Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie k charakterizaci střevního mikrobiomu a k vyhodnocení změn bezpečnosti a fekálního mikrobiomu po podání lyofilizovaného PRIM-DJ2727 nebo placeba perorálně u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater

10. května 2024 aktualizováno: Herbert DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie k charakterizaci střevního mikrobiomu a k vyhodnocení změn bezpečnosti a fekálního mikrobiomu po podávání lyofilizovaného PRIM-DJ2727 nebo placeba perorálně po dobu 12 týdnů dvakrát týdně u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)

Potenciální subjekty s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) budou identifikovány gastroenterology (zkoušejícími studie). Dvanáct způsobilých subjektů s NAFLD bude náhodně rozděleno tak, aby podstoupili buď aktivní transplantaci fekální mikroflóry v perorálně podávaných kapslích nebo kapslích placeba a dávkovali dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let
  2. U sexuálně aktivních mužů a žen ve fertilním věku souhlaste s použitím účinné metody antikoncepce během studie.
  3. U žen ve fertilním věku negativní kvalitativní HCG těhotenský test v moči při zařazení a v 1. týdnu, 1. den léčby před podáním studovaného léku.
  4. Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas a zúčastnit se hodnocení studie a následných návštěv.
  5. Dokumentovaná diagnóza NAFLD bez cirhózy na základě zobrazení nebo klinického posouzení gastroenterologa nebo hepatologa.
  6. Diabetes mellitus v anamnéze
  7. Disponuje ošetřujícím lékařem, který bude subjektu poskytovat netransplantační péči.
  8. Souhlasí s udržováním stabilního režimu včetně hubnutí, cvičení, léků na kontrolu lipidů a glukózy a terapie vitaminem E, pokud již byla předepsána, během účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze užít více tobolek perorálně.
  2. Konzumace alkoholu vyšší než v průměru jeden nápoj denně u žen a dva nápoje denně u mužů.
  3. Hemochromatóza.
  4. Jaterní encefalopatie.
  5. Oslabený imunitní systém (např. primární imunitní poruchy nebo klinická imunosuprese v důsledku zdravotního stavu nebo medikace, např. perorální užívání prednisonu > 20 mg denně nebo ekvivalentu prednisonu)
  6. Příjem systémové netopické antibiotické terapie do 14 dnů od 1. dne léčby.
  7. Anamnéza užívání hodnoceného léku během 90 dnů před screeningovou návštěvou.
  8. Pozitivní výsledky u aktivních infekcí HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  9. Aktuální anamnéza pro aktivní stavy zánětlivého onemocnění střev, syndromu dráždivého tračníku, mikroskopické kolitidy, celiakie, syndromu krátkého střeva, kolostomie, kolektomie, gastrointestinálních píštělí nebo striktur.
  10. Anamnéza významného nekontrolovaného systémového onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat účast a/nebo cíle studie.
  11. Předpokládaná délka života < 1 rok.
  12. Podle názoru zkoušejícího by měl být subjekt z jakéhokoli důvodu vyloučen ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní skupina
Pacienti s NAFLD dostanou orálně fekální mikrobiota kapsle od zdravých dárců
Lék: PRIM-DJ2727
podání ústně
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo kapsle budou totožné s aktivními kapslemi, ale nebudou obsahovat střevní bakterie
Lék: Placebo
perorálním podáním placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diverzita mikrobiomu ve vzorcích stolice podle Shannonova indexu diverzity
Časové okno: 10 měsíců
Shannonův index diverzity se používá k charakterizaci druhové diverzity ve společenství. Shannonův index odpovídá za hojnost i rovnoměrnost přítomných druhů. Vysoká hodnota indexu by představovala různorodou a rovnoměrně rozloženou komunitu a nižší hodnoty představují méně různorodou komunitu. Hodnota 0 by představovala společenství pouze s jedním druhem. Typické hodnoty jsou obecně mezi 1,5 a 3,5.
10 měsíců
Bohatost mikrobiomu ve vzorcích stolice podle počtu taxonomií na účastníka
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
Počet účastníků se zvýšením rozmanitosti flóry ve vzorcích stolice
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny motility střev
Časové okno: 6 měsíců
Změny ve střevní motilitě budou určeny pomocí Smart Pill (pokud byla úspěšně dokončena před a po léčbě) měřením motility střev
6 měsíců
Sledujte informace o zdraví subjektů
Časové okno: 10 měsíců
SF-36 bude podán při registraci, následných návštěvách kliniky v týdnu 13 a 9 měsíci a při předčasném ukončení. Rapid Eating Assessment pro pacienty (REAP) má pomoci rychle posoudit stravu a fyzickou aktivitu jednotlivců. Kromě toho budou subjekty požádány, aby si po zápisu vedly papírový deník zaznamenávající počet BM za den a typ každého BM. Informace, jako jsou hospitalizace nebo úmrtnost z jakékoli příčiny, budou shromažďovány jako součást hodnocení zdravotních výsledků v průběhu této studie.
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-SPH-19-1126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení