Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret pilotundersøgelse til at karakterisere tarmmikrobiomet og til at evaluere ændringer i sikkerhed og fækal mikrobiom efter administration af frysetørret PRIM-DJ2727 eller placebo givet oralt hos personer med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

10. maj 2024 opdateret af: Herbert DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

En prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret pilotundersøgelse til at karakterisere tarmmikrobiomet og til at evaluere ændringer i sikkerhed og fækal mikrobiom efter to gange ugentlig administration af frysetørret PRIM-DJ2727 eller placebo givet oralt i 12 uger hos forsøgspersoner med ikke-alkoholisk fedtsygdom (NAFLD)

Potentielle forsøgspersoner med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) vil blive identificeret af gastroenterologer (undersøgelsesforskere). Tolv kvalificerede forsøgspersoner med NAFLD vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten aktiv fækal mikrobiotatransplantation i oralt administrerede kapsler eller placebo-kapsler og doseret to gange ugentligt i 12 uger. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. For seksuelt aktive mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen.
  3. For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, en negativ kvalitativ HCG-graviditetstest i urin ved tilmelding og i uge 1, dag 1 af behandlingen før administration af undersøgelseslægemidlet.
  4. Villig og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring og deltage i undersøgelsesvurderinger og opfølgende besøg.
  5. En dokumenteret diagnose af NAFLD uden skrumpelever baseret på billeddiagnostik eller klinisk vurdering fra en gastroenterolog eller hepatolog.
  6. Historie om diabetes mellitus
  7. Har en behandlende læge, som vil yde ikke-transplantationspleje til emnet.
  8. Indvilliger i at opretholde en stabil kur, herunder vægttab, motion, medicin til at kontrollere lipider og glukose og E-vitaminbehandling, hvis det allerede er ordineret, under deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at tage flere kapsler oralt.
  2. Alkoholforbrug på mere end et gennemsnit på én drink om dagen for kvinder og to drinks om dagen for mænd.
  3. Hæmokromatose.
  4. Hepatisk encefalopati.
  5. Kompromitteret immunsystem (f. primære immunforstyrrelser eller klinisk immunsuppression på grund af en medicinsk tilstand eller medicin f.eks. indtagelse af oral prednison >20 mg om dagen eller prednison-ækvivalent)
  6. Modtagelse af systemisk non-topisk antibiotikabehandling inden for 14 dage efter behandlingsdag 1.
  7. Anamnese med brug af et forsøgslægemiddel inden for 90 dage før screeningsbesøget.
  8. Positive resultater for aktive HIV-, Hepatitis B- eller Hepatitis C-infektioner.
  9. Aktuel historie for aktive tilstande af inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, mikroskopisk colitis, cøliaki, kort tarmsyndrom, kolostomi, kolektomi, gastrointestinale fistler eller forsnævringer.
  10. Anamnese med betydelig ukontrolleret systemisk sygdom, som efter undersøgelsesforskerens mening kunne forstyrre undersøgelsens deltagelse og/eller målsætninger.
  11. Forventet levetid på < 1 år.
  12. Efter investigatorens mening bør, uanset årsag, udelukkes fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv gruppe
Patienter med NAFLD vil modtage orale fækale mikrobiotakapsler fra raske donorer
Medicin: PRIM-DJ2727
oral administration
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo-kapsler vil være identiske med de aktive kapsler, men ikke indeholde tarmbakterier
Medicin: Placebo
oral administration af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiomdiversitet i fækale prøver som angivet af Shannon Diversity Index
Tidsramme: 10 måneder
Shannon-diversitetsindekset bruges til at karakterisere artsdiversitet i et samfund. Shannons indeks tegner sig for både overflod og jævnhed af de tilstedeværende arter. En høj indeksværdi ville repræsentere et mangfoldigt og ligeligt fordelt samfund, og lavere værdier repræsenterer et mindre forskelligartet samfund. En værdi på 0 ville repræsentere et samfund med kun én art. Typiske værdier er generelt mellem 1,5 og 3,5.
10 måneder
Mikrobiomrigdom i fækale prøver som angivet ved antallet af taksonomier pr. deltager
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Antal deltagere med en stigning i flora-diversitet i fækale prøver
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmens motilitet
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i tarmmotilitet vil blive bestemt ved hjælp af Smart Pill (hvis gennemført med succes før og efter behandling), der måler tarmmotilitet
6 måneder
Overvåg forsøgspersoners helbredsoplysninger
Tidsramme: 10 måneder
SF-36 vil blive administreret ved indskrivning, opfølgende klinikbesøg i uge 13 og 9 måneder og tidligt afsluttet besøg. Rapid Eating Assessment for Patients (REAP) skal hjælpe med hurtigt at vurdere enkeltpersoners kost og fysiske aktivitet. Derudover vil forsøgspersoner blive bedt om at føre en papirdagbog, der registrerer antal BM pr. dag og type af hver BM efter tilmelding. Oplysninger såsom hospitalsindlæggelser eller dødelighed af enhver årsag vil blive indsamlet som en del af vurderingen af ​​helbredsresultater gennem hele denne undersøgelse.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-SPH-19-1126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger