Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování výsledků konzervativní a chirurgické léčby pacientů s lumbální spinální stenózou

23. listopadu 2023 aktualizováno: Aylin Ayyıldız, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Celkem je plánováno 60 pacientů s diagnózou spinální stenózy pro 30 pacientů s modelováním fyzikální terapie a cvičením a 30 pacientů s chirurgickou léčbou. Pacienti budou vyšetřeni stejným lékařem 5x, před časnou primární léčbou, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 40-85 let, kteří jsou hospitalizováni a léčeni s diagnózou LSS na klinice fyzikální medicíny a rehabilitace, ortopedie a neurochirurgie. Diagnóza LSS bude provedena pomocí MR a/nebo CT a neurogenní klaudikační anamnézy.

Celkem je plánováno 60 pacientů s diagnózou spinální stenózy pro 30 pacientů s modelováním fyzikální terapie a cvičením a 30 pacientů s chirurgickou léčbou a doba trvání studie je uvažována 24 měsíců. Pacienti budou vyšetřeni stejným lékařem 5x, před časnou primární léčbou, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc po léčbě.

Klinické hodnocení provede stejný lékař. U pacientů se spinální stenózou, bolestí (pohyb, klid, noc) VAS, funkčním stavem chůze a ILBDI (Istanbul belt pain disability index) bude použit Nottingham Extended Life Profile.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • İstanbul, Krocan, 34100
        • Science Health University Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánuje se odběr 60 pacientů s diagnózou spinální stenózy k provedení fyzikálních modelů a cvičení pro 30 pacientů a chirurgické léčby pro 30 pacientů. Přijímáni budou pacienti ve věku 40–85 let a nebude se dělat rozdíl v pohlaví. Dětský pacient nebude zařazen do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být mezi 40-85 lety
  2. Definice neurogenní klaudikace v anamnéze pacienta
  3. Diagnostika lumbální stenózy v MR a/nebo CT zobrazení
  4. Trvání příznaku by mělo být alespoň 4 týdny
  5. Jiné příčiny bolesti v kříži byly vyloučeny

Kritéria vyloučení:

  1. Předtím po operaci beder
  2. Fyzikální léčba lumbální spinální stenózy před méně než 3 měsíci
  3. Jakákoli lumbální injekce byla aplikována již dříve
  4. Pacienti se zánětlivou bolestí dolní části zad
  5. Pacienti se stenózou páteře v důsledku spondylolýzy a/nebo spondylolistézy
  6. Pacienti s anamnézou traumatu a podezřením na zlomeninu obratle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1: Program cvičení a fyzikální terapie
30 pacientů s lumbální spinální stenózou bude dostávat horký zábal, transkutánní elektrickou stimulaci nervů a hluboké zahřívání jako modalitu fyzikální terapie a 7krát týdně po dobu 3 týdnů byla prováděna flexe a posilovací cvičení.
Behaviorální: Cvičení a fyzikální terapie
Dekompresní operace
Ostatní jména:
  • Chirurgická operace
Skupina 2: Program chirurgických zákroků
30 pacientů s lumbální spinální stenózou podstoupilo dekompresní operaci příslušného stupně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení VAS (vizuální analogová stupnice) pro hodnocení bolesti
Časové okno: 1. měsíc
Klinické hodnocení provede stejný lékař. U pacientů se spinální stenózou bude pro hodnocení bolesti použita VAS (vizuální analogová stupnice).
1. měsíc
Klinické hodnocení 2 funkční stav chůze
Časové okno: 1. měsíc
U pacientů se spinální stenózou bude využívána funkční vzdálenost chůze.
1. měsíc
Klinické hodnocení 3 Istanbulský index bolesti v pase
Časové okno: 1. měsíc
U pacientů se spinální stenózou bude použita forma ILBDI (Istanbul belt pain disability index).
1. měsíc
Klinické hodnocení 4 Nottinghamský profil prodlouženého života
Časové okno: 1. měsíc
U pacientů se spinální stenózou bude použit profil Nottingham Extended Life Profile.
1. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení 5
Časové okno: 12. měsíc
U pacientů se spinální stenózou bude VAS použit ve 3., 6. a 12. měsíci.
12. měsíc
Klinické hodnocení 6
Časové okno: 12. měsíc
U pacientů se spinální stenózou bude funkční stav chůze docházková vzdálenost využívána ve 3., 6. a 12. měsíci.
12. měsíc
Klinické hodnocení 7
Časové okno: 12. měsíc
U pacientů se spinální stenózou bude ve 3., 6. a 12. měsíci použita forma ILBDI (Istanbul belt pain disability index).
12. měsíc
Klinické hodnocení 8
Časové okno: 12. měsíc
U pacientů se spinální stenózou bude Nottingham Extended Life Profile použit ve 3., 6. a 12. měsíci.
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Figen Yılmaz, Prof. Dr., Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2373

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení