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Seguimiento a largo plazo de los resultados del tratamiento conservador y quirúrgico de pacientes con estenosis de columna lumbar

23 de noviembre de 2023 actualizado por: Aylin Ayyıldız, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Se planifica un total de 60 pacientes con diagnóstico de estenosis espinal, 30 pacientes, con modelado de fisioterapia y ejercicio, y 30 pacientes con tratamiento quirúrgico. Los pacientes serán evaluados por el mismo médico 5 veces, antes del tratamiento primario temprano, 1.° mes, 3.° mes, 6.° mes y 12.° mes después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se incluirán en el estudio pacientes entre 40-85 años que se encuentren hospitalizados y tratados con el diagnóstico de LSS en Clínicas de Medicina Física y Rehabilitación, Ortopedia y Neurocirugía. El diagnóstico de LSS se realizará mediante RM y/o TC y antecedente de claudicación neurogénica.

Se planea un total de 60 pacientes con diagnóstico de estenosis espinal para 30 pacientes, con modelado de fisioterapia y ejercicio, y 30 pacientes con tratamiento quirúrgico, y la duración del estudio se considera de 24 meses. Los pacientes serán evaluados por el mismo médico 5 veces, antes del tratamiento primario temprano, 1.° mes, 3.° mes, 6.° mes y 12.° mes después del tratamiento.

La evaluación clínica será realizada por el mismo médico. En pacientes con estenosis espinal, dolor (movimiento, reposo, noche), EVA, estado funcional de la distancia recorrida e ILBDI (Índice de discapacidad por dolor de cintura de Estambul), se utilizará el formulario de consulta Nottingham Extended Life Profile.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Aylin Ayyıldız, Doctor
  • Número de teléfono: +90 538 503 3693
  • Correo electrónico: aylin.mrt93@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Figen Yılmaz, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: +90 532 300 7140
  • Correo electrónico: figenyilmaz@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • İstanbul, Pavo, 34100
        • Science Health University Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

36 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Está previsto llevar a 60 pacientes con diagnóstico de estenosis espinal para realizar modelos de fisioterapia y ejercicio a 30 pacientes y tratamiento quirúrgico a 30 pacientes. Se admitirán pacientes entre 40 y 85 años de edad y no se hará diferencia por género. El paciente infantil no se incluirá en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener entre 40-85 años
  2. Definición de claudicación neurogénica en la anamnesis del paciente
  3. Diagnóstico de estenosis lumbar en RM y/o TC
  4. La duración del síntoma debe ser de al menos 4 semanas.
  5. Se han descartado otras causas de lumbalgia

Criterio de exclusión:

  1. Haber tenido una cirugía lumbar antes
  2. Fisioterapia para estenosis espinal lumbar hace menos de 3 meses
  3. Se ha aplicado alguna inyección lumbar antes
  4. Pacientes con dolor lumbar inflamatorio.
  5. Pacientes con estenosis espinal por espondilolisis y/o espondilolistesis
  6. Pacientes con antecedentes de trauma y sospecha de fractura vertebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grup 1: Programa de ejercicio y fisioterapia
30 pacientes con estenosis espinal lumbar recibirán compresas calientes, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea y calentamiento profundo como modalidad de fisioterapia, y se realizaron ejercicios de flexión y fortalecimiento lumbar 7 veces por semana durante 3 semanas.
Conductual: Ejercicio y fisioterapia
Operación de descompresión
Otros nombres:
  • Cirugía
Grup 2: Programa de procedimiento quirúrgico
Treinta pacientes con estenosis espinal lumbar se sometieron a una operación de descompresión del nivel correspondiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación clínica VAS (escala analógica visual) para la evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 1er mes
La evaluación clínica será realizada por el mismo médico. En pacientes con estenosis espinal, se utilizará EVA (escala analógica visual) para la evaluación del dolor.
1er mes
Evaluación clínica 2 estado funcional distancia recorrida
Periodo de tiempo: 1er mes
En pacientes con estenosis espinal, se utilizará la distancia recorrida por el estado funcional.
1er mes
Evaluación clínica 3 Índice de discapacidad por dolor de cintura de Estambul
Periodo de tiempo: 1er mes
En pacientes con estenosis espinal, se utilizará el formulario ILBDI (Índice de discapacidad por dolor de cintura de Estambul).
1er mes
Evaluación clínica 4 Perfil de vida extendida de Nottingham
Periodo de tiempo: 1er mes
En pacientes con estenosis espinal, se utilizará el perfil de vida extendida de Nottingham.
1er mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Clínica 5
Periodo de tiempo: 12º mes
En pacientes con estenosis espinal, se utilizará EVA en el 3.°, 6.° y 12.° mes.
12º mes
Evaluación Clínica 6
Periodo de tiempo: 12º mes
En pacientes con estenosis espinal, se utilizará la distancia recorrida del estado funcional en el 3.°, 6.° y 12.° mes.
12º mes
Evaluación clínica 7
Periodo de tiempo: 12º mes
En pacientes con estenosis espinal, se utilizará el formulario ILBDI (Índice de discapacidad por dolor de cintura de Estambul) en el 3.°, 6.° y 12.° mes.
12º mes
Evaluación Clínica 8
Periodo de tiempo: 12º mes
En pacientes con estenosis espinal, se utilizará el Perfil de Vida Extendido de Nottingham en los meses 3, 6 y 12.
12º mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Figen Yılmaz, Prof. Dr., Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2373

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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