Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe mające na celu scharakteryzowanie mikrobiomu jelitowego oraz ocenę bezpieczeństwa i zmian mikrobiomu kałowego po podaniu doustnie liofilizowanego PRIM-DJ2727 lub placebo pacjentom z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Herbert DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe mające na celu scharakteryzowanie mikrobiomu jelitowego oraz ocenę bezpieczeństwa i zmian mikrobiomu kałowego po podaniu dwa razy w tygodniu liofilizowanego PRIM-DJ2727 lub placebo podawanych doustnie przez 12 tygodni pacjentom z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD)

Potencjalni pacjenci z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) zostaną zidentyfikowani przez gastroenterologów (badaczy). Dwunastu kwalifikujących się pacjentów z NAFLD zostanie losowo przydzielonych do przeszczepu aktywnej mikroflory kałowej w kapsułkach podawanych doustnie lub w kapsułkach placebo i dawkowane dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat
  2. W przypadku aktywnych seksualnie kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym zgódź się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania.
  3. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny jakościowy test ciążowy HCG z moczu w momencie włączenia do badania oraz w 1. tygodniu, 1. dniu leczenia przed podaniem badanego leku.
  4. Chęć i zdolność do podpisania formularza świadomej zgody oraz uczestniczenia w ocenach badania i wizytach kontrolnych.
  5. Udokumentowane rozpoznanie NAFLD bez marskości wątroby na podstawie badań obrazowych lub klinicznej oceny gastroenterologa lub hepatologa.
  6. Historia cukrzycy
  7. Ma lekarza prowadzącego, który zapewni pacjentowi opiekę niezwiązaną z transplantacją.
  8. Zgadza się na utrzymanie stabilnego schematu, w tym utratę wagi, ćwiczenia fizyczne, leki kontrolujące lipidy i glukozę oraz terapię witaminą E, jeśli została już przepisana, podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można przyjmować doustnie wielu kapsułek.
  2. Spożycie alkoholu większe niż średnio jeden drink dziennie dla kobiet i dwa drinki dziennie dla mężczyzn.
  3. Hemochromatoza.
  4. Encefalopatia wątrobowa.
  5. Osłabiony układ odpornościowy (np. pierwotne zaburzenia immunologiczne lub kliniczna immunosupresja spowodowana stanem chorobowym lub lekami, np. przyjmujący doustnie prednizon >20 mg na dobę lub równoważnik prednizonu)
  6. Otrzymanie ogólnoustrojowej niemiejscowej antybiotykoterapii w ciągu 14 dni od pierwszego dnia leczenia.
  7. Historia stosowania badanego leku w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową.
  8. Pozytywne wyniki dla aktywnego zakażenia wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  9. Aktualna historia aktywnych stanów zapalnych jelit, zespołu jelita drażliwego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego, celiakii, zespołu krótkiego jelita, kolostomii, kolektomii, przetok lub zwężeń przewodu pokarmowego.
  10. Historia istotnej niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej, która w opinii badacza mogła zakłócać udział w badaniu i/lub cele.
  11. Oczekiwana długość życia < 1 rok.
  12. Zdaniem badacza, osoba z jakiegokolwiek powodu powinna zostać wykluczona z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywna grupa
Pacjenci z NAFLD otrzymają doustnie kapsułki z mikrobiomem kałowym od zdrowych dawców
Lek: PRIM-DJ2727
podanie doustne
Komparator placebo: Grupa placebo
Kapsułki placebo będą identyczne z kapsułkami aktywnymi, ale nie będą zawierać bakterii jelitowych
Lek: Placebo
podanie doustne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność mikrobiomu w próbkach kału wskazana przez wskaźnik różnorodności Shannona
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Indeks różnorodności Shannona służy do scharakteryzowania różnorodności gatunkowej w społeczności. Indeks Shannona uwzględnia zarówno liczebność, jak i równość występujących gatunków. Wysoka wartość indeksu oznaczałaby zróżnicowaną i równomiernie rozłożoną społeczność, a niższe wartości reprezentują mniej zróżnicowaną społeczność. Wartość 0 oznaczałaby społeczność z tylko jednym gatunkiem. Typowe wartości mieszczą się na ogół w zakresie od 1,5 do 3,5.
10 miesięcy
Bogactwo mikrobiomu w próbkach kału na podstawie liczby taksonomii na uczestnika
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy
Liczba uczestników ze wzrostem różnorodności flory w próbkach kału
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany motoryki jelit
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany motoryki jelit zostaną określone za pomocą inteligentnej pigułki (jeśli zakończy się pomyślnie przed i po leczeniu), mierząc ruchliwość jelit
6 miesięcy
Monitoruj informacje o stanie zdrowia badanych
Ramy czasowe: 10 miesięcy
SF-36 będzie podawany podczas rejestracji, wizyt kontrolnych w klinice w 13. tygodniu i 9. miesiącu oraz wizyty przedterminowej. Szybka ocena odżywiania dla pacjentów (REAP) ma pomóc w szybkiej ocenie diety i aktywności fizycznej poszczególnych osób. Ponadto, osoby badane zostaną poproszone o prowadzenie papierowego dzienniczka, w którym będą zapisywać liczbę BM na dzień i rodzaj każdej BM po rejestracji. Informacje, takie jak hospitalizacje lub śmiertelność z dowolnej przyczyny, będą gromadzone w ramach oceny skutków zdrowotnych w trakcie tego badania.
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-SPH-19-1126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami