비알코올성 지방간 질환이 있는 피험자에게 동결 건조 PRIM-DJ2727 또는 위약을 경구 투여한 후 장내 마이크로바이옴을 특성화하고 안전성 및 대변 마이크로바이옴 변화를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 위약 대조 파일럿 연구
2024년 5월 10일 업데이트: Herbert DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 피험자에게 12주 동안 동결 건조된 PRIM-DJ2727 또는 위약을 주 2회 경구 투여한 후 장내 마이크로바이옴을 특성화하고 안전성 및 대변 마이크로바이옴 변화를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 위약 대조 파일럿 연구
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 잠재적 피험자는 위장병학자(연구 조사자)에 의해 식별됩니다.
NAFLD를 가진 12명의 적격 피험자는 경구 투여 캡슐 또는 위약 캡슐에 활성 분변 미생물 이식을 받도록 무작위로 배정되고 12주 동안 매주 2회 투여됩니다. .
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 성적으로 활동적인 남성 및 가임 가능성이 있는 여성 피험자의 경우 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 가임 여성 대상자의 경우, 등록 시 및 연구 약물 투여 전 치료 1주째, 1일째 음성 소변 정성적 HCG 임신 테스트.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 평가 및 후속 방문에 참석할 의향과 능력이 있습니다.
- 위장병 전문의 또는 간 전문의의 영상 또는 임상적 판단에 근거한 간경변증이 없는 NAFLD의 문서화된 진단.
- 당뇨병의 병력
- 피험자에게 비이식 치료를 제공할 주치의가 있습니다.
- 연구에 참여하는 동안 체중 감소, 운동, 지질 및 포도당 조절을 위한 약물, 이미 처방된 경우 비타민 E 요법을 포함한 안정적인 요법을 유지하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 여러 캡슐을 구두로 복용할 수 없습니다.
- 여성의 경우 하루 평균 1잔, 남성의 경우 하루 2잔 이상의 알코올 소비.
- 혈색소증.
- 간성 뇌병증.
- 손상된 면역 체계(예: 1차 면역 장애 또는 의학적 상태 또는 약물로 인한 임상적 면역 억제. 하루에 프레드니손 >20mg 또는 프레드니손과 동등한 경구 복용)
- 치료 1일 후 14일 이내에 전신 비국소 항생제 치료를 받은 경우.
- 스크리닝 방문 전 90일 이내에 연구 약물 사용 이력.
- 활동성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염에 대한 양성 결과.
- 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 현미경적 대장염, 셀리악병, 단장 증후군, 결장루, 결장 절제술, 위장관 누공 또는 협착의 활성 상태에 대한 현재 병력.
- 연구 조사자의 의견으로는 연구 참여 및/또는 목적을 방해할 수 있는 통제되지 않는 유의한 전신 질환의 병력.
- 1년 미만의 기대 수명.
- 조사관의 의견에 따르면 어떤 이유로든 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 활성 그룹
NAFLD 환자는 건강한 기증자로부터 구강으로 분변 미생물 캡슐을 받게 됩니다.
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경구투여
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위약 비교기: 위약 그룹
위약 캡슐은 활성 캡슐과 동일하지만 장내 세균을 포함하지 않습니다.
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경구 위약 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섀넌 다양성 지수(Shannon Diversity Index)로 표시된 배설물 샘플의 미생물 다양성
기간: 10개월
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Shannon 다양성 지수는 커뮤니티의 종 다양성을 특성화하는 데 사용됩니다.
Shannon의 지수는 존재하는 종의 풍부함과 균등성을 모두 설명합니다.
높은 지수 값은 다양하고 균등하게 분산된 커뮤니티를 나타내고 낮은 값은 덜 다양한 커뮤니티를 나타냅니다.
값 0은 한 종만 있는 커뮤니티를 나타냅니다.
일반적인 값은 일반적으로 1.5에서 3.5 사이입니다.
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10개월
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참가자당 분류법의 수로 표시되는 배설물 샘플의 마이크로바이옴 풍부성
기간: 10개월
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10개월
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배설물 샘플에서 식물 다양성이 증가한 참가자 수
기간: 10개월
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10개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 운동성의 변화
기간: 6 개월
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장 운동성의 변화는 장 운동성을 측정하는 Smart Pill(치료 전후에 성공적으로 완료된 경우)을 사용하여 결정됩니다.
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6 개월
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피험자의 건강 정보 모니터링
기간: 10개월
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SF-36은 등록, 13주차 및 9개월차 후속 클리닉 방문 및 조기 종료 방문 시에 투여될 것입니다.
환자를 위한 빠른 식사 평가(REAP)는 개인의 식단과 신체 활동을 신속하게 평가하는 데 도움이 됩니다.
또한, 피험자는 등록 후 각 BM의 유형 및 일별 BM의 종이 다이어리 기록 번호를 유지하도록 요청받을 것입니다.
모든 원인으로 인한 입원 또는 사망과 같은 정보는 이 연구 전반에 걸쳐 건강 결과 평가의 일부로 수집됩니다.
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HSC-SPH-19-1126
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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