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Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zur Charakterisierung des Darmmikrobioms und zur Bewertung der Sicherheit und der Veränderungen des fäkalen Mikrobioms nach Verabreichung von lyophilisiertem PRIM-DJ2727 oder oral verabreichtem Placebo bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

10. Mai 2024 aktualisiert von: Herbert DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zur Charakterisierung des Darmmikrobioms und zur Bewertung der Sicherheit und der Veränderungen des fäkalen Mikrobioms nach zweimal wöchentlicher Verabreichung von lyophilisiertem PRIM-DJ2727 oder Placebo, oral verabreicht für 12 Wochen bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)

Potenzielle Probanden mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) werden von Gastroenterologen (Studienprüfern) identifiziert. Zwölf geeignete Probanden mit NAFLD werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder eine aktive fäkale Mikrobiota-Transplantation in oral verabreichten Kapseln oder Placebo-Kapseln zu erhalten und zweimal wöchentlich für 12 Wochen dosiert zu werden. .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. Stimmen Sie für sexuell aktive männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter zu, während der Studie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  3. Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter ein negativer qualitativer HCG-Schwangerschaftstest im Urin bei der Einschreibung und in Woche 1, Tag 1 der Behandlung vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  4. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und an Studienbewertungen und Nachsorgebesuchen teilzunehmen.
  5. Eine dokumentierte Diagnose von NAFLD ohne Zirrhose basierend auf Bildgebung oder klinischem Urteil eines Gastroenterologen oder Hepatologen.
  6. Vorgeschichte von Diabetes mellitus
  7. Hat einen behandelnden Arzt, der die Person außerhalb der Transplantation versorgt.
  8. Stimmt zu, während der Teilnahme an der Studie ein stabiles Regime beizubehalten, einschließlich Gewichtsverlust, Bewegung, Medikamenten zur Kontrolle von Lipiden und Glukose und Vitamin-E-Therapie, falls bereits verschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist nicht möglich, mehrere Kapseln oral einzunehmen.
  2. Alkoholkonsum von mehr als durchschnittlich einem Getränk pro Tag bei Frauen und zwei Getränken pro Tag bei Männern.
  3. Hämochromatose.
  4. Hepatische Enzephalopathie.
  5. Geschwächtes Immunsystem (z. Primäre Immunerkrankungen oder klinische Immunsuppression aufgrund einer Erkrankung oder Medikation, z. Einnahme von oralem Prednison >20 mg pro Tag oder Prednison-Äquivalent)
  6. Erhalt einer systemischen nicht-topischen Antibiotikatherapie innerhalb von 14 Tagen nach Behandlungstag 1.
  7. Vorgeschichte der Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  8. Positive Ergebnisse für aktive HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektionen.
  9. Aktuelle Vorgeschichte für aktive Stadien von entzündlichen Darmerkrankungen, Reizdarmsyndrom, mikroskopischer Kolitis, Zöliakie, Kurzdarmsyndrom, Kolostomie, Kolektomie, gastrointestinalen Fisteln oder Strikturen.
  10. Vorgeschichte einer signifikanten unkontrollierten systemischen Erkrankung, die nach Ansicht des Studienprüfers die Studienteilnahme und / oder -ziele beeinträchtigen könnte.
  11. Lebenserwartung von < 1 Jahr.
  12. Nach Ansicht des Prüfarztes sollte der Proband aus irgendeinem Grund von der Studie ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive Gruppe
Patienten mit NAFLD erhalten oral fäkale Mikrobiota-Kapseln von gesunden Spendern
Arzneimittel: PRIM-DJ2727
Verabreichung oral
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Kapseln sind mit den aktiven Kapseln identisch, enthalten jedoch keine Darmbakterien
Arzneimittel: Placebo
Verabreichung oral Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiom-Diversität in Stuhlproben, wie durch den Shannon Diversity Index angegeben
Zeitfenster: 10 Monate
Der Shannon-Diversitätsindex wird verwendet, um die Artenvielfalt in einer Gemeinschaft zu charakterisieren. Der Shannon-Index berücksichtigt sowohl die Häufigkeit als auch die Gleichmäßigkeit der vorhandenen Arten. Ein hoher Indexwert würde eine vielfältige und gleichmäßig verteilte Gemeinschaft darstellen, und niedrigere Werte stehen für eine weniger vielfältige Gemeinschaft. Ein Wert von 0 würde eine Gemeinschaft mit nur einer Art darstellen. Typische Werte liegen im Allgemeinen zwischen 1,5 und 3,5.
10 Monate
Mikrobiomreichtum in Stuhlproben, angegeben durch die Anzahl der Taxonomien pro Teilnehmer
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Zunahme der Flora-Diversität in Kotproben
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Darmmotilität
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Darmmotilität werden mithilfe von Smart Pill (bei erfolgreicher Durchführung vor und nach der Behandlung) zur Messung der Darmmotilität bestimmt
6 Monate
Überwachen Sie die Gesundheitsinformationen der Probanden
Zeitfenster: 10 Monate
Der SF-36 wird bei der Einschreibung, bei Nachuntersuchungen in der Klinik in Woche 13 und 9 Monaten und bei einem Besuch bei vorzeitiger Beendigung verabreicht. Rapid Eating Assessment for Patients (REAP) soll dabei helfen, die Ernährung und körperliche Aktivität von Personen schnell zu beurteilen. Darüber hinaus werden die Probanden gebeten, nach der Registrierung ein Papiertagebuch zu führen, in dem die Anzahl der BM pro Tag und die Art jedes BM aufgezeichnet werden. Informationen wie Krankenhausaufenthalte oder Sterblichkeit jeglicher Ursache werden als Teil der Bewertung der Gesundheitsergebnisse während dieser Studie gesammelt.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-SPH-19-1126

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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