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Langzeit-Follow-up von konservativen und chirurgischen Behandlungsergebnissen von Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose

23. November 2023 aktualisiert von: Aylin Ayyıldız, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Insgesamt 60 Patienten mit der Diagnose einer Spinalkanalstenose sind geplant, 30 Patienten mit Physiotherapiemodellierung und Übungen und 30 Patienten mit chirurgischer Behandlung. Die Patienten werden vor der frühen Primärbehandlung, im 1. Monat, im 3. Monat, im 6. Monat und im 12. Monat nach der Behandlung fünfmal vom selben Arzt untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden Patienten zwischen 40 und 85 Jahren aufgenommen, die mit der Diagnose LSS in Kliniken für Physikalische Medizin und Rehabilitation, Orthopädie und Neurochirurgie ins Krankenhaus eingeliefert und behandelt werden. Die Diagnose von LSS wird durch MR und / oder CT und neurogene Claudicatio-Anamnese gestellt.

Insgesamt 60 Patienten mit einer Diagnose von Spinalkanalstenose sind geplant, 30 Patienten mit Physiotherapiemodellierung und Übungen und 30 Patienten mit chirurgischer Behandlung, und die Dauer der Studie wird auf 24 Monate geschätzt. Die Patienten werden vor der frühen Primärbehandlung, im 1. Monat, im 3. Monat, im 6. Monat und im 12. Monat nach der Behandlung fünfmal vom selben Arzt untersucht.

Die klinische Bewertung wird von demselben Arzt durchgeführt. Bei Patienten mit spinaler Stenose, Schmerzen (Bewegung, Ruhe, Nacht), VAS, Funktionsstatus Gehstrecke und ILBDI (Istanbul Waist Pain Disability Index) wird das Nottingham Extended Life Profile verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn, 34100
        • Science Health University Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es ist geplant, 60 Patienten mit der Diagnose einer Spinalkanalstenose aufzunehmen, um physikalische Therapiemodelle und Übungen für 30 Patienten und eine chirurgische Behandlung für 30 Patienten durchzuführen. Patienten im Alter zwischen 40 und 85 Jahren werden aufgenommen, und es wird kein Unterschied in Bezug auf das Geschlecht gemacht. Der Kinderpatient wird nicht in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 40 und 85 Jahre alt sein
  2. Definition der neurogenen Claudicatio in der Anamnese des Patienten
  3. Diagnose einer lumbalen Stenose in MR- und/oder CT-Bildgebung
  4. Die Dauer des Symptoms sollte mindestens 4 Wochen betragen
  5. Andere Ursachen für Rückenschmerzen wurden ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte vorher eine Lumbaloperation
  2. Physiotherapie bei lumbaler Spinalkanalstenose vor weniger als 3 Monaten
  3. Irgendeine lumbale Injektion wurde zuvor angewendet
  4. Patienten mit entzündlichen Rückenschmerzen
  5. Patienten mit Spinalkanalstenose aufgrund von Spondylolyse und / oder Spondylolisthese
  6. Patienten mit einem Trauma in der Vorgeschichte und Verdacht auf eine Wirbelfraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1: Bewegungs- und Physiotherapieprogramm
30 Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose erhalten eine Wärmepackung, transkutane elektrische Nervenstimulation und Tiefenerwärmung als physikalische Therapiemodalität, und Lendenbeuge- und Kräftigungsübungen wurden 7 Mal pro Woche für 3 Wochen durchgeführt.
Verhalten: Bewegung und Physiotherapie
Dekompressionsoperation
Andere Namen:
  • Chirurgie
Gruppe 2: Programm für chirurgische Eingriffe
30 Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose wurden einer Dekompressionsoperation der entsprechenden Höhe unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung VAS (visuelle Analogskala) zur Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 1. Monat
Die klinische Bewertung wird von demselben Arzt durchgeführt. Bei Patienten mit Spinalkanalstenose wird die VAS (visuelle Analogskala) zur Schmerzbewertung verwendet.
1. Monat
Klinische Bewertung 2 Funktionsstatus Gehstrecke
Zeitfenster: 1. Monat
Bei Patienten mit Spinalkanalstenose wird der Funktionsstatus Gehstrecke verwendet.
1. Monat
Klinische Bewertung 3 Index für Behinderung durch Hüftschmerzen in Istanbul
Zeitfenster: 1. Monat
Bei Patienten mit Spinalkanalstenose wird das ILBDI-Formular (Istanbul Waist Pain Disability Index) verwendet.
1. Monat
Klinische Bewertung 4 Nottingham Extended Life Profile
Zeitfenster: 1. Monat
Bei Patienten mit Spinalkanalstenose wird Nottingham Extended Life Profile verwendet.
1. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung 5
Zeitfenster: 12. Monat
Bei Patienten mit Spinalkanalstenose wird VAS im 3., 6. und 12. Monat eingesetzt.
12. Monat
Klinische Bewertung 6
Zeitfenster: 12. Monat
Bei Patienten mit Spinalkanalstenose wird der Funktionsstatus Gehstrecke im 3., 6. und 12. Monat verwendet.
12. Monat
Klinische Bewertung 7
Zeitfenster: 12. Monat
Bei Patienten mit Spinalkanalstenose wird im 3., 6. und 12. Monat das ILBDI-Formular (Istanbul Waist Pain Disability Index) verwendet.
12. Monat
Klinische Bewertung 8
Zeitfenster: 12. Monat
Bei Patienten mit Spinalkanalstenose wird Nottingham Extended Life Profile im 3., 6. und 12. Monat angewendet.
12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Figen Yılmaz, Prof. Dr., Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2373

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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