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요추부 척추협착증 환자의 보존적 및 수술적 치료 결과에 대한 장기 추시

2023년 11월 23일 업데이트: Aylin Ayyıldız, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
척추관협착증 진단을 받은 환자 30명, 물리치료 모델링 및 운동치료 30명, 외과적 치료 30명 총 60명을 대상으로 계획하고 있다. 환자는 동일한 의사에 의해 초기 1차 치료 전, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 5회 평가됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

물리 의학 및 재활, 정형 외과 및 신경 외과 클리닉에서 LSS 진단으로 입원 및 치료를 받는 40-85세 사이의 환자가 연구에 포함됩니다. LSS의 진단은 MR 및/또는 CT 및 신경성 파행 병력에 의해 이루어집니다.

척추관 협착증 진단을 받은 환자 30명을 대상으로 물리치료 모델링 및 운동요법, 30명을 수술요법으로 총 60명으로 계획하고 연구기간은 24개월로 한다. 환자는 동일한 의사에 의해 초기 1차 치료 전, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 5회 평가됩니다.

임상 평가는 동일한 의사가 수행합니다. 척추 협착증 환자의 경우 통증(움직임, 휴식, 야간) VAS, 기능 상태 보행 거리 및 ILBDI(이스탄불 허리 통증 장애 지수) 조회 양식, Nottingham Extended Life Profile이 사용됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 칠면조
      • İstanbul, 칠면조, 34100
        • Science Health University Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

척추관협착증 진단을 받은 환자 60명을 대상으로 30명에 대한 물리치료와 운동, 30명에 대한 수술적 치료를 시행할 예정이다. 40~85세의 환자가 입원하며 성별에 따른 차이는 없습니다. 소아 환자는 연구에 포함되지 않습니다.

설명

포함 기준:

  1. 40-85세 사이
  2. 환자 기왕증에서 신경성 파행의 정의
  3. MR 및/또는 CT 영상에서 요추 협착증의 진단
  4. 증상의 지속 기간은 최소 4주 이상이어야 합니다.
  5. 요통의 다른 원인은 배제되었습니다.

제외 기준:

  1. 이전에 요추 수술을 받은 적이 있는 경우
  2. 3개월 이내의 요추 척추관협착증에 대한 물리치료
  3. 모든 요추 주사는 이전에 적용되었습니다.
  4. 염증성 요통 환자
  5. 척추분리증 및/또는 척추전방전위증으로 인한 척추관협착증 환자
  6. 외상 병력이 있고 척추 골절이 의심되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
그룹 1: 운동 및 물리 치료 프로그램
요추부 척추관협착증 환자 30명을 대상으로 물리치료 방법으로 핫팩, 경피적 전기신경자극, 심부온찜질을 시행하고 요추굴곡운동과 강화운동을 주 7회, 3주간 실시하였다.
행동: 운동 및 물리 치료
감압 작업
다른 이름들:
  • 수술
그룹 2: 수술 절차 프로그램
요추부 척추관협착증 환자 30명을 대상으로 해당 수준의 감압술을 시행하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증 평가를 위한 임상 평가 VAS(visual analog scale)
기간: 1개월
임상 평가는 동일한 의사가 수행합니다. 척추관 협착증 환자의 경우 통증 평가를 위해 VAS(visual analog scale)를 사용하게 됩니다.
1개월
임상평가 2 기능적 상태 보행거리
기간: 1개월
척추 협착증 환자의 경우 기능적 상태 보행 거리를 사용합니다.
1개월
임상평가 3 이스탄불 허리통증 장애지수
기간: 1개월
척추 협착증 환자의 경우 ILBDI(이스탄불 허리 통증 장애 지수) 양식이 사용됩니다.
1개월
임상 평가 4 Nottingham 수명 연장 프로필
기간: 1개월
척추 협착증 환자의 경우 Nottingham Extended Life Profile이 사용됩니다.
1개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상 평가 5
기간: 12번째 달
척추관협착증 환자의 경우 VAS는 3개월, 6개월, 12개월에 사용하게 됩니다.
12번째 달
임상 평가 6
기간: 12번째 달
척추관 협착증 환자의 경우 3개월, 6개월, 12개월에 기능적 상태 보행 거리를 사용합니다.
12번째 달
임상 평가 7
기간: 12번째 달
척추 협착증 환자의 경우 ILBDI(이스탄불 허리 통증 장애 지수) 양식이 3개월, 6개월 및 12개월에 사용됩니다.
12번째 달
임상 평가 8
기간: 12번째 달
척추 협착증 환자의 경우 Nottingham Extended Life Profile이 3개월, 6개월 및 12개월에 사용됩니다.
12번째 달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Figen Yılmaz, Prof. Dr., Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2373

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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