Telefonní číslo: +1 954-659-5840
  • E-mail: stonee@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida Weston, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny prsu (stadium 0-III)
  • Index tělesné hmotnosti 25 mg/k2 nebo vyšší
  • Aktivně sledován lékařským onkologem, radiačním onkologem a/nebo prsním chirurgem v Maroone Cancer Center
  • Schopný a ochotný účastnit se výživového poradenství v Maroone Cancer Center
  • Schopný (potvrzený primárním onkologem účastníka) a ochotný provádět kardiopulmonální zátěžové testy
  • Účastníci musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat
  • Stav výkonu 0 nebo 1 podle stupnice ECOG [viz Příloha IV]

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti pod 25 kg/m2
  • Bez předchozí anamnézy rakoviny prsu
  • Metastatické onemocnění v anamnéze
  • Nesledován lékařským onkologem, radiačním onkologem a/nebo prsním chirurgem v Maroone Cancer Center
  • Neschopný nebo ochotný se zúčastnit výživového poradenství v Maroone Cancer Center
  • Účastníci s nekontrolovaným interkurentním onemocněním včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
  • Účastníci aktivně podstupující chemoterapii, imunoterapii nebo radiační léčbu. Do studie však mohou být zahrnuti účastníci, kteří v současné době užívají hormonální terapii, jako jsou selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERMS) nebo inhibitory aromatázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Individuální intervence v oblasti výživy a fyzické aktivity
Počáteční osobní konzultace s registrovaným dietologem, s dalšími osobními kontrolami a měsíčními telefonickými konzultacemi
Behaviorální: Poradenský program pro výživu a pohybovou aktivitu

6měsíční intervenční, poradenský program založený na výživě a fyzické aktivitě sestávající z:

1. Nutriční poradenství registrovaným dietologem (RD) 2) Zavedení adekvátního programu pohybové aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosáhlo 10% ztráty hmotnosti
Časové okno: Na základní linii
Účinnost intervence hodnocená procentem účastníků, kteří dosáhli 10% ztráty hmotnosti
Na základní linii
Procento účastníků dosáhlo 10% ztráty hmotnosti
Časové okno: Ve 3 měsících
Účinnost intervence hodnocená procentem účastníků, kteří dosáhli 10% ztráty hmotnosti
Ve 3 měsících
Procento účastníků dosáhlo 10% ztráty hmotnosti
Časové okno: V 6 měsících
Účinnost intervence hodnocená procentem účastníků, kteří dosáhli 10% ztráty hmotnosti
V 6 měsících
Dodržování doporučeného stravovacího režimu
Časové okno: Ve 3 měsících
Posuďte dodržování doporučeného stravovacího režimu, skóre kvality stravy vypočítá RD po měsíčních telefonických nebo osobních konzultacích 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci. Každý ze 3 prvků bude ohodnocen od 0 do 3, což má za následek celkové skóre v rozmezí 0 až 9
Ve 3 měsících
Dodržování cíle fyzické aktivity
Časové okno: V 6 měsících
Procento účastníků splňujících navrhovaný cíl aktivity 150 minut fyzické aktivity střední intenzity nebo 75 minut fyzické aktivity vysoké intenzity (nebo kombinace obou) týdně po dobu šesti měsíců
V 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento tělesného tuku
Časové okno: Základní linie
Procento tělesného tuku měřeno registrovaným dietologem (RD) pomocí analýzy bioelektrické impedance
Základní linie
Procento tělesného tuku
Časové okno: 3 měsíce
Procento tělesného tuku měřeno registrovaným dietologem (RD) pomocí analýzy bioelektrické impedance
3 měsíce
Procento tělesného tuku
Časové okno: 6 měsíců
Procento tělesného tuku měřeno registrovaným dietologem (RD) pomocí analýzy bioelektrické impedance
6 měsíců
Glykemická kontrola měřená pomocí HbA1c
Časové okno: Ve 3 měsících
Glykemická kontrola měřená pomocí HbA1c
Ve 3 měsících
Glykemická kontrola měřená pomocí HbA1c
Časové okno: V 6 měsících
Glykemická kontrola měřená pomocí HbA1c
V 6 měsících
Cholesterol
Časové okno: Ve 3 měsících
Účinek intervence na lipidový profil měřený hladinami cholesterolu s vysokou hustotou
Ve 3 měsících
Cholesterol
Časové okno: V 6 měsících
Účinek intervence na lipidový profil měřený hladinami cholesterolu s vysokou hustotou
V 6 měsících
Lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: Ve 3 měsících
Účinek zásahu na lipidový profil měřený hladinami lipoproteinů s nízkou hustotou
Ve 3 měsících
Lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: V 6 měsících
Účinek zásahu na lipidový profil měřený hladinami lipoproteinů s nízkou hustotou
V 6 měsících
lipoprotein s vysokou hustotou
Časové okno: Ve 3 měsících
Účinek zásahu na lipidový profil měřený hladinami lipoproteinů s vysokou hustotou
Ve 3 měsících
lipoprotein s vysokou hustotou
Časové okno: V 6 měsících
Účinek zásahu na lipidový profil měřený hladinami lipoproteinů s vysokou hustotou
V 6 měsících
Triglyceridy
Časové okno: Ve 3 měsících
Účinek intervence na lipidový profil měřený hladinami triglyceridů
Ve 3 měsících
Triglyceridy
Časové okno: V 6 měsících
Účinek intervence na lipidový profil měřený hladinami triglyceridů
V 6 měsících
Sérový vitamín D
Časové okno: Ve 3 měsících
Vliv intervence na sérový vitamín D
Ve 3 měsících
Sérový vitamín D
Časové okno: V 6 měsících
Vliv intervence na sérový vitamín D
V 6 měsících
Sérový C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Ve 3 měsících
Vliv intervence na CRP
Ve 3 měsících
Sérový C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: V 6 měsících
Vliv intervence na CRP
V 6 měsících
Maximální spotřeba kyslíku měřená pomocí VO2 max
Časové okno: Základní linie
Maximální spotřeba kyslíku měřená pomocí VO2 max
Základní linie
Maximální spotřeba kyslíku měřená pomocí VO2 max
Časové okno: Ve 3 měsících
Maximální spotřeba kyslíku měřená pomocí VO2 max
Ve 3 měsících
Maximální spotřeba kyslíku měřená pomocí VO2 max
Časové okno: V 6 měsících
Maximální spotřeba kyslíku měřená pomocí VO2 max
V 6 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená funkčním hodnocením léčby rakoviny – rakovina prsu (FACT-B)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Kvalita života měřená funkčním hodnocením léčby rakoviny – rakovina prsu (FACT-B), dotazníkem o 36 položkách, který hodnotí kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, se skóre v rozmezí od 0 do 123 a nižší. skóre svědčící o lepším zdraví.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Kvalita života měřená pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Kvalita života měřená pomocí Brief Pain Inventory (BPI), 9-položkového dotazníku, který si sami zadají, který dokáže vyhodnotit vliv bolesti jednotlivce na jeho každodenní fungování. Toto je 10bodová stupnice, kde 0 je nejlepší možné skóre, což znamená „žádná bolest“ a 10 je nejhorší možné skóre, což znamená „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Kvalita života měřená pomocí generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Kvalita života měřená pomocí Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), 7-položkového dotazníku sebehodnocení, který měří úzkost, který používá čtyřbodovou hodnotící stupnici (v rozmezí od 0 do 3), která se ptá, jak často za poslední dva týdny účastníci zažili příznaky týkající se pocitu úzkosti, obav, potíží s relaxací a podrážděnosti. Vyšší skóre znamená vyšší úzkost. s možným rozsahem skóre 0 až 21, přičemž vyšší skóre naznačuje horší úzkost.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Kvalita života měřená dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Kvalita života měřená dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), který objektivizuje stupeň závažnosti deprese s možným rozsahem skóre 0 až 27 a vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Kvalita života měřená tísňovým teploměrem NCCN
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Kvalita života měřená NCCN Distress Thermometer, který měří úzkost na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší úzkost
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Faktory spojené s dodržováním programu
Časové okno: V 6 měsících
Mezi faktory, které je třeba posoudit, patří věk, rasa, doba od diagnózy, doba od poslední chemoterapie, komorbidity a další faktory životního stylu, jako je konzumace alkoholu a kouření.
V 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Stone, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CASE11119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude sdílet IPD s ostatními výzkumnými pracovníky ve stejné instituci, ale ne mimo instituci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení